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グリシン酸メトホルミン、COVID-19 および SARS-CoV-2 に続発する重症急性呼吸器症候群患者の治療。 (DMMETCOV19-2)

2021年4月5日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

SARS-CoV-2に続発する重度の急性呼吸器症候群の入院患者の治療に対するメトホルミングリシネートの有効性と安全性を実証するための適応研究。無作為化、二重盲検、フェーズ IIIb

この研究の目的は、SARS-CoV2に続発する重症急性呼吸器症候群の入院患者におけるメトホルミングリシン酸塩と病院の標準治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1日間のスクリーニング期間を受けます。 0日目に、適格要件を満たす患者は、グリシン酸メトホルミン（620mg、経口摂取、1日2回）と標準治療またはプラセボ（経口摂取）に対して1：1の比率で、二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます、1 日 2 回) と標準治療、両方とも 14 日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  3. -コロナウイルス感染症、重症急性呼吸器症候群（SARS-CoV）-2によって確認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テスト≤4日前 無作為化。
  4. 入院中
  5. 肺浸潤の X 線写真による証拠

除外基準:

  1. -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
  2. 多臓器不全の証拠
  3. 無作為化の前に人工呼吸器を必要とする
  4. 妊娠中の患者
  5. -腎不全、癌、および治療および/またはベースライン状態により、研究対象の薬物の分布、バイオアベイラビリティおよび排除に影響を与える他の状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリシン酸メトホルミン
14 日間の 620 mg 入札 (PO) と標準治療
薬：メトホルミングリシネート
メトホルミン グリシネートに無作為に割り付けられた参加者は、14 日間 620 mg 入札 (PO) と標準治療を行います。
他の名前：
  • DMMET
プラセボコンパレーター：プラセボ
14 日間のプラセボ錠剤入札 (PO) と標準治療
薬：プラセボ経口錠
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に加えて 14 日間錠剤入札 (PO) を受けます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：0日目から28日目または退院日
プラセボとグリシン酸メトホルミンを投与された参加者間の SARS-CoV-2 ウイルス量の違いを評価する
0日目から28日目または退院日
意識レベル
時間枠：0日目から28日目または退院日
意識レベルの測定によって評価される臨床状態: 覚醒
0日目から28日目または退院日
温度
時間枠：0日目から28日目または退院日
°Cでの腋窩体温の測定によって評価される臨床状態：<37.2。
0日目から28日目または退院日
収縮期血圧
時間枠：0日目から28日目または退院日
MmHgでの収縮期血圧の測定により評価される臨床状態：>90。
0日目から28日目または退院日
酸素飽和度
時間枠：0日目から28日目または退院日
％での酸素飽和度の測定によって評価される臨床状態：>90。
0日目から28日目または退院日
心拍数
時間枠：0日目から28日目または退院日
1分あたりの心拍数の測定によって評価される臨床状態：<100 bpm。
0日目から28日目または退院日
呼吸数
時間枠：0日目から28日目または退院日
-1分あたりの呼吸数の測定によって評価される臨床状態：<24 bpm、
0日目から28日目または退院日
入院日数
時間枠：0日目から28日目または退院日
入院期間の評価
0日目から28日目または退院日
該当する場合、酸素補給の日数
時間枠：0日目から28日目または退院日
酸素補給の長さを評価する
0日目から28日目または退院日
補助人工呼吸の日数
時間枠：0日目から28日目または退院日
人工呼吸器の長さを評価する
0日目から28日目または退院日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-有害事象の発生率によって評価された治験薬の毒性（グレード3または4）
時間枠：0日目から28日目または退院日
グレード 3、グレード 4、および重篤な有害事象 (AE) の発生率による評価
0日目から28日目または退院日
臨床検査結果の変化
時間枠：0日目から28日目または退院日
ベースラインレベルと比較した、およびグループ間のセキュリティ研究所からの血清レベルの変化。
0日目から28日目または退院日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Janet Silvia M Aguirre, MD、The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIL-30000-II-20(2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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