Metformin glycinát, léčba pacientů s COVID-19 a těžkým akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)
5. dubna 2021 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Adaptivní studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti metformin glycinátu pro léčbu hospitalizovaných pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV-2. Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze IIIb
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost metformin glycinátu a standardní léčbu v nemocnici u hospitalizovaných pacientů se závažným akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jednodenní skríningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V den 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k metformin glycinátu (620 mg, užívaný perorálně, dvakrát denně) plus standardní léčba nebo placebo (užívané perorálně , dvakrát denně) plus standardní léčba, obě po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- Koronavirová infekce, těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV)-2 potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 4 dny před randomizací.
- Hospitalizován
- Rentgenový průkaz plicních infiltrátů
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
- Důkazy multiorgánového selhání
- Před randomizací vyžadovat mechanickou ventilaci
- Těhotné pacientky
- Pacienti se selháním ledvin, rakovinou a dalšími stavy, které v důsledku své léčby a/nebo výchozího stavu ovlivňují distribuci, biologickou dostupnost a eliminaci studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin glycinát
620 mg bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčba
|
Účastníci randomizovaní na metformin glycinát budou užívat 620 mg bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčbu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablet bid (PO) po dobu 14 dnů plus standardní léčba
|
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat tabletovou nabídku (PO) po dobu 14 dnů v rámci standardní léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Posuďte rozdíly ve virové náloži SARS-CoV-2 mezi účastníky, kteří dostávají placebo vs. metformin glycinát
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
úroveň vědomí
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením úrovně vědomí: bdělost
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
teplota
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením axilární tělesné teploty ve °C: <37,2.
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením systolického krevního tlaku v mmHg: >90.
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením saturace kyslíkem v %: >90.
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením srdeční frekvence v tepech za minutu: <100 bpm.
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Klinický stav hodnocený měřením dechové frekvence v dechech za minutu: <24 tepů/min,
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Posuďte délku hospitalizace
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Dny doplňkového kyslíku, pokud se použije
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Vyhodnoťte délku doplňkového kyslíku
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Dny doplňkové mechanické ventilace
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Posuďte délku mechanické ventilace
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita studovaného léku hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Posoudit podle výskytu stupně 3, stupně 4 a závažných nežádoucích příhod (AE)
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
|
Změny ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Změny sérových hladin z bezpečnostních laboratoří ve srovnání s výchozími hladinami a mezi skupinami.
|
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIL-30000-II-20(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .