Glicinato de Metformina, Tratamento de Pacientes com COVID-19 e Síndrome Respiratória Aguda Grave Secundária a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)
5 de abril de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo Adaptativo para Demonstrar a Eficácia e Segurança do Glicinato de Metformina no Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave Secundária ao SARS-CoV-2. Randomizado, duplo-cego, fase IIIb
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do glicinato de metformina e tratamento padrão do hospital em pacientes hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave secundária a SARS-CoV2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 dia para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
No dia 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para glicinato de metformina (620 mg, via oral, duas vezes ao dia) mais tratamento padrão ou placebo (via oral , duas vezes ao dia) mais tratamento padrão, ambos por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
- Infecção por coronavírus, síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 4 dias antes da randomização.
- Hospitalizado
- Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
- Evidência de falência de múltiplos órgãos
- Requer ventilação mecânica antes da randomização
- pacientes grávidas
- Pacientes com insuficiência renal, câncer e entre outras condições que, devido ao seu tratamento e/ou condição inicial, afetam a distribuição, biodisponibilidade e eliminação do medicamento estudado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glicinato de metformina
620 mg bid (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
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Os participantes randomizados para glicinato de metformina tomarão 620 mg bid (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Oferta de comprimido de placebo (PO) por 14 dias mais tratamento padrão
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Os participantes randomizados para placebo tomarão uma oferta de comprimido (PO) por 14 dias em mais tratamento padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Avaliar as diferenças na carga viral de SARS-CoV-2 entre os participantes que receberam placebo versus glicinato de metformina
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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nível de consciência
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Estado clínico avaliado pela medição do nível de consciência: estado de alerta
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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temperatura
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Estado clínico avaliado pela medição da temperatura corporal axilar em °C: <37,2.
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Estado clínico avaliado pela medida da pressão arterial sistólica em mmHg: >90.
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
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Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Estado clínico avaliado pela medição da saturação de oxigênio em %: >90.
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Estado clínico avaliado pela medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto: <100 bpm.
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
|
frequência respiratória
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
Estado clínico avaliado pela medição da frequência respiratória em respirações por minuto: <24 bpm,
|
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
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Dias de internação
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
Avalie o tempo de internação
|
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
|
Dias de oxigênio suplementar, se aplicável
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
Avalie a duração do oxigênio suplementar
|
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
|
Dias de ventilação mecânica suplementar
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
Avalie a duração da ventilação mecânica
|
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade do medicamento do estudo avaliada pela incidência de eventos adversos (grau 3 ou 4)
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Avaliar por incidência de Grau 3, Grau 4 e Eventos Adversos Graves (EAs)
|
Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
|
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Alterações nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Alterações nos níveis séricos dos laboratórios de segurança em comparação com os níveis basais e entre os grupos.
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Dia 0 ao dia 28 ou dia da alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30000-II-20(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glicinato de Metformina
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
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Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
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Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
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Beni-Suef UniversityConcluído
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SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
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Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
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Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
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German University in CairoRecrutamento