Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin Glycinate, behandling av pasienter med COVID-19 og alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. april 2021 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til metforminglycinat for behandling av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. Randomisert, dobbeltblind, fase IIIb

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metforminglycinat og standardbehandling på sykehuset hos innlagte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. På dag 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene randomiseres på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til metforminglycinat (620 mg, tatt oralt, to ganger daglig) pluss standardbehandling eller placebo (tatt oralt) , to ganger daglig) pluss standardbehandling, begge i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
  3. Koronavirusinfeksjon, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV)-2 bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-testen ≤ 4 dager før randomisering.
  4. Innlagt på sykehus
  5. Radiografiske bevis på lungeinfiltrater

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
  2. Bevis på multiorgansvikt
  3. Krev mekanisk ventilasjon før randomisering
  4. Gravide pasienter
  5. Pasienter med nyresvikt, kreft og blant andre tilstander som på grunn av deres behandling og/eller baselinetilstand påvirker distribusjonen, biotilgjengeligheten og elimineringen av det studerte legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminglycinat
620 mg bid (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Metformin Glycinate
Deltakere randomisert til metforminglycinat vil ta 620 mg bid (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Andre navn:
  • DMMET
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett bud (PO) i 14 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Placebo oral tablett
Deltakere randomisert til placebo vil ta et tablettbud (PO) i 14 dager i pluss standardbehandling
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder forskjeller i SARS-CoV-2 virusmengde mellom deltakere som får placebo og metforminglycinat
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
bevissthetsnivå
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av bevissthetsnivå: årvåkenhet
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av aksillær kroppstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av systolisk blodtrykk i mmHg: >90.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av oksygenmetning i %: >90.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Puls
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av hjertefrekvens i slag per minutt: <100 bpm.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Klinisk status vurdert ved måling av respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt: <24 bpm,
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på sykehusinnleggelsen
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med ekstra oksygen hvis det gjelder
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på supplerende oksygen
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Dager med supplerende mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder lengden på mekanisk ventilasjon
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av studiemedisin vurdert etter forekomst av uønskede hendelser (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Vurder etter forekomst av grad 3, grad 4 og alvorlige uønskede hendelser (AE)
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Endringer i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
Endringer i serumnivåer fra sikkerhetslaboratorier sammenlignet med baselinenivåer og mellom grupper.
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2

Kliniske studier på Metformin Glycinate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere