Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glicynian metforminy, Leczenie pacjentów z COVID-19 i zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie adaptacyjne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa glicynianu metforminy w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do SARS-CoV-2. Randomizowane, podwójnie ślepe, faza IIIb

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa glicynianu metforminy oraz standardowego leczenia szpitalnego u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do SARS-CoV2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-dniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do glicynianu metforminy (620 mg, przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie) plus standardowe leczenie lub placebo (przyjmowany doustnie). dwa razy dziennie) plus leczenie standardowe, oba przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania
  3. Zakażenie koronawirusem, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 4 dni przed randomizacją.
  4. Hospitalizowany
  5. Radiograficzne dowody nacieków płucnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  2. Dowód niewydolności wielonarządowej
  3. Wymagaj wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek, rakiem i innymi schorzeniami, które ze względu na ich leczenie i/lub stan wyjściowy wpływają na dystrybucję, biodostępność i eliminację badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicynian metforminy
620 mg dwa razy dziennie (PO) przez 14 dni plus leczenie standardowe
Lek: Glicynian metforminy
Uczestnicy losowo przydzieleni do glicynianu metforminy będą przyjmować 620 mg dwa razy na dobę (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • DMMET
Komparator placebo: Placebo
Oferta tabletki placebo (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować tabletkę (PO) przez 14 dni plus standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Oceń różnice w mianie wirusa SARS-CoV-2 między uczestnikami otrzymującymi placebo a glicynianem metforminy
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
poziom świadomości
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany pomiarem stanu świadomości: czujność
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru temperatury ciała pod pachą w °C: <37,2.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego w mmHg: >90.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru wysycenia tlenem w %: >90.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru częstości akcji serca w uderzeniach na minutę: <100 bpm.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Stan kliniczny oceniany na podstawie pomiaru częstości oddechów w oddechach na minutę: <24 bpm,
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocenić długość hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni dodatkowego tlenu, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Oceń długość dodatkowego tlenu
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Dni dodatkowej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocenić długość wentylacji mechanicznej
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność badanego leku oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Ocena na podstawie częstości występowania 3., 4. stopnia i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta
Zmiany poziomów w surowicy z laboratoriów bezpieczeństwa w porównaniu z poziomami wyjściowymi i między grupami.
Dzień 0 do dnia 28 lub dzień wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glicynian metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj