Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminglycinat, behandling af patienter med COVID-19 og alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. april 2021 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv undersøgelse for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af metforminglycinat til behandling af hospitalsindlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. Randomiseret, dobbeltblind, fase IIIb

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metforminglycinat og standardbehandling på hospitalet hos indlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på 1 dag for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til metforminglycinat (620 mg, indtaget oralt, to gange dagligt) plus standardbehandling eller placebo (indtaget oralt) 2 gange dagligt) plus standardbehandling, begge i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  3. Coronavirus-infektion, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV)-2 bekræftet af polymerase-kædereaktion (PCR)-testen ≤ 4 dage før randomisering.
  4. Indlagt
  5. Radiografiske tegn på pulmonale infiltrater

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  2. Bevis på multiorgansvigt
  3. Kræv mekanisk ventilation før randomisering
  4. Gravide patienter
  5. Patienter med nyresvigt, cancer og blandt andre tilstande, der på grund af deres behandling og/eller baseline-tilstand påvirker fordelingen, biotilgængeligheden og elimineringen af ​​det undersøgte lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metforminglycinat
620 mg bid (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Medicin: Metformin Glycinate
Deltagere randomiseret til metforminglycinat vil tage 620 mg bid (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Andre navne:
  • DMMET
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet bud (PO) i 14 dage plus standardbehandling
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagere randomiseret til placebo vil tage et tabletbud (PO) i 14 dage i plus standardbehandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder forskelle i SARS-CoV-2 viral belastning mellem deltagere, der får placebo vs metforminglycinat
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
bevidsthedsniveau
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af bevidsthedsniveau: årvågenhed
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af aksillær kropstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af systolisk blodtryk i mmHg: >90.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Iltmætning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af iltmætning i %: >90.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af hjertefrekvens i slag pr. minut: <100 bpm.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Klinisk status vurderet ved måling af respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut: <24 bpm,
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​indlæggelsen
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Dage med supplerende ilt, hvis det er relevant
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​supplerende ilt
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Dage med supplerende mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder længden af ​​mekanisk ventilation
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studielægemidlets toksicitet vurderet ved forekomst af uønskede hændelser (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Vurder efter forekomst af grad 3, grad 4 og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag
Ændringer i serumniveauer fra sikkerhedslaboratorier sammenlignet med baseline-niveauer og mellem grupper.
Dag 0 til dag 28 eller patientudskrivningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med Metformin Glycinate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner