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Glicinato de Metformina, Tratamiento de Pacientes con COVID-19 y Síndrome Respiratorio Agudo Severo Secundario a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 de abril de 2021 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Estudio Adaptativo para Demostrar la Eficacia y Seguridad del Glicinato de Metformina para el Tratamiento de Pacientes Hospitalizados con Síndrome Respiratorio Agudo Severo Secundario a SARS-CoV-2. Aleatorizado, doble ciego, fase IIIb

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del glicinato de metformina y el tratamiento estándar del hospital en pacientes hospitalizados con Síndrome Respiratorio Agudo Severo secundario a SARS-CoV2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 día para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En el día 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a glicinato de metformina (620 mg, por vía oral, dos veces al día) más tratamiento estándar o placebo (por vía oral). , dos veces al día) más el tratamiento estándar, ambos durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
  3. Infección por coronavirus, síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤ 4 días antes de la aleatorización.
  4. hospitalizado
  5. Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
  2. Evidencia de falla multiorgánica
  3. Requerir ventilación mecánica antes de la aleatorización
  4. Pacientes embarazadas
  5. Pacientes con insuficiencia renal, cáncer y entre otras condiciones que por su tratamiento y/o condición de base, afecten la distribución, biodisponibilidad y eliminación del fármaco en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glicinato de metformina
620 mg bid (PO) durante 14 días más tratamiento estándar
Droga: Glicinato de metformina
Los participantes asignados al azar al glicinato de metformina tomarán 620 mg bid (PO) durante 14 días más el tratamiento estándar
Otros nombres:
  • DMMET
Comparador de placebos: Placebo
Oferta de tableta de placebo (PO) durante 14 días más tratamiento estándar
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes asignados al azar al placebo tomarán una tableta bid (PO) durante 14 días en el tratamiento estándar más
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Evaluar las diferencias en la carga viral del SARS-CoV-2 entre los participantes que reciben placebo frente al glicinato de metformina
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por la medición del nivel de conciencia: estado de alerta
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
temperatura
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por medición de la temperatura corporal axilar en °C: <37,2.
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por medición de la presión arterial sistólica en mmHg: >90.
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por la medición de la saturación de oxígeno en %: >90.
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por la medición de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto: <100 lpm.
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Estado clínico evaluado por la medición de la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto: <24 lpm,
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Evaluar la duración de la hospitalización
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Días de oxígeno suplementario si aplica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Evaluar la duración del oxígeno suplementario
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Días de ventilación mecánica suplementaria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Evaluar la duración de la ventilación mecánica
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del fármaco del estudio evaluada por la incidencia de eventos adversos (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Evaluar por incidencia de Grado 3, Grado 4 y Eventos Adversos Graves (EA)
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente
Cambios en los niveles séricos de los laboratorios de seguridad en comparación con los niveles de referencia y entre grupos.
Día 0 a Día 28 o día de alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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