二甲双胍甘氨酸盐，治疗 COVID-19 和继发于 SARS-CoV-2 的严重急性呼吸系统综合症患者。 (DMMETCOV19-2)
2021年4月5日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
适应性研究以证明甘氨酸二甲双胍治疗 SARS-CoV-2 继发的严重急性呼吸系统综合症住院患者的疗效和安全性。随机、双盲、IIIb 期
本研究的目的是评估二甲双胍甘氨酸盐和医院规范治疗对SARS-CoV2继发严重急性呼吸系统综合症住院患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 天的筛选，以确定是否有资格参加研究。
在第 0 天，符合资格要求的患者将以 1:1 的比例以双盲方式（参与者和研究者）随机分配甘氨酸二甲双胍（620 毫克，口服，每天两次）加标准治疗或安慰剂（口服, 每天两次）加上标准治疗，均持续 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、01120
- The American British Cowdray Medical Center, I.A.P
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意在任何研究程序之前签署书面知情同意书
- 冠状病毒感染，严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV)-2 通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认 ≤ 随机分组前 4 天。
- 住院
- 肺部浸润的影像学证据
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 多器官衰竭的证据
- 随机化前需要机械通气
- 怀孕患者
- 患有肾功能衰竭、癌症和其他疾病的患者，由于他们的治疗和/或基线状况，会影响研究药物的分布、生物利用度和消除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍甘氨酸盐
620 mg bid (PO) 14 天加标准治疗
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随机分配给二甲双胍甘氨酸盐的参与者将服用 620 毫克 bid (PO) 14 天加上标准治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片 bid (PO) 14 天加标准治疗
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随机分配到安慰剂组的参与者将在标准治疗的基础上服用 14 天的药片 bid (PO)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估接受安慰剂和甘氨酸二甲双胍的参与者之间 SARS-CoV-2 病毒载量的差异
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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意识水平
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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通过测量意识水平评估临床状态：警觉性
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
|
温度
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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通过测量以 °C 为单位的腋窝温度评估的临床状态：<37.2。
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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收缩压
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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通过测量以 mmHg 为单位的收缩压评估的临床状态：>90。
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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|
氧饱和度
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
通过以 % 表示的氧饱和度测量评估的临床状态：>90。
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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心率
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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通过测量每分钟心跳次数评估的临床状态：<100 bpm。
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
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呼吸频率
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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通过测量每分钟呼吸频率评估的临床状态：<24 bpm，
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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住院天数
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估住院时间
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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补充氧气的天数（如果适用）
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估补充氧气的长度
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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辅助机械通气天数
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估机械通气时间
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件发生率评估研究药物的毒性（3 级或 4 级）
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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按 3 级、4 级和严重不良事件 (AE) 的发生率进行评估
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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化验结果的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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与基线水平和组间相比，安全实验室血清水平的变化。
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Silvia M Aguirre, MD、The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Jorge González Canudas, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1)
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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二甲双胍甘氨酸盐的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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