Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformineglycinaat, behandeling van patiënten met COVID-19 en ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 april 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat aan te tonen voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met een ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2. Gerandomiseerd, dubbelblind, fase IIIb

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat en de standaardbehandeling van het ziekenhuis bij gehospitaliseerde patiënten met Severe Acute Respiratory Syndrome secundair aan SARS-CoV2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 dag om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseisen dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar metformineglycinaat (620 mg, oraal ingenomen, tweemaal daags) plus standaardbehandeling of placebo (oraal ingenomen). , tweemaal daags) plus standaardbehandeling, beide gedurende 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen vóór elke studieprocedure
  3. Coronavirus-infectie, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV)-2 bevestigd door de polymerasekettingreactie (PCR)-test ≤ 4 dagen vóór randomisatie.
  4. Opgenomen in het ziekenhuis
  5. Radiografisch bewijs van longinfiltraten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  2. Bewijs van multi-orgaanfalen
  3. Vereist mechanische ventilatie vóór randomisatie
  4. Zwangere patiënten
  5. Patiënten met nierfalen, kanker en onder andere aandoeningen die door hun behandeling en/of basisconditie de distributie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van het bestudeerde geneesmiddel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine glycinaat
620 mg bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Metformineglycinaat
Deelnemers gerandomiseerd naar metformineglycinaat nemen 620 mg bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Andere namen:
  • DMMET
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet bid (PO) gedurende 14 dagen plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo nemen gedurende 14 dagen een tablet bid (PO) in plus standaardbehandeling
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel verschillen in SARS-CoV-2 virale belasting tussen deelnemers die placebo versus metformineglycinaat krijgen
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van het bewustzijnsniveau: alertheid
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van oksellichaamstemperatuur in °C: <37,2.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status bepaald door meting van de systolische bloeddruk in mmHg: >90.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van zuurstofverzadiging in %: >90.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van de hartslag in slagen per minuut: <100 spm.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Klinische status beoordeeld door meting van de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut: <24 spm,
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de duur van de ziekenhuisopname
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van aanvullende zuurstof indien van toepassing
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van aanvullende zuurstof
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van aanvullende mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van mechanische ventilatie
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel op incidentie van Graad 3, Graad 4 en Ernstige Bijwerkingen (AE's)
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Veranderingen in serumniveaus van beveiligingslaboratoria in vergelijking met basislijnniveaus en tussen groepen.
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2

Klinische onderzoeken op Metformineglycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren