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Metformina glicinato, trattamento di pazienti con COVID-19 e sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 aprile 2021 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio adattativo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinato per il trattamento di pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2. Randomizzato, in doppio cieco, fase IIIb

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinato e il trattamento standard dell'ospedale in pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 giorno per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 a metformina glicinato (620 mg, assunta per via orale, due volte al giorno) più trattamento standard o placebo (assunto per via orale , due volte al giorno) più il trattamento standard, entrambi per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Infezione da coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
  4. Ricoverato
  5. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Evidenza di insufficienza multiorgano
  3. Richiedere ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Pazienti con insufficienza renale, cancro e tra le altre condizioni che, a causa del trattamento e/o della condizione basale, influenzano la distribuzione, la biodisponibilità e l'eliminazione del farmaco studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina glicinato
620 mg bid (PO) per 14 giorni più trattamento standard
Droga: Metformina glicinato
I partecipanti randomizzati a metformina glicinato assumeranno 620 mg bid (PO) per 14 giorni più il trattamento standard
Altri nomi:
  • DMMET
Comparatore placebo: Placebo
Offerta per tablet placebo (PO) per 14 giorni più trattamento standard
Droga: Compressa orale di placebo
I partecipanti randomizzati al placebo prenderanno un'offerta per compresse (PO) per 14 giorni in più trattamento standard
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare le differenze nella carica virale SARS-CoV-2 tra i partecipanti che ricevono placebo vs metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
livello di coscienza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione del livello di coscienza: vigilanza
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della temperatura corporea ascellare in °C: <37,2.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg: >90.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della saturazione di ossigeno in %: >90.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto: <100 bpm.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Stato clinico valutato mediante misurazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto: <24 bpm,
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata del ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ossigeno supplementare, se applicabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata dell'ossigeno supplementare
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ventilazione meccanica supplementare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata della ventilazione meccanica
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del farmaco in studio valutata in base all'incidenza di eventi avversi (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare in base all'incidenza di eventi avversi gravi (AE) di grado 3, grado 4 e
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Cambiamenti nei livelli sierici dai laboratori di sicurezza rispetto ai livelli basali e tra i gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30000-II-20(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2

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