Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminglycinat, behandling av patienter med covid-19 och allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5 april 2021 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptiv studie för att visa effektivitet och säkerhet av metforminglycinat för behandling av sjukhusvårdade patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV-2. Randomiserad, dubbelblind, fas IIIb

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metforminglycinat och standardbehandling på sjukhus hos inlagda patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1 dags screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På dag 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande till metforminglycinat (620 mg, intaget oralt, två gånger dagligen) plus standardbehandling eller placebo (tagas oralt) två gånger dagligen) plus standardbehandling, båda i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande
  3. Coronavirusinfektion, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV)-2 bekräftat av polymeraskedjereaktion (PCR) test ≤ 4 dagar före randomisering.
  4. Inlagd på sjukhus
  5. Röntgenbevis på lunginfiltrat

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
  2. Bevis på multiorgansvikt
  3. Kräv mekanisk ventilation före randomisering
  4. Gravida patienter
  5. Patienter med njursvikt, cancer och bland andra tillstånd som på grund av sin behandling och/eller baslinjetillstånd påverkar distributionen, biotillgängligheten och elimineringen av det studerade läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metforminglycinat
620 mg två gånger dagligen (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Läkemedel: Metformin Glycinate
Deltagare som randomiserats till metforminglycinat kommer att ta 620 mg två gånger dagligen (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Andra namn:
  • DMMET
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett bud (PO) i 14 dagar plus standardbehandling
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att ta ett tablettbud (PO) i 14 dagar i plus standardbehandling
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm skillnader i SARS-CoV-2 virusmängd mellan deltagare som får placebo jämfört med metforminglycinat
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
medvetenhetsnivå
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av medvetandenivå: vakenhet
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
temperatur
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av axillär kroppstemperatur i °C: <37,2.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av systoliskt blodtryck i mmHg: >90.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Syremättnad
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Klinisk status bedömd genom mätning av syremättnad i %: >90.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av hjärtfrekvens i slag per minut: <100 slag per minut.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Kliniskt tillstånd bedömt genom mätning av andningsfrekvens i andetag per minut: <24 slag/min,
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på sjukhusvistelsen
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar med extra syrgas om tillämpligt
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på extra syre
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Dagar med kompletterande mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm längden på mekanisk ventilation
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteten hos studieläkemedlet bedömd efter förekomst av biverkningar (grad 3 eller 4)
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Bedöm efter förekomst av grad 3, grad 4 och allvarliga biverkningar (AE)
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag
Förändringar i serumnivåer från säkerhetslaboratorier jämfört med utgångsnivåer och mellan grupper.
Dag 0 till dag 28 eller patientutskrivningsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2

Kliniska prövningar på Metformin Glycinate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera