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Metforminglycinat, Behandlung von Patienten mit COVID-19 und schwerem akutem Atemwegssyndrom als Folge von SARS-CoV-2. (DMMETCOV19-2)

5. April 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Anpassungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom als Folge von SARS-CoV-2. Randomisiert, doppelblind, Phase IIIb

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat und der Standardbehandlung des Krankenhauses bei Krankenhauspatienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom infolge von SARS-CoV2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 1-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Am Tag 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1 zu Metforminglycinat (620 mg, oral eingenommen, zweimal täglich) plus Standardbehandlung oder Placebo (oral eingenommen) randomisiert , zweimal täglich) plus Standardbehandlung, beide für 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • The American British Cowdray Medical Center, I.A.P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  3. Coronavirus-Infektion, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-CoV)-2, bestätigt durch den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 4 Tage vor der Randomisierung.
  4. Hospitalisiert
  5. Röntgenologischer Nachweis von Lungeninfiltraten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  2. Nachweis eines Multiorganversagens
  3. Mechanische Beatmung vor Randomisierung erforderlich
  4. Schwangere Patienten
  5. Patienten mit Nierenversagen, Krebs und anderen Erkrankungen, die aufgrund ihrer Behandlung und/oder ihres Ausgangszustands die Verteilung, Bioverfügbarkeit und Elimination des untersuchten Arzneimittels beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminglycinat
620 mg zweimal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Metforminglycinat
Teilnehmer, die auf Metforminglycinat randomisiert wurden, nehmen 620 mg zweimal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung ein
Andere Namen:
  • DMMET
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotablette 2-mal täglich (PO) für 14 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, nehmen 14 Tage lang eine Tablette bid (PO) plus Standardbehandlung ein
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie Unterschiede in der SARS-CoV-2-Viruslast zwischen Teilnehmern, die Placebo vs. Metforminglycinat erhalten
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewusstseinsebene
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand, beurteilt durch Messung des Bewusstseinsniveaus: Wachheit
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der axillären Körpertemperatur in °C: <37,2.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung des systolischen Blutdrucks in mmHg: >90.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der Sauerstoffsättigung in %: >90.
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand, beurteilt durch Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute: <100 bpm.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Klinischer Zustand beurteilt durch Messung der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute: <24 bpm,
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Beurteilen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff, falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage der zusätzlichen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer der mechanischen Beatmung
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität des Studienmedikaments, bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewertung nach Inzidenz von Grad 3, Grad 4 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Änderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Änderungen der Serumspiegel aus Sicherheitslabors im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen den Gruppen.
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Silvia M Aguirre, MD, The American British Cowdray Medical Center. I.A.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30000-II-20(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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