Tramadol Hydrochnoride paikallispuudutteen adjuvanttina ultraääniohjatussa erektoivassa selkärangan tasolohkossa kroonisen rintakehän syövän kivun hoidossa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shereen Mamdouh, Assiut University
Tramadolihydroknoridin vaikutus paikallispuudutteen adjuvanttina ultraääniohjatussa erektoivassa selkärangan tasolohkossa kroonisen rintakehän syövän kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintakipu on vakava ja ahdistava oire.
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasoblokki, jossa paikallispuudutus ruiskutetaan erekteeriselkälihaksen ja poikittaisprosessin väliin.
Se on yksinkertainen toimenpide, jossa on helppoja sonografisia maamerkkejä, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään rinta-, vatsa-, lanne- ja urologinen leikkaus.
ESPB:n kuvattiin alun perin lievittävän kroonista kipua metastasoituneen taudin ja kylkiluiden murtuman aiheuttamasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän seinämän kipu on vakava ja ahdistava oire. Interventiokivun hallinnassa pyritään käyttämään invasiivisia tekniikoita, kuten nivelinjektiota, hermoblokkeja ja/tai neurolyysi-, neuromodulaatio- ja sementtivahvistustekniikoita sellaisten kipuoireyhtymien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotka eivät reagoi tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan erektoriselkälihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Se on yksinkertainen toimenpide, jossa on helppoja sonografisia maamerkkejä, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään rinta-, vatsa-, lanne- ja urologinen leikkaus. ESPB:n kuvattiin alun perin lievittävän kroonista kipua metastasoituneen taudin ja kylkiluiden murtuman aiheuttamasta.
ESPB estää ventraalisen ja dorsaalisen ramuksen T1-2:sta T8-12:een asettamalla katetri helposti ruiskeen aiheuttamaan venytykseen. Se suoritetaan erillään keuhkopussista ja neuraksista, ja näiden rakenteiden komplikaatioiden riski on pieni. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkitaan tramadolihydrokloridin tehokkuutta paikallispuudutuksen adjuvanttina ultraääniohjatussa ESPB:ssä kroonisen rintakehän hoidossa. seinä syövän kipu. Hypoteesimme on, että tramadoli, kun se lisätään ESPB:tä varten injektoitavaan paikallispuudutusliuokseen, voi parantaa analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta potilailla, joilla on krooninen rintakehän syöpäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shereen M Kamal, Associate professor
- Puhelinnumero: 0100627929
- Sähköposti: sheridouh79@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Puhelinnumero: 01006523140
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 171516
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shereen M Kamal, Degree
- Puhelinnumero: 01006279209
- Sähköposti: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on jatkuva krooninen rintakehän seinämän syöpäkipu (> 6 kuukautta) ja VAS-kipupisteet ≥ 5 asteikolla 0-10 huolimatta lääkehoidosta tramodiinilla enintään 200 mg päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on yliherkkyys jollekin tutkituista lääkkeistä,
- liikalihavuus (BMI > 35),
- paikallisen patologian, kuten toistuvan syövän tai infektion esiintyminen injektiokohdassa,
- epänormaali hyytymisprofiili,
- epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
- eivät pysty ilmaisemaan kipuaan tai
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saavat 28 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta ja 2 ml 0,9 % NaCl:a lisätään paikallispuudutusliuokseen jaettuna kahteen injektiotasoon T5 ja T8 ipsilateraalisessa ESPB:ssä
|
ESPPB suoritetaan selkärangan T5- ja T8-tasoilla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Lohkon suorituskyvyn arvioimiseen käytetään reaaliaikaista ultraäänilaitetta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa 3 cm:n etäisyydelle keskiviivasta.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaisprosessit on tunnistettu, asetamme 22 G:n, 100 mm:n neulan tavallisen ihon desinfioinnin jälkeen.
Se työnnetään kaudaalista päähän päin steriiliä anturin kantta käyttäen, kunnes kärki on rajapintatasolla syvällä erekteerilihakseen.
Tämä taso avataan hydrolokalisoinnin jälkeen normaalilla suolaliuoksella, sitten injektoidaan hitaasti 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia adjuvanttien kanssa tai ilman, ja aspiroidaan 5 ml:n välein eston suorituskyvyn varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: tramadoli 50
potilaat saavat 28 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta ja 2 ml 50 mg tramadolihydrokloridia lisätään paikallispuudutusliuokseen jaettuna kahteen injektiotasoon T5 ja T8 ipsilateraalisessa ESPB:ssä.
|
ESPPB suoritetaan selkärangan T5- ja T8-tasoilla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Lohkon suorituskyvyn arvioimiseen käytetään reaaliaikaista ultraäänilaitetta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa 3 cm:n etäisyydelle keskiviivasta.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaisprosessit on tunnistettu, asetamme 22 G:n, 100 mm:n neulan tavallisen ihon desinfioinnin jälkeen.
Se työnnetään kaudaalista päähän päin steriiliä anturin kantta käyttäen, kunnes kärki on rajapintatasolla syvällä erekteerilihakseen.
Tämä taso avataan hydrolokalisoinnin jälkeen normaalilla suolaliuoksella, sitten injektoidaan hitaasti 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia adjuvanttien kanssa tai ilman, ja aspiroidaan 5 ml:n välein eston suorituskyvyn varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: tramadoli 100
potilaat saavat 28 ml liuosta 0,25 % bupivakaiinia ja 2 ml 100 mg tramadolihydrokloridia lisätään paikallispuudutusliuokseen jaettuna kahteen injektiotasoon T5 ja T8 ipsilateraalisessa ESPB:ssä.
|
ESPPB suoritetaan selkärangan T5- ja T8-tasoilla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Lohkon suorituskyvyn arvioimiseen käytetään reaaliaikaista ultraäänilaitetta.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa 3 cm:n etäisyydelle keskiviivasta.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaisprosessit on tunnistettu, asetamme 22 G:n, 100 mm:n neulan tavallisen ihon desinfioinnin jälkeen.
Se työnnetään kaudaalista päähän päin steriiliä anturin kantta käyttäen, kunnes kärki on rajapintatasolla syvällä erekteerilihakseen.
Tämä taso avataan hydrolokalisoinnin jälkeen normaalilla suolaliuoksella, sitten injektoidaan hitaasti 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia adjuvanttien kanssa tai ilman, ja aspiroidaan 5 ml:n välein eston suorituskyvyn varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen, joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvosanat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
10 minuuttia injektion jälkeen, joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-pisteinen Likert-tyyppinen sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
erittäin tyytymätön = 1, tyytymätön = 2, jokseenkin tyytymätön = 3, päättämätön = 4, jokseenkin tyytyväinen = 5, tyytyväinen = 6 ja erittäin tyytyväinen = 7.
|
joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
täydellinen analgeetin tarve
Aikaikkuna: joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
potilaiden toimenpiteen jälkeen kuluttaman analgesian kokonaismäärä
|
joka viikko kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .