A tramadol-hidroknorid helyi érzéstelenítő adjuvánsként ultrahanggal irányított erector gerincsík blokkban a krónikus mellkasfali rák fájdalom kezelésében
2021. július 28. frissítette: Shereen Mamdouh, Assiut University
A tramadol-hidroknorid hatása a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként ultrahanggal irányított erector gerincoszlopban a krónikus mellkasfali daganatos fájdalom kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A mellkasi fájdalom súlyos és nyomasztó tünet.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy interfasciális sík blokk, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az erector gerinc izomzata és a keresztirányú folyamat közé.
Ez egy egyszerű eljárás, könnyű ultrahangos mérföldkőkkel, posztoperatív fájdalomcsillapításra mellkasi, hasi, ágyéki és urológiai műtéten áteső betegeknél.
Eredetileg az ESPB-ről azt írták, hogy enyhíti az áttétes betegségekből és a bordatörésekből származó krónikus fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasfali fájdalom súlyos és szorongató tünet. Az intervenciós fájdalomkezelés célja olyan invazív technikák alkalmazása, mint például ízületi injekciók, idegblokkok és/vagy neurolízis, neuromoduláció és cementnövelő technikák a hagyományos orvosi kezelésre nem reagáló fájdalomszindrómák diagnosztizálására és kezelésére. Az erector spinae sík blokk (ESPB) egy interfasciális sík blokk, ahol helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be az erector gerinc izomzata és a keresztirányú folyamat közé. Ez egy egyszerű eljárás, könnyű ultrahangos mérföldkőkkel, posztoperatív fájdalomcsillapításra mellkasi, hasi, ágyéki és urológiai műtéten áteső betegeknél. Eredetileg az ESPB-ről azt írták, hogy enyhíti az áttétes betegségekből és a bordatörésekből származó krónikus fájdalmat.
Az ESPB biztosítja a ventrális és dorsalis ramus blokádját a T1-2-től a T8-12-ig a katéter könnyű behelyezésével az injekció által kiváltott tágulásba. A mellhártyától és a neuraxistól távol végzik, ezekben a struktúrákban alacsony a szövődmények kockázata. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a tramadol-hidroklorid, mint helyi érzéstelenítő adjuváns hatékonyságát értékeli ultrahanggal vezérelt ESPB-ben a krónikus mellkas kezelésében. falrák fájdalom. Hipotézisünk az, hogy a tramadol az ESPB-hez injektált helyi érzéstelenítő oldathoz adva javíthatja a fájdalomcsillapítást és csökkentheti az opioidfogyasztást krónikus mellkasfalrákos fájdalomban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shereen M Kamal, Associate professor
- Telefonszám: 0100627929
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Telefonszám: 01006523140
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shereen M Kamal, Degree
- Telefonszám: 01006279209
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós krónikus mellkasfali daganatos fájdalomban szenvedő betegek (>6 hónap), akiknél a VAS fájdalom pontszáma ≥ 5 a 0-tól 10-ig terjedő skálán a napi 200 mg-ig terjedő tramodin-kezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenyek bármelyik vizsgált gyógyszerre,
- elhízás (BMI >35),
- helyi patológia jelenléte, például visszatérő rák vagy fertőzés az injekció beadásának helyén,
- rendellenes koagulációs profil,
- kóros máj- vagy vesefunkció
- nem tudják kifejezni fájdalmukat ill
- beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a betegek 28 ml 0,25%-os bupivakain oldatot és 2 ml 0,9%-os NaCl-t adnak a helyi érzéstelenítő oldathoz, amelyet két T5 és T8 injekciós szintre osztanak az azonos oldali ESPB-ben.
|
Az ESPPB-t a gerinc T5 és T8 szintjén hajtják végre, síkbeli megközelítéssel.
Valós idejű ultrahang készüléket fognak használni a blokk teljesítményének értékelésére.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát helyeznek el hosszirányban a középvonaltól 3 cm távolságra.
Az erector spinae izom és a harántnyúlványok azonosítása után standard bőrfertőtlenítés után 22 G, 100 mm-es tűt szúrunk be.
Steril szondafedelet használva caudalis-cephal irányban kell behelyezni, amíg a hegye a határfelületi síkban mélyen az erector spinae izomba nem kerül.
Ezt a síkot normál sóoldattal végzett hidrolokalizációt követően felnyitják, majd lassan 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be adjuvánsokkal vagy anélkül, és 5 ml-enként szívják le a blokkoló hatás biztosítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: tramadol 50
a betegek 28 ml 0,25%-os bupivakain oldatot és 2 ml 50 mg tramadol-hidrokloridot adnak a helyi érzéstelenítő oldathoz, amelyet két T5 és T8 injekciós szintre osztanak az azonos oldali ESPB-ben.
|
Az ESPPB-t a gerinc T5 és T8 szintjén hajtják végre, síkbeli megközelítéssel.
Valós idejű ultrahang készüléket fognak használni a blokk teljesítményének értékelésére.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát helyeznek el hosszirányban a középvonaltól 3 cm távolságra.
Az erector spinae izom és a harántnyúlványok azonosítása után standard bőrfertőtlenítés után 22 G, 100 mm-es tűt szúrunk be.
Steril szondafedelet használva caudalis-cephal irányban kell behelyezni, amíg a hegye a határfelületi síkban mélyen az erector spinae izomba nem kerül.
Ezt a síkot normál sóoldattal végzett hidrolokalizációt követően felnyitják, majd lassan 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be adjuvánsokkal vagy anélkül, és 5 ml-enként szívják le a blokkoló hatás biztosítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: tramadol 100
a betegek 28 ml 0,25%-os bupivakain oldatot és 2 ml 100 mg tramadol-hidrokloridot adnak a helyi érzéstelenítő oldathoz, amelyet két T5 és T8 injekciós szintre osztanak az azonos oldali ESPB-ben.
|
Az ESPPB-t a gerinc T5 és T8 szintjén hajtják végre, síkbeli megközelítéssel.
Valós idejű ultrahang készüléket fognak használni a blokk teljesítményének értékelésére.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát helyeznek el hosszirányban a középvonaltól 3 cm távolságra.
Az erector spinae izom és a harántnyúlványok azonosítása után standard bőrfertőtlenítés után 22 G, 100 mm-es tűt szúrunk be.
Steril szondafedelet használva caudalis-cephal irányban kell behelyezni, amíg a hegye a határfelületi síkban mélyen az erector spinae izomba nem kerül.
Ezt a síkot normál sóoldattal végzett hidrolokalizációt követően felnyitják, majd lassan 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be adjuvánsokkal vagy anélkül, és 5 ml-enként szívják le a blokkoló hatás biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának változásai vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 10 perccel az injekció beadása után, hetente egy hónapig a beavatkozás után, 2 hónappal a beavatkozás után
|
0-tól 10-ig pontozták, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
10 perccel az injekció beadása után, hetente egy hónapig a beavatkozás után, 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy 7 pontos Likert-szerű verbális értékelési skála
Időkeret: hetente egy hónapig az eljárás után
|
rendkívül elégedetlen = 1, elégedetlen = 2, kissé elégedetlen = 3, határozatlan = 4, kissé elégedett = 5, elégedett = 6 és rendkívül elégedett = 7.
|
hetente egy hónapig az eljárás után
|
|
teljes fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: hetente egy hónapig a beavatkozás után, 2 hónappal a beavatkozás után
|
a betegek által a beavatkozás után elfogyasztott fájdalomcsillapító összmennyisége
|
hetente egy hónapig a beavatkozás után, 2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Erector spinea sík blokk
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka