Tramadol Hydrochnoride come coadiuvante dell'anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale ecoguidato nella gestione del dolore cronico da cancro della parete toracica
28 luglio 2021 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effetto del tramadolo cloridrato come adiuvante dell'anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni nella gestione del dolore da cancro cronico della parete toracica: uno studio controllato randomizzato
Il dolore alla parete toracica è un sintomo grave e doloroso.
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale in cui viene iniettato anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Si tratta di una procedura semplice, con facili punti di riferimento ecografici, per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracica, addominale, lombare e urologica.
L'ESBB è stato inizialmente descritto per alleviare il dolore cronico da malattia metastatica e fratture costali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla parete toracica è un sintomo grave e doloroso. La gestione interventistica del dolore mira a utilizzare tecniche invasive come iniezioni articolari, blocchi nervosi e/o neurolisi, neuromodulazione e tecniche di aumento del cemento per diagnosticare e trattare le sindromi dolorose che non rispondono alla gestione medica convenzionale. Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale in cui viene iniettato anestetico locale (LA) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Si tratta di una procedura semplice, con facili punti di riferimento ecografici, per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracica, addominale, lombare e urologica. L'ESBB è stato inizialmente descritto per alleviare il dolore cronico da malattia metastatica e fratture costali.
L'ESPB fornisce il blocco del ramo ventrale e dorsale da T1-2 a T8-12 con facile inserimento di un catetere nella distensione indotta dall'iniettato. Viene eseguito lontano dalla pleura e dal nevrasse, con basso rischio di complicanze in queste strutture. A nostra conoscenza è il primo studio volta a valutare l'efficacia del tramadolo cloridrato come adiuvante dell'anestetico locale nell'ESPB ecoguidato nella gestione del torace cronico dolore da cancro alla parete. La nostra ipotesi è che il tramadolo, quando aggiunto alla soluzione di anestetico locale iniettata per ESPB, possa migliorare l'analgesia e diminuire il consumo di oppioidi nei pazienti con dolore cronico da cancro della parete toracica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shereen M Kamal, Associate professor
- Numero di telefono: 0100627929
- Email: sheridouh79@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Numero di telefono: 01006523140
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 171516
- Reclutamento
- Assiut University
-
Contatto:
- Shereen M Kamal, Degree
- Numero di telefono: 01006279209
- Email: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con dolore cronico persistente da cancro della parete toracica (> 6 mesi) con punteggio del dolore VAS ≥ 5 su una scala da 0 a 10 nonostante il trattamento medico con tramodina fino a 200 mg al giorno
Criteri di esclusione:
- hanno ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci studiati,
- obesità (IMC >35),
- presenza di patologia locale come cancro ricorrente o infezione nel sito di iniezione,
- profilo di coagulazione anormale,
- una funzionalità epatica o renale anomala
- incapace di esprimere il proprio dolore o
- paziente rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno una soluzione di 28 ml di bupivacaina 0,25% e 2 ml di NaCl 0,9% saranno aggiunti alla soluzione di anestetico locale suddivisa in due livelli di iniezione T5 e T8 in ESPB omolaterale
|
ESPPB verrà eseguito ai livelli T5 e T8 della colonna vertebrale utilizzando un approccio in piano.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni in tempo reale per valutare le prestazioni del blocco.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata longitudinalmente ad una distanza di 3 cm dalla linea mediana.
Dopo aver identificato il muscolo erettore spinale e i processi trasversi, inseriremo un ago da 22 G, 100 mm dopo la disinfezione standard della pelle.
Verrà inserito in direzione caudale-cefalica utilizzando un coprisonda sterile fino a quando la punta si trova nel piano interfacciale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale.
Questo piano verrà aperto dopo l'idrolocalizzazione con soluzione fisiologica, quindi verranno iniettati lentamente 30 mL di bupivacaina allo 0,25%, con o senza adiuvanti, e aspirati ogni 5 ml per garantire l'esecuzione del blocco.
|
|
Comparatore attivo: tramadolo 50
i pazienti riceveranno una soluzione di 28 ml di bupivacaina 0,25% e 2 ml di tramadolo cloridrato 50 mg saranno aggiunti alla soluzione di anestetico locale suddivisa in due livelli di iniezione T5 e T8 in ESPB omolaterale.
|
ESPPB verrà eseguito ai livelli T5 e T8 della colonna vertebrale utilizzando un approccio in piano.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni in tempo reale per valutare le prestazioni del blocco.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata longitudinalmente ad una distanza di 3 cm dalla linea mediana.
Dopo aver identificato il muscolo erettore spinale e i processi trasversi, inseriremo un ago da 22 G, 100 mm dopo la disinfezione standard della pelle.
Verrà inserito in direzione caudale-cefalica utilizzando un coprisonda sterile fino a quando la punta si trova nel piano interfacciale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale.
Questo piano verrà aperto dopo l'idrolocalizzazione con soluzione fisiologica, quindi verranno iniettati lentamente 30 mL di bupivacaina allo 0,25%, con o senza adiuvanti, e aspirati ogni 5 ml per garantire l'esecuzione del blocco.
|
|
Comparatore attivo: tramadolo 100
i pazienti riceveranno una soluzione di 28 ml di bupivacaina 0,25% e 2 ml di tramadolo cloridrato 100 mg saranno aggiunti alla soluzione di anestetico locale suddivisa in due livelli di iniezione T5 e T8 in ESPB omolaterale.
|
ESPPB verrà eseguito ai livelli T5 e T8 della colonna vertebrale utilizzando un approccio in piano.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni in tempo reale per valutare le prestazioni del blocco.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata longitudinalmente ad una distanza di 3 cm dalla linea mediana.
Dopo aver identificato il muscolo erettore spinale e i processi trasversi, inseriremo un ago da 22 G, 100 mm dopo la disinfezione standard della pelle.
Verrà inserito in direzione caudale-cefalica utilizzando un coprisonda sterile fino a quando la punta si trova nel piano interfacciale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale.
Questo piano verrà aperto dopo l'idrolocalizzazione con soluzione fisiologica, quindi verranno iniettati lentamente 30 mL di bupivacaina allo 0,25%, con o senza adiuvanti, e aspirati ogni 5 ml per garantire l'esecuzione del blocco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni dell'intensità del dolore misurate dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione, ogni settimana per un mese dopo la procedura, 2 mesi dopo la procedura
|
punteggio da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
|
10 minuti dopo l'iniezione, ogni settimana per un mese dopo la procedura, 2 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti
Lasso di tempo: ogni settimana per un mese dopo la procedura
|
estremamente insoddisfatto = 1, insoddisfatto=2, abbastanza insoddisfatto=3, indeciso=4, abbastanza soddisfatto=5, soddisfatto=6 ed estremamente soddisfatto=7.
|
ogni settimana per un mese dopo la procedura
|
|
fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: ogni settimana per un mese dopo la procedura, 2 mesi dopo la procedura
|
quantità totale di analgesia consumata dai pazienti dopo la procedura
|
ogni settimana per un mese dopo la procedura, 2 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .