Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol Hydrochnoride som adjuvans till lokalbedövning i ultraljudsguided Erector Spinea Plane Block vid hantering av kronisk bröstväggsmärta

28 juli 2021 uppdaterad av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekt av Tramadol Hydrochnoride som adjuvans till lokalbedövning i ultraljudsguided Erector Spinea Plane Block vid behandling av kronisk bröstväggsmärta: en randomiserad kontrollerad prövning

Smärta i bröstväggen är ett allvarligt och plågsamt symptom. Erector spinae plane block (ESPB) är ett interfascialt plan block där lokalbedövningsmedel injiceras mellan erector spinae muskeln och den tvärgående processen. Det är en enkel procedur, med enkla sonografiska landmärken, för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bröst-, buk-, lumbal- och urologisk kirurgi. ESPB beskrevs initialt för att lindra kronisk smärta från metastaserande sjukdom och revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta i bröstväggen är ett allvarligt och plågsamt symptom. Interventionell smärtbehandling syftar till att använda invasiva tekniker som ledinjektioner, nervblockader och/eller neurolys, neuromodulering och cementförstärkningstekniker för att diagnostisera och behandla smärtsyndrom som inte svarar på konventionell medicinsk behandling. Erector spinae plane block (ESPB) är ett interfascialt plan block där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras mellan erector ryggradsmuskeln och den tvärgående processen. Det är en enkel procedur, med enkla sonografiska landmärken, för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bröst-, buk-, lumbal- och urologisk kirurgi. ESPB beskrevs initialt för att lindra kronisk smärta från metastaserande sjukdom och revbensfrakturer.

ESPB tillhandahåller blockad av ventral och dorsal ramus från T1-2 till T8-12 med enkel insättning av en kateter i utvidgningen som induceras av injektatet. Det utförs på avstånd från lungsäcken och neuraxis, med låg risk för komplikationer i dessa strukturer. Såvitt vi vet är det första gången studien utvärderar effektiviteten av tramadolhydroklorid som adjuvans till lokalbedövning i ultraljudsvägledd ESPB vid behandling av kronisk bröstkorg. väggcancer smärta. Vår hypotes är att tramadol, när det tillsätts till den lokalanestetiska lösningen som injiceras för ESPB, kan förbättra smärtlindring och minska opioidkonsumtionen hos patienter med kronisk smärta i bröstväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonnummer: 01006523140

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ihållande kronisk smärta i bröstväggen (>6 månader) med VAS-smärtpoäng ≥ 5 på 0 till 10-skala trots medicinsk behandling med tramodin upp till 200 mg dagligen

Exklusions kriterier:

  • de är överkänsliga mot något av de studerade läkemedlen,
  • fetma (BMI >35),
  • förekomst av lokal patologi såsom återkommande cancer eller infektion på injektionsstället,
  • onormal koagulationsprofil,
  • en onormal lever- eller njurfunktion
  • inte kan uttrycka sin smärta eller
  • patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter kommer att få en lösning av 28 ml bupivakain 0,25% och 2 ml NaCl 0,9% kommer att läggas till lokalbedövningslösningen uppdelad i två injektionsnivåer T5 och T8 i ipsilateralt ESPB
Procedur: Erector spinea plan block
ESPPB kommer att utföras på T5- och T8-nivåerna i ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En ultraljudsmaskin i realtid kommer att användas för att utvärdera blockprestanda. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående på ett avstånd av 3 cm från mittlinjen. Efter att ha identifierat erector spinae-muskeln och tvärgående processer, kommer vi att sätta in en 22 G, 100 mm nål efter vanlig huddesinfektion. Den kommer att föras in i en caudal-till-cephalad-riktning med hjälp av ett sterilt sondskydd tills spetsen ligger i gränssnittsplanet djupt in i muskeln erector spinae. Detta plan kommer att öppnas efter hydrolokalisering med normal koksaltlösning, sedan kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras långsamt, med eller utan adjuvans, och aspirera var 5:e ml för att säkerställa blockeringsprestanda.
Aktiv komparator: tramadol 50
Patienterna kommer att få en lösning av 28 ml bupivakain 0,25 % och 2 ml tramadolhydroklorid 50 mg kommer att läggas till lokalbedövningslösningen uppdelad i två injektionsnivåer T5 och T8 i ipsilateralt ESPB.
Procedur: Erector spinea plan block
ESPPB kommer att utföras på T5- och T8-nivåerna i ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En ultraljudsmaskin i realtid kommer att användas för att utvärdera blockprestanda. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående på ett avstånd av 3 cm från mittlinjen. Efter att ha identifierat erector spinae-muskeln och tvärgående processer, kommer vi att sätta in en 22 G, 100 mm nål efter vanlig huddesinfektion. Den kommer att föras in i en caudal-till-cephalad-riktning med hjälp av ett sterilt sondskydd tills spetsen ligger i gränssnittsplanet djupt in i muskeln erector spinae. Detta plan kommer att öppnas efter hydrolokalisering med normal koksaltlösning, sedan kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras långsamt, med eller utan adjuvans, och aspirera var 5:e ml för att säkerställa blockeringsprestanda.
Aktiv komparator: tramadol 100
Patienterna kommer att få en lösning av 28 ml bupivakain 0,25 % och 2 ml tramadolhydroklorid 100 mg kommer att läggas till lokalbedövningslösningen uppdelad i två injektionsnivåer T5 och T8 i ipsilateralt ESPB.
Procedur: Erector spinea plan block
ESPPB kommer att utföras på T5- och T8-nivåerna i ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En ultraljudsmaskin i realtid kommer att användas för att utvärdera blockprestanda. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras längsgående på ett avstånd av 3 cm från mittlinjen. Efter att ha identifierat erector spinae-muskeln och tvärgående processer, kommer vi att sätta in en 22 G, 100 mm nål efter vanlig huddesinfektion. Den kommer att föras in i en caudal-till-cephalad-riktning med hjälp av ett sterilt sondskydd tills spetsen ligger i gränssnittsplanet djupt in i muskeln erector spinae. Detta plan kommer att öppnas efter hydrolokalisering med normal koksaltlösning, sedan kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras långsamt, med eller utan adjuvans, och aspirera var 5:e ml för att säkerställa blockeringsprestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 10 minuter efter injektionen, varje vecka i en månad efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
poäng från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig
10 minuter efter injektionen, varje vecka i en månad efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala
Tidsram: varje vecka i en månad efter ingreppet
extremt missnöjd = 1, missnöjd=2, något missnöjd=3, obestämd=4, något nöjd=5, nöjd=6 och extremt nöjd=7.
varje vecka i en månad efter ingreppet
totalt behov av smärtstillande medel
Tidsram: varje vecka i en månad efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet
den totala mängden analgesi som konsumeras av patienterna efter proceduren
varje vecka i en månad efter ingreppet, 2 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Erector spinea plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera