Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadolhydrochnoride als adjuvans voor lokale anesthesie bij echogeleide erector-spinea-vlakblokkade bij de behandeling van chronische pijn bij kanker aan de borstwand

28 juli 2021 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effect van tramadolhydrochnoride als adjuvans voor lokale anesthesie bij echogeleide erector-spinea-vlakblokkade bij de behandeling van chronische borstwandkankerpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pijn op de borstwand is een ernstig en verontrustend symptoom. Het erector spinae plane block (ESPB) is een interfasciaal vlak blok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de erector spinale spier en het transversale proces. Het is een eenvoudige procedure, met gemakkelijke echografische oriëntatiepunten, voor postoperatieve analgesie bij patiënten die thoracale, abdominale, lumbale en urologische chirurgie ondergaan. De ESPB werd aanvankelijk beschreven om chronische pijn te verlichten van gemetastaseerde ziekte en ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn in de borstwand is een ernstig en verontrustend symptoom. Interventionele pijnbehandeling is gericht op het gebruik van invasieve technieken zoals gewrichtsinjecties, zenuwblokkades en/of neurolyse, neuromodulatie en cementaugmentatietechnieken om pijnsyndromen te diagnosticeren en te behandelen die niet reageren op conventionele medische behandeling. Het erector spinae plane block (ESPB) is een interfasciaal vlak blok waarbij lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd tussen de erectorswervelspier en het transversale proces. Het is een eenvoudige procedure, met gemakkelijke echografische oriëntatiepunten, voor postoperatieve analgesie bij patiënten die thoracale, abdominale, lumbale en urologische chirurgie ondergaan. De ESPB werd aanvankelijk beschreven om chronische pijn te verlichten van gemetastaseerde ziekte en ribfracturen.

De ESPB zorgt voor blokkering van ventrale en dorsale ramus van T1-2 tot T8-12 met gemakkelijke inbrenging van een katheter in de uitzetting veroorzaakt door het injectaat. Het wordt uitgevoerd weg van het borstvlies en de neuraxis, met een laag risico op complicaties in deze structuren. Voor zover wij weten, is het de eerste keer dat een studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van tramadolhydrochloride te evalueren als adjuvans voor lokale anesthesie in echogeleide ESPB bij de behandeling van chronische borstkas. muur kanker pijn. Onze hypothese is dat tramadol, wanneer toegevoegd aan de lokale anesthesieoplossing die voor ESPB wordt geïnjecteerd, de analgesie kan verbeteren en het gebruik van opioïden kan verminderen bij patiënten met chronische pijn in de borstwandkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefoonnummer: 01006523140

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met aanhoudende chronische pijn bij kanker aan de borstwand (>6 maanden) met VAS-pijnscore ≥ 5 op een schaal van 0 tot 10 ondanks medische behandeling met tramodine tot 200 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • ze zijn overgevoelig voor een van de bestudeerde geneesmiddelen,
  • zwaarlijvigheid (BMI >35),
  • aanwezigheid van lokale pathologie zoals terugkerende kanker of infectie op de plaats van injectie,
  • abnormaal stollingsprofiel,
  • een abnormale lever- of nierfunctie
  • niet in staat om hun pijn te uiten of
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten krijgen een oplossing van 28 ml bupivacaïne 0,25% en 2 ml NaCl 0,9% wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing verdeeld in twee niveaus van injectie T5 en T8 in ipsilaterale ESPB
Procedure: Erector spinea vlak blok
ESPPB wordt uitgevoerd op het T5- en T8-niveau van de wervelkolom met behulp van een in-plane-benadering. Er zal een real-time ultrasone machine worden gebruikt om de blokprestaties te evalueren. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal geplaatst op een afstand van 3 cm van de middellijn. Na identificatie van de erector spinae-spier en transversale processen, brengen we een naald van 22 G, 100 mm in na standaard huiddesinfectie. Het wordt in caudaal-naar-cephalad-richting ingebracht met behulp van een steriele sondehoes totdat de punt in het grensvlakvlak diep in de erector spinae-spier ligt. Dit vlak wordt geopend na hydrolokalisatie met normale zoutoplossing, waarna 30 ml 0,25% bupivacaïne langzaam wordt geïnjecteerd, met of zonder adjuvantia, en om de 5 ml wordt opgezogen om de blokwerking te garanderen.
Actieve vergelijker: tramadol 50
patiënten krijgen een oplossing van 28 ml bupivacaïne 0,25% en 2 ml tramadolhydrochloride 50 mg wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing verdeeld in twee niveaus van injectie T5 en T8 in ipsilaterale ESPB.
Procedure: Erector spinea vlak blok
ESPPB wordt uitgevoerd op het T5- en T8-niveau van de wervelkolom met behulp van een in-plane-benadering. Er zal een real-time ultrasone machine worden gebruikt om de blokprestaties te evalueren. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal geplaatst op een afstand van 3 cm van de middellijn. Na identificatie van de erector spinae-spier en transversale processen, brengen we een naald van 22 G, 100 mm in na standaard huiddesinfectie. Het wordt in caudaal-naar-cephalad-richting ingebracht met behulp van een steriele sondehoes totdat de punt in het grensvlakvlak diep in de erector spinae-spier ligt. Dit vlak wordt geopend na hydrolokalisatie met normale zoutoplossing, waarna 30 ml 0,25% bupivacaïne langzaam wordt geïnjecteerd, met of zonder adjuvantia, en om de 5 ml wordt opgezogen om de blokwerking te garanderen.
Actieve vergelijker: tramadol 100
patiënten krijgen een oplossing van 28 ml bupivacaïne 0,25% en 2 ml tramadolhydrochloride 100 mg wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing verdeeld in twee niveaus van injectie T5 en T8 in ipsilaterale ESPB.
Procedure: Erector spinea vlak blok
ESPPB wordt uitgevoerd op het T5- en T8-niveau van de wervelkolom met behulp van een in-plane-benadering. Er zal een real-time ultrasone machine worden gebruikt om de blokprestaties te evalueren. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal geplaatst op een afstand van 3 cm van de middellijn. Na identificatie van de erector spinae-spier en transversale processen, brengen we een naald van 22 G, 100 mm in na standaard huiddesinfectie. Het wordt in caudaal-naar-cephalad-richting ingebracht met behulp van een steriele sondehoes totdat de punt in het grensvlakvlak diep in de erector spinae-spier ligt. Dit vlak wordt geopend na hydrolokalisatie met normale zoutoplossing, waarna 30 ml 0,25% bupivacaïne langzaam wordt geïnjecteerd, met of zonder adjuvantia, en om de 5 ml wordt opgezogen om de blokwerking te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in pijnintensiteit gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie, elke week gedurende een maand na de procedure, 2 maanden na de procedure
gescoord van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn
10 minuten na injectie, elke week gedurende een maand na de procedure, 2 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: elke week gedurende een maand na de procedure
zeer ontevreden = 1, ontevreden=2, enigszins ontevreden=3, onbeslist=4, enigszins tevreden=5, tevreden=6 en zeer tevreden=7.
elke week gedurende een maand na de procedure
totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: elke week gedurende een maand na de procedure, 2 maanden na de procedure
titale hoeveelheid analgesie verbruikt door de patiënten na de procedure
elke week gedurende een maand na de procedure, 2 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector spinea vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren