Трамадол гидрохлорид в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде плоскостного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем при лечении хронической боли при раке грудной клетки
28 июля 2021 г. обновлено: Shereen Mamdouh, Assiut University
Влияние гидрохлорида трамадола в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде плоскостного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем при лечении хронической боли при раке стенки грудной клетки: рандомизированное контролируемое исследование
Боль в грудной клетке является серьезным и неприятным симптомом.
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, при которой местный анестетик вводится между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
Это простая процедура с легкими сонографическими ориентирами для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших торакальные, абдоминальные, поясничные и урологические операции.
Первоначально ESPB был описан для облегчения хронической боли при метастазах и переломах ребер.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в грудной клетке является серьезным и неприятным симптомом. Интервенционное лечение боли направлено на использование инвазивных методов, таких как инъекции в суставы, блокаду нервов и/или невролиз, нейромодуляция и методы цементной аугментации, для диагностики и лечения болевых синдромов, не поддающихся обычному медикаментозному лечению. Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, при которой местный анестетик (МА) вводится между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Это простая процедура с легкими сонографическими ориентирами для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших торакальные, абдоминальные, поясничные и урологические операции. Первоначально ESPB был описан для облегчения хронической боли при метастазах и переломах ребер.
ESPB обеспечивает блокаду вентральной и дорсальной ветвей от T1-2 до T8-12 с легким введением катетера в растяжение, вызванное инъекцией. Он выполняется вдали от плевры и нейраксиса с низким риском осложнений в этих структурах. Насколько нам известно, это первое исследование по оценке эффективности трамадола гидрохлорида в качестве адъюванта к местной анестезии в ЭСПБ под ультразвуковым контролем при лечении хронической грудной клетки. боль от рака стенки. Наша гипотеза заключается в том, что трамадол при добавлении к раствору местного анестетика, вводимого для ЭСПБ, может улучшить обезболивание и снизить потребление опиоидов у пациентов с хронической болью при раке грудной стенки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shereen M Kamal, Associate professor
- Номер телефона: 0100627929
- Электронная почта: sheridouh79@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Номер телефона: 01006523140
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Shereen M Kamal, Degree
- Номер телефона: 01006279209
- Электронная почта: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с персистирующей хронической болью при раке грудной стенки (> 6 месяцев) с оценкой боли по ВАШ ≥ 5 по шкале от 0 до 10, несмотря на медикаментозное лечение трамодином до 200 мг в день
Критерий исключения:
- у них есть повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов,
- ожирение (ИМТ>35),
- наличие местной патологии, такой как рецидив рака или инфекции в месте инъекции,
- аномальный коагуляционный профиль,
- аномальная функция печени или почек
- не в состоянии выразить свою боль или
- отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациенты получат раствор 28 мл бупивакаина 0,25% и 2 мл 0,9% NaCl будут добавлены к раствору местного анестетика, разделенному на два уровня инъекции T5 и T8 в ипсилатеральной ESPB
|
ESPPB будет выполняться на уровне Т5 и Т8 позвоночника с использованием плоскостного доступа.
Ультразвуковой аппарат в режиме реального времени будет использоваться для оценки эффективности блока.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно на расстоянии 3 см от средней линии.
После идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечных отростков мы вводим иглу 22 G, 100 мм после стандартной дезинфекции кожи.
Он будет вводиться в каудально-головном направлении с использованием стерильного чехла для зонда до тех пор, пока кончик не окажется в межфазной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Эта плоскость открывается после гидролокализации физиологическим раствором, затем медленно вводится 30 мл 0,25% бупивакаина с адъювантами или без них и аспирируется каждые 5 мл для обеспечения эффективности блокады.
|
|
Активный компаратор: трамадол 50
пациенты будут получать раствор 28 мл бупивакаина 0,25% и 2 мл гидрохлорида трамадола 50 мг будут добавлены к раствору местного анестетика, разделенному на два уровня инъекции Т5 и Т8 в ипсилатеральном ESPB.
|
ESPPB будет выполняться на уровне Т5 и Т8 позвоночника с использованием плоскостного доступа.
Ультразвуковой аппарат в режиме реального времени будет использоваться для оценки эффективности блока.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно на расстоянии 3 см от средней линии.
После идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечных отростков мы вводим иглу 22 G, 100 мм после стандартной дезинфекции кожи.
Он будет вводиться в каудально-головном направлении с использованием стерильного чехла для зонда до тех пор, пока кончик не окажется в межфазной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Эта плоскость открывается после гидролокализации физиологическим раствором, затем медленно вводится 30 мл 0,25% бупивакаина с адъювантами или без них и аспирируется каждые 5 мл для обеспечения эффективности блокады.
|
|
Активный компаратор: трамадол 100
пациенты будут получать раствор 28 мл бупивакаина 0,25% и 2 мл гидрохлорида трамадола 100 мг будут добавлены к раствору местного анестетика, разделенному на два уровня инъекции Т5 и Т8 в ипсилатеральном ESPB.
|
ESPPB будет выполняться на уровне Т5 и Т8 позвоночника с использованием плоскостного доступа.
Ультразвуковой аппарат в режиме реального времени будет использоваться для оценки эффективности блока.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно на расстоянии 3 см от средней линии.
После идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечных отростков мы вводим иглу 22 G, 100 мм после стандартной дезинфекции кожи.
Он будет вводиться в каудально-головном направлении с использованием стерильного чехла для зонда до тех пор, пока кончик не окажется в межфазной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Эта плоскость открывается после гидролокализации физиологическим раствором, затем медленно вводится 30 мл 0,25% бупивакаина с адъювантами или без них и аспирируется каждые 5 мл для обеспечения эффективности блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции, каждую неделю в течение одного месяца после процедуры, через 2 месяца после процедуры
|
оценивается от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
|
Через 10 минут после инъекции, каждую неделю в течение одного месяца после процедуры, через 2 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-балльная вербальная шкала Лайкерта
Временное ограничение: каждую неделю в течение одного месяца после процедуры
|
крайне недоволен = 1, неудовлетворен = 2, в некоторой степени недоволен = 3, не определился = 4, в некоторой степени удовлетворен = 5, удовлетворен = 6 и чрезвычайно удовлетворен = 7.
|
каждую неделю в течение одного месяца после процедуры
|
|
общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: каждую неделю в течение одного месяца после процедуры, 2 месяца после процедуры
|
общее количество анальгезии, потребляемой пациентами после процедуры
|
каждую неделю в течение одного месяца после процедуры, 2 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .