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Tramadolhydrochlorid als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei der ultraschallgesteuerten Blockade der Erector Spinea Plane bei der Behandlung von chronischen Brustwandkrebsschmerzen

28. Juli 2021 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wirkung von Tramadolhydrochnorid als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum bei einer ultraschallgesteuerten Blockade der Erector Spinea Plane bei der Behandlung von chronischen Brustwandkrebsschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Brustwandschmerzen sind ein schweres und belastendes Symptom. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein interfaszialer Block, bei dem ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz injiziert wird. Es ist ein einfaches Verfahren mit einfachen sonografischen Orientierungspunkten für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Brust-, Bauch-, Lenden- und urologischen Operation unterziehen. Das ESPB wurde ursprünglich beschrieben, um chronische Schmerzen aufgrund von Metastasen und Rippenfrakturen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustwandschmerzen sind ein schweres und belastendes Symptom. Die interventionelle Schmerzbehandlung zielt darauf ab, invasive Techniken wie Gelenkinjektionen, Nervenblockaden und/oder Neurolyse, Neuromodulation und Techniken zur Zementaugmentation einzusetzen, um Schmerzsyndrome zu diagnostizieren und zu behandeln, die auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein interfaszialer Block, bei dem ein Lokalanästhetikum (LA) zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz injiziert wird. Es ist ein einfaches Verfahren mit einfachen sonografischen Orientierungspunkten für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Brust-, Bauch-, Lenden- und urologischen Operation unterziehen. Das ESPB wurde ursprünglich beschrieben, um chronische Schmerzen aufgrund von Metastasen und Rippenfrakturen zu lindern.

Das ESPB bietet eine Blockade des ventralen und dorsalen Astes von T1-2 bis T8-12 mit einfacher Einführung eines Katheters in die durch das Injektat induzierte Dehnung. Es wird entfernt von der Pleura und Neuraxis durchgeführt, mit geringem Risiko für Komplikationen in diesen Strukturen. Unseres Wissens ist es die erste Studie, die die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum bei ultraschallgesteuerter ESPB bei der Behandlung von chronischer Brust evaluiert wand krebs schmerzen. Unsere Hypothese ist, dass Tramadol, wenn es zu der für ESPB injizierten Lokalanästhesielösung hinzugefügt wird, die Analgesie verbessern und den Opioidverbrauch bei Patienten mit chronischen Brustwandkrebsschmerzen verringern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonnummer: 01006523140

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden chronischen Brustwandkrebsschmerzen (> 6 Monate) mit einem VAS-Schmerzwert ≥ 5 auf einer Skala von 0 bis 10 trotz medikamentöser Behandlung mit Tramodin bis zu 200 mg täglich

Ausschlusskriterien:

  • sie haben eine Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel,
  • Fettleibigkeit (BMI >35),
  • Vorhandensein einer lokalen Pathologie wie wiederkehrender Krebs oder Infektion an der Injektionsstelle,
  • anormales Gerinnungsprofil,
  • eine abnorme Leber- oder Nierenfunktion
  • unfähig, ihren Schmerz auszudrücken oder
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Lösung aus 28 ml Bupivacain 0,25 % und 2 ml NaCl 0,9 % werden der Lokalanästhesielösung zugesetzt, aufgeteilt in zwei Injektionsstufen T5 und T8 bei ipsilateraler ESPB
Verfahren: Flugzeugblock Erector spinea
ESPPB wird auf den T5- und T8-Ebenen der Wirbelsäule unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt. Zur Bewertung der Blockleistung wird ein Echtzeit-Ultraschallgerät verwendet. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in Längsrichtung in einem Abstand von 3 cm von der Mittellinie platziert. Nach Identifizierung des Musculus erector spinae und der Querfortsätze führen wir nach einer Standard-Hautdesinfektion eine 22 G, 100-mm-Nadel ein. Es wird unter Verwendung einer sterilen Sondenhülle von kaudal nach kopfwärts eingeführt, bis die Spitze in der Grenzflächenebene tief im M. erector spinae liegt. Diese Ebene wird nach der Hydrolokalisierung mit normaler Kochsalzlösung geöffnet, dann werden 30 ml 0,25 % Bupivacain langsam mit oder ohne Adjuvantien injiziert und alle 5 ml abgesaugt, um die Blockierleistung sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Tramadol 50
Die Patienten erhalten eine Lösung aus 28 ml Bupivacain 0,25 % und 2 ml Tramadolhydrochlorid 50 mg werden der Lokalanästhesielösung zugesetzt, aufgeteilt in zwei Injektionsstufen T5 und T8 bei ipsilateraler ESPB.
Verfahren: Flugzeugblock Erector spinea
ESPPB wird auf den T5- und T8-Ebenen der Wirbelsäule unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt. Zur Bewertung der Blockleistung wird ein Echtzeit-Ultraschallgerät verwendet. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in Längsrichtung in einem Abstand von 3 cm von der Mittellinie platziert. Nach Identifizierung des Musculus erector spinae und der Querfortsätze führen wir nach einer Standard-Hautdesinfektion eine 22 G, 100-mm-Nadel ein. Es wird unter Verwendung einer sterilen Sondenhülle von kaudal nach kopfwärts eingeführt, bis die Spitze in der Grenzflächenebene tief im M. erector spinae liegt. Diese Ebene wird nach der Hydrolokalisierung mit normaler Kochsalzlösung geöffnet, dann werden 30 ml 0,25 % Bupivacain langsam mit oder ohne Adjuvantien injiziert und alle 5 ml abgesaugt, um die Blockierleistung sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Tramadol 100
Die Patienten erhalten eine Lösung aus 28 ml Bupivacain 0,25 % und 2 ml Tramadolhydrochlorid 100 mg werden der Lokalanästhesielösung hinzugefügt, aufgeteilt in zwei Injektionsstufen T5 und T8 bei ipsilateraler ESPB.
Verfahren: Flugzeugblock Erector spinea
ESPPB wird auf den T5- und T8-Ebenen der Wirbelsäule unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt. Zur Bewertung der Blockleistung wird ein Echtzeit-Ultraschallgerät verwendet. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in Längsrichtung in einem Abstand von 3 cm von der Mittellinie platziert. Nach Identifizierung des Musculus erector spinae und der Querfortsätze führen wir nach einer Standard-Hautdesinfektion eine 22 G, 100-mm-Nadel ein. Es wird unter Verwendung einer sterilen Sondenhülle von kaudal nach kopfwärts eingeführt, bis die Spitze in der Grenzflächenebene tief im M. erector spinae liegt. Diese Ebene wird nach der Hydrolokalisierung mit normaler Kochsalzlösung geöffnet, dann werden 30 ml 0,25 % Bupivacain langsam mit oder ohne Adjuvantien injiziert und alle 5 ml abgesaugt, um die Blockierleistung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion, jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz
10 Minuten nach der Injektion, jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine 7-Punkte-Likert-ähnliche verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff
sehr unzufrieden = 1, unzufrieden = 2, eher unzufrieden = 3, unentschieden = 4, eher zufrieden = 5, zufrieden = 6 und sehr zufrieden = 7.
jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmenge an Analgetika, die von den Patienten nach dem Eingriff verbraucht wird
jede Woche für einen Monat nach dem Eingriff, 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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