Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek tramadolu jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w blokadzie płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu przewlekłego bólu związanego z rakiem ściany klatki piersiowej

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wpływ chlorowodorku tramadolu jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu przewlekłego bólu związanego z rakiem ściany klatki piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba

Ból ściany klatki piersiowej jest ciężkim i niepokojącym objawem. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to międzypowięziowa blokada płaszczyzny, w której miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Jest to prosta procedura, z łatwymi punktami orientacyjnymi w badaniu ultrasonograficznym, służąca do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, jamy brzusznej, odcinka lędźwiowego i urologicznego. Początkowo opisano, że ESPB łagodzi przewlekły ból spowodowany chorobą przerzutową i złamaniami żeber.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból ściany klatki piersiowej jest poważnym i niepokojącym objawem. Interwencyjne leczenie bólu ma na celu stosowanie technik inwazyjnych, takich jak zastrzyki do stawów, blokada nerwów i/lub neuroliza, neuromodulacja i techniki wzmacniania cementem, w celu diagnozowania i leczenia zespołów bólowych niereagujących na konwencjonalne postępowanie medyczne. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, w której znieczulenie miejscowe (LA) jest wstrzykiwane między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Jest to prosta procedura, z łatwymi punktami orientacyjnymi w badaniu ultrasonograficznym, służąca do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, jamy brzusznej, odcinka lędźwiowego i urologicznego. Początkowo opisano, że ESPB łagodzi przewlekły ból spowodowany chorobą przerzutową i złamaniami żeber.

ESPB zapewnia blokadę gałęzi brzusznych i grzbietowych od T1-2 do T8-12 z łatwym wprowadzeniem cewnika w rozdęcie wywołane iniekcją. Jest wykonywany z dala od opłucnej i osi nerwowej, przy niskim ryzyku powikłań w tych strukturach. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność chlorowodorku tramadolu jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w ESPB pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłej klatki piersiowej ból raka ściany. Nasza hipoteza jest taka, że ​​tramadol dodany do roztworu środka znieczulającego miejscowo podawanego do ESPB może poprawić działanie przeciwbólowe i zmniejszyć zużycie opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem ściany klatki piersiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Numer telefonu: 01006523140

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przetrwałym przewlekłym bólem ściany klatki piersiowej (>6 miesięcy) z oceną bólu VAS ≥ 5 w skali od 0 do 10 pomimo leczenia zachowawczego tramodyną w dawce do 200 mg na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • mają nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków,
  • otyłość (BMI >35),
  • obecność miejscowej patologii, takiej jak nawrót choroby nowotworowej lub zakażenia w miejscu wkłucia,
  • nieprawidłowy profil krzepnięcia,
  • nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • nie są w stanie wyrazić swojego bólu lub
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają roztwór 28 ml bupiwakainy 0,25% oraz 2 ml NaCl 0,9% zostaną dodane do roztworu znieczulenia miejscowego podzielonego na dwa poziomy iniekcji T5 i T8 w ipsilateralnej ESPB
Procedura: Blok płaski kręgosłupa prostownika
ESPPB zostanie wykonane na poziomach T5 i T8 kręgosłupa z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie. Do oceny wydajności bloku zostanie wykorzystana maszyna ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie w odległości 3 cm od linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych wprowadzamy igłę 22 G, 100 mm po standardowej dezynfekcji skóry. Zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy przy użyciu sterylnej osłony sondy, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Ta płaszczyzna zostanie otwarta po hydrolokalizacji normalnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie powoli wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy, z adiuwantami lub bez, i aspiruje co 5 ml, aby zapewnić działanie blokujące.
Aktywny komparator: tramadol 50
pacjenci otrzymają roztwór 28 ml bupiwakainy 0,25% i 2 ml chlorowodorku tramadolu 50 mg zostaną dodane do roztworu środka miejscowo znieczulającego podzielonego na dwa poziomy iniekcji T5 i T8 w ESPB po tej samej stronie.
Procedura: Blok płaski kręgosłupa prostownika
ESPPB zostanie wykonane na poziomach T5 i T8 kręgosłupa z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie. Do oceny wydajności bloku zostanie wykorzystana maszyna ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie w odległości 3 cm od linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych wprowadzamy igłę 22 G, 100 mm po standardowej dezynfekcji skóry. Zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy przy użyciu sterylnej osłony sondy, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Ta płaszczyzna zostanie otwarta po hydrolokalizacji normalnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie powoli wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy, z adiuwantami lub bez, i aspiruje co 5 ml, aby zapewnić działanie blokujące.
Aktywny komparator: tramadol 100
pacjenci otrzymają roztwór 28 ml bupiwakainy 0,25% i 2 ml chlorowodorku tramadolu 100 mg zostaną dodane do roztworu środka miejscowo znieczulającego podzielonego na dwa poziomy iniekcji T5 i T8 w ESPB po tej samej stronie.
Procedura: Blok płaski kręgosłupa prostownika
ESPPB zostanie wykonane na poziomach T5 i T8 kręgosłupa z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie. Do oceny wydajności bloku zostanie wykorzystana maszyna ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie w odległości 3 cm od linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych wprowadzamy igłę 22 G, 100 mm po standardowej dezynfekcji skóry. Zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy przy użyciu sterylnej osłony sondy, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko w mięśniu prostownika grzbietu. Ta płaszczyzna zostanie otwarta po hydrolokalizacji normalnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie powoli wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy, z adiuwantami lub bez, i aspiruje co 5 ml, aby zapewnić działanie blokujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany natężenia bólu mierzone wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut po iniekcji, co tydzień przez miesiąc po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu
od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
10 minut po iniekcji, co tydzień przez miesiąc po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala oceny werbalnej podobna do Likerta
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc po zabiegu
skrajnie niezadowolony = 1, niezadowolony = 2, raczej niezadowolony = 3, niezdecydowany = 4, raczej zadowolony = 5, zadowolony = 6 i bardzo zadowolony = 7.
co tydzień przez miesiąc po zabiegu
całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu
całkowita ilość analgezji spożywana przez pacjentów po zabiegu
co tydzień przez miesiąc po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaski kręgosłupa prostownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj