Clorhidrato de tramadol como adyuvante del anestésico local en el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía en el tratamiento del dolor crónico por cáncer de pared torácica
28 de julio de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Efecto del hidrocloruro de tramadol como adyuvante del anestésico local en el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía en el tratamiento del dolor crónico por cáncer de la pared torácica: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor de la pared torácica es un síntoma grave y angustiante.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial en el que se inyecta anestesia local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Es un procedimiento simple, con puntos de referencia ecográficos fáciles, para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica, abdominal, lumbar y urológica.
La ESPB se describió inicialmente para aliviar el dolor crónico de la enfermedad metastásica y las fracturas costales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de la pared torácica es un síntoma grave y angustiante. El tratamiento intervencionista del dolor tiene como objetivo utilizar técnicas invasivas como inyecciones en las articulaciones, bloqueos nerviosos y/o neurólisis, neuromodulación y técnicas de aumento de cemento para diagnosticar y tratar los síndromes de dolor que no responden al tratamiento médico convencional. El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial donde se inyecta anestesia local (LA) entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Es un procedimiento simple, con puntos de referencia ecográficos fáciles, para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica, abdominal, lumbar y urológica. La ESPB se describió inicialmente para aliviar el dolor crónico de la enfermedad metastásica y las fracturas costales.
El ESPB proporciona bloqueo de la rama ventral y dorsal de T1-2 a T8-12 con una fácil inserción de un catéter en la distensión inducida por el inyectado. Se realiza lejos de la pleura y el neuroeje, con bajo riesgo de complicaciones en estas estructuras. Hasta donde sabemos, es el primer estudio de tiempo para evaluar la efectividad del clorhidrato de tramadol como adyuvante del anestésico local en la ESPB guiada por ultrasonido en el manejo de la enfermedad torácica crónica. dolor de cáncer de pared. Nuestra hipótesis es que el tramadol, cuando se agrega a la solución anestésica local inyectada para la ESPB, puede mejorar la analgesia y disminuir el consumo de opioides en pacientes con dolor crónico por cáncer de la pared torácica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen M Kamal, Associate professor
- Número de teléfono: 0100627929
- Correo electrónico: sheridouh79@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Número de teléfono: 01006523140
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- Shereen M Kamal, Degree
- Número de teléfono: 01006279209
- Correo electrónico: sheridouh79@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor crónico persistente por cáncer de la pared torácica (>6 meses) con puntuación de dolor EVA ≥ 5 en una escala de 0 a 10 a pesar del tratamiento médico con tramodina hasta 200 mg diarios
Criterio de exclusión:
- tienen hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos estudiados,
- obesidad (IMC >35),
- presencia de patología local como cáncer recurrente o infección en el lugar de la inyección,
- perfil de coagulación anormal,
- una función hepática o renal anormal
- incapaz de expresar su dolor o
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes recibirán una solución de 28 ml de bupivacaína al 0,25% y a la solución anestésica local se le agregarán 2 ml de NaCl al 0,9% repartidos en dos niveles de inyección T5 y T8 en ESPB ipsilateral
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ESPPB se realizará en los niveles T5 y T8 de la columna utilizando un enfoque en el plano.
Se utilizará una máquina de ultrasonido en tiempo real para evaluar el rendimiento del bloque.
Se colocará longitudinalmente una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a una distancia de 3 cm de la línea media.
Después de identificar el músculo erector de la columna y los procesos transversos, insertaremos una aguja de 22 G, 100 mm después de la desinfección estándar de la piel.
Se insertará en dirección caudal a cefálica utilizando una cubierta de sonda estéril hasta que la punta quede en el plano interfacial profundamente en el músculo erector de la columna.
Este plano se abrirá después de la hidrolocalización con solución salina normal, luego se inyectarán lentamente 30 ml de bupivacaína al 0,25 %, con o sin adyuvantes, y se aspirará cada 5 ml para garantizar el rendimiento del bloqueo.
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Comparador activo: tramadol 50
los pacientes recibirán una solución de 28 ml de bupivacaína al 0,25% ya la solución de anestésico local se le añadirán 2 ml de clorhidrato de tramadol 50 mg repartidos en dos niveles de inyección T5 y T8 en ESPB ipsilateral.
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ESPPB se realizará en los niveles T5 y T8 de la columna utilizando un enfoque en el plano.
Se utilizará una máquina de ultrasonido en tiempo real para evaluar el rendimiento del bloque.
Se colocará longitudinalmente una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a una distancia de 3 cm de la línea media.
Después de identificar el músculo erector de la columna y los procesos transversos, insertaremos una aguja de 22 G, 100 mm después de la desinfección estándar de la piel.
Se insertará en dirección caudal a cefálica utilizando una cubierta de sonda estéril hasta que la punta quede en el plano interfacial profundamente en el músculo erector de la columna.
Este plano se abrirá después de la hidrolocalización con solución salina normal, luego se inyectarán lentamente 30 ml de bupivacaína al 0,25 %, con o sin adyuvantes, y se aspirará cada 5 ml para garantizar el rendimiento del bloqueo.
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Comparador activo: tramadol 100
los pacientes recibirán una solución de 28 ml de bupivacaína al 0,25% ya la solución de anestésico local se le añadirán 2 ml de clorhidrato de tramadol 100 mg repartidos en dos niveles de inyección T5 y T8 en ESPB ipsilateral.
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ESPPB se realizará en los niveles T5 y T8 de la columna utilizando un enfoque en el plano.
Se utilizará una máquina de ultrasonido en tiempo real para evaluar el rendimiento del bloque.
Se colocará longitudinalmente una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a una distancia de 3 cm de la línea media.
Después de identificar el músculo erector de la columna y los procesos transversos, insertaremos una aguja de 22 G, 100 mm después de la desinfección estándar de la piel.
Se insertará en dirección caudal a cefálica utilizando una cubierta de sonda estéril hasta que la punta quede en el plano interfacial profundamente en el músculo erector de la columna.
Este plano se abrirá después de la hidrolocalización con solución salina normal, luego se inyectarán lentamente 30 ml de bupivacaína al 0,25 %, con o sin adyuvantes, y se aspirará cada 5 ml para garantizar el rendimiento del bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la intensidad del dolor medidos por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección, cada semana durante un mes después del procedimiento, 2 meses después del procedimiento
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puntuado de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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10 minutos después de la inyección, cada semana durante un mes después del procedimiento, 2 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: cada semana durante un mes después del procedimiento
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extremadamente insatisfecho=1, insatisfecho=2, algo insatisfecho=3, indeciso=4, algo satisfecho=5, satisfecho=6 y extremadamente satisfecho=7.
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cada semana durante un mes después del procedimiento
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requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: cada semana durante un mes después del procedimiento, 2 meses después del procedimiento
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cantidad total de analgesia consumida por los pacientes después del procedimiento
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cada semana durante un mes después del procedimiento, 2 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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