- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639154
Tramadol Hydrochnoride som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet Erector Spinea Plane Block i behandling av kroniske brystveggkreftsmerter
Effekt av Tramadol Hydrochnoride som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet Erector Spinea Plane Block i behandling av kroniske brystveggkreftsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter i brystveggen er et alvorlig og plagsomt symptom. Intervensjonell smertebehandling tar sikte på å bruke invasive teknikker som leddinjeksjoner, nerveblokkeringer og/eller nevrolyse, nevromodulering og sementforsterkningsteknikker for å diagnostisere og behandle smertesyndromer som ikke reagerer på konvensjonell medisinsk behandling. Erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial plane blokk hvor lokalbedøvelse (LA) injiseres mellom erector spinae muskel og den tverrgående prosessen. Det er en enkel prosedyre, med enkle sonografiske landemerker, for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB ble opprinnelig beskrevet for å lindre kronisk smerte fra metastatisk sykdom og ribbeinsbrudd.
ESPB gir blokkering av ventral og dorsal ramus fra T1-2 til T8-12 med enkel innføring av et kateter i distensjonen indusert av injektatet. Det utføres borte fra pleura og neuraxis, med lav risiko for komplikasjoner i disse strukturene. Så vidt vi vet er det første gangs studie for å evaluere effektiviteten av tramadolhydroklorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet ESPB i behandling av kronisk brystkasse veggkreftsmerter. Vår hypotese er at tramadol, når det legges til lokalbedøvelsesløsningen injisert for ESPB, kan forbedre smertestillende og redusere opioidforbruket hos pasienter med kroniske smerter i brystveggen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shereen M Kamal, Associate professor
- Telefonnummer: 0100627929
- E-post: sheridouh79@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Telefonnummer: 01006523140
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Shereen M Kamal, Degree
- Telefonnummer: 01006279209
- E-post: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med vedvarende kroniske kreftsmerter i brystveggen (>6 måneder) med VAS smertescore ≥ 5 på 0 til 10 skala til tross for medisinsk behandling med tramodin opptil 200 mg daglig
Ekskluderingskriterier:
- de har overfølsomhet overfor noen av de undersøkte legemidlene,
- fedme (BMI >35),
- tilstedeværelse av lokal patologi som tilbakevendende kreft eller infeksjon på injeksjonsstedet,
- unormal koagulasjonsprofil,
- unormal lever- eller nyrefunksjon
- ute av stand til å uttrykke sin smerte eller
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil få en løsning på 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml NaCl 0,9 % vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB
|
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet.
En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen.
Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon.
Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae.
Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.
|
Aktiv komparator: tramadol 50
Pasienter vil få en løsning på 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml tramadolhydroklorid 50 mg vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
|
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet.
En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen.
Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon.
Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae.
Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.
|
Aktiv komparator: tramadol 100
Pasienter vil få en løsning med 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml tramadolhydroklorid 100 mg vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
|
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet.
En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen.
Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon.
Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae.
Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon, hver uke i én måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
scoret fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg
|
10 minutter etter injeksjon, hver uke i én måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
Tidsramme: hver uke i en måned etter inngrepet
|
ekstremt misfornøyd = 1, misfornøyd=2, noe misfornøyd=3, usikker=4, noe fornøyd=5, fornøyd=6 og ekstremt fornøyd=7.
|
hver uke i en måned etter inngrepet
|
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: hver uke i en måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
den totale mengden analgesi som ble konsumert av pasientene etter prosedyren
|
hver uke i en måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgRekrutteringLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Erector spinea planblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Al Jedaani HospitalFullført
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharFullført
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi, lokal | Anestesi | Mikrotia | Mikrotia, medfødtForente stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesiTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringErector Spinae Plane Block | Korsryggkirurgi | Remifentanil forbrukTyrkia
-
Mater Misericordiae University HospitalUkjent
-
Ataturk UniversityRekruttering