Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol Hydrochnoride som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet Erector Spinea Plane Block i behandling av kroniske brystveggkreftsmerter

28. juli 2021 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekt av Tramadol Hydrochnoride som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet Erector Spinea Plane Block i behandling av kroniske brystveggkreftsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Smerter i brystveggen er et alvorlig og plagsomt symptom. Erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial plane blokk hvor lokalbedøvelse injiseres mellom erector spinae muskel og den tverrgående prosessen. Det er en enkel prosedyre, med enkle sonografiske landemerker, for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB ble opprinnelig beskrevet for å lindre kronisk smerte fra metastatisk sykdom og ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Smerter i brystveggen er et alvorlig og plagsomt symptom. Intervensjonell smertebehandling tar sikte på å bruke invasive teknikker som leddinjeksjoner, nerveblokkeringer og/eller nevrolyse, nevromodulering og sementforsterkningsteknikker for å diagnostisere og behandle smertesyndromer som ikke reagerer på konvensjonell medisinsk behandling. Erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial plane blokk hvor lokalbedøvelse (LA) injiseres mellom erector spinae muskel og den tverrgående prosessen. Det er en enkel prosedyre, med enkle sonografiske landemerker, for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB ble opprinnelig beskrevet for å lindre kronisk smerte fra metastatisk sykdom og ribbeinsbrudd.

ESPB gir blokkering av ventral og dorsal ramus fra T1-2 til T8-12 med enkel innføring av et kateter i distensjonen indusert av injektatet. Det utføres borte fra pleura og neuraxis, med lav risiko for komplikasjoner i disse strukturene. Så vidt vi vet er det første gangs studie for å evaluere effektiviteten av tramadolhydroklorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydveiledet ESPB i behandling av kronisk brystkasse veggkreftsmerter. Vår hypotese er at tramadol, når det legges til lokalbedøvelsesløsningen injisert for ESPB, kan forbedre smertestillende og redusere opioidforbruket hos pasienter med kroniske smerter i brystveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonnummer: 01006523140

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med vedvarende kroniske kreftsmerter i brystveggen (>6 måneder) med VAS smertescore ≥ 5 på 0 til 10 skala til tross for medisinsk behandling med tramodin opptil 200 mg daglig

Ekskluderingskriterier:

  • de har overfølsomhet overfor noen av de undersøkte legemidlene,
  • fedme (BMI >35),
  • tilstedeværelse av lokal patologi som tilbakevendende kreft eller infeksjon på injeksjonsstedet,
  • unormal koagulasjonsprofil,
  • unormal lever- eller nyrefunksjon
  • ute av stand til å uttrykke sin smerte eller
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil få en løsning på 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml NaCl 0,9 % vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen. Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon. Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae. Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.
Aktiv komparator: tramadol 50
Pasienter vil få en løsning på 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml tramadolhydroklorid 50 mg vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen. Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon. Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae. Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.
Aktiv komparator: tramadol 100
Pasienter vil få en løsning med 28 ml bupivakain 0,25 % og 2 ml tramadolhydroklorid 100 mg vil bli tilsatt lokalbedøvelsesløsningen delt inn i to injeksjonsnivåer T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
ESPPB vil bli utført på T5- og T8-nivåene i ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En sanntids ultralydmaskin vil bli brukt til å evaluere blokkytelse. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil plasseres på langs i en avstand på 3 cm fra midtlinjen. Etter å ha identifisert muskelen erector spinae og tverrgående prosesser, vil vi sette inn en 22 G, 100 mm nål etter standard huddesinfeksjon. Den vil bli satt inn i en caudal-til-cephalad-retning ved hjelp av et sterilt sondedeksel til spissen ligger i grenseflateplanet dypt inn i muskelen erector spinae. Dette flyet vil bli åpnet etter hydrolokalisering med vanlig saltvann, deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, med eller uten adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for å sikre blokkeringsytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon, hver uke i én måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
scoret fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg
10 minutter etter injeksjon, hver uke i én måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
Tidsramme: hver uke i en måned etter inngrepet
ekstremt misfornøyd = 1, misfornøyd=2, noe misfornøyd=3, usikker=4, noe fornøyd=5, fornøyd=6 og ekstremt fornøyd=7.
hver uke i en måned etter inngrepet
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: hver uke i en måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet
den totale mengden analgesi som ble konsumert av pasientene etter prosedyren
hver uke i en måned etter inngrepet, 2 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Erector spinea planblokk

3
Abonnere