慢性胸壁癌疼痛の管理における超音波ガイド下脊椎起立筋ブロックにおける局所麻酔薬のアジュバントとしての塩酸トラマドール
2021年7月28日 更新者：Shereen Mamdouh、Assiut University
慢性胸壁癌疼痛の管理における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおける局所麻酔薬のアジュバントとしての塩酸トラマドールの効果：無作為対照試験
胸壁の痛みは、重度でつらい症状です。
脊柱起立筋プレーン ブロック (ESPB) は、脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬を注入する筋膜面ブロックです。
これは、胸部、腹部、腰部、および泌尿器科の手術を受ける患者の術後鎮痛のための簡単な超音波ランドマークを備えた簡単な手順です。
ESPB は当初、転移性疾患や肋骨骨折による慢性疼痛を緩和すると説明されていました。
調査の概要
詳細な説明
胸壁の痛みは、重度の苦痛を伴う症状です。介入的疼痛管理は、関節注射、神経ブロックおよび/または神経溶解、ニューロモデュレーション、セメント増強技術などの侵襲的技術を使用して、従来の医学的管理に反応しない疼痛症候群を診断および治療することを目的としています。 脊柱起立筋プレーン ブロック (ESPB) は、脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬 (LA) を注入する筋膜面ブロックです。 これは、胸部、腹部、腰部、および泌尿器科の手術を受ける患者の術後鎮痛のための簡単な超音波ランドマークを備えた簡単な手順です。 ESPB は当初、転移性疾患や肋骨骨折による慢性疼痛を緩和すると説明されていました。
ESPB は、T1-2 から T8-12 までの腹側枝と背側枝を遮断し、注入物によって誘発される膨張にカテーテルを簡単に挿入します。 これは、胸膜および神経軸から離れて実施され、これらの構造における合併症のリスクは低いです。私たちの知る限り、慢性胸部の管理における超音波ガイド下 ESPB の局所麻酔薬の補助薬として塩酸トラマドールの有効性を評価するのは初めての研究です。壁がんの痛み. 私たちの仮説は、ESPB のために注入される局所麻酔液にトラマドールを追加すると、慢性胸壁がんの痛みを伴う患者の鎮痛が改善され、オピオイド消費が減少する可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shereen M Kamal, Associate professor
- 電話番号：0100627929
- メール：sheridouh79@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rania M Abdelemam, Lectruer
- 電話番号：01006523140
研究場所
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Assiut、エジプト、171516
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Shereen M Kamal, Degree
- 電話番号：01006279209
- メール：sheridouh79@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トラモジンを毎日最大 200 mg 使用した治療を受けているにもかかわらず、VAS 疼痛スコアが 0 ～ 10 スケールで 5 以上の持続的な胸壁がんの慢性疼痛 (6 か月以上) を有する患者
除外基準:
- 彼らは研究された薬のいずれかに過敏症を持っています,
- 肥満 (BMI >35)、
- 注射部位での再発がんや感染症などの局所病変の存在、
- 異常な凝固プロファイル、
- 異常な肝機能または腎機能
- 痛みを表現できない、または
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は 28 ml のブピバカイン 0.25% 溶液と 2 ml の NaCl 0.9% を局所麻酔液に加え、同側 ESPB で T5 と T8 の 2 つのレベルの注射に分けます
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ESPPB は、面内アプローチを使用して脊椎の T5 および T8 レベルで実行されます。
ブロックの性能を評価するために、リアルタイムの超音波装置が使用されます。
高周波線形超音波プローブは、正中線から 3 cm の距離で縦方向に配置されます。
脊柱起立筋と横突起を特定した後、標準的な皮膚消毒を行った後、22 G、100 mm の針を挿入します。
滅菌プローブカバーを使用して、先端が脊柱起立筋の奥深くまで界面面に位置するまで、尾側から頭側の方向に挿入されます。
この平面は生理食塩水によるハイドロローカライゼーションに続いて開かれ、30 mL の 0.25% ブピバカインがアジュバントの有無にかかわらずゆっくりと注入され、ブロック性能を確保するために 5 ml ごとに吸引されます。
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アクティブコンパレータ：トラマドール50
患者は28mlのブピバカイン0.25％の溶液を受け取り、2mlのトラマドール塩酸塩50mgを局所麻酔液に加え、同側ESPBでT5およびT8の2つのレベルの注射に分けます。
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ESPPB は、面内アプローチを使用して脊椎の T5 および T8 レベルで実行されます。
ブロックの性能を評価するために、リアルタイムの超音波装置が使用されます。
高周波線形超音波プローブは、正中線から 3 cm の距離で縦方向に配置されます。
脊柱起立筋と横突起を特定した後、標準的な皮膚消毒を行った後、22 G、100 mm の針を挿入します。
滅菌プローブカバーを使用して、先端が脊柱起立筋の奥深くまで界面面に位置するまで、尾側から頭側の方向に挿入されます。
この平面は生理食塩水によるハイドロローカライゼーションに続いて開かれ、30 mL の 0.25% ブピバカインがアジュバントの有無にかかわらずゆっくりと注入され、ブロック性能を確保するために 5 ml ごとに吸引されます。
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アクティブコンパレータ：トラマドール100
患者は28mlのブピバカイン0.25％の溶液を受け取り、2mlのトラマドール塩酸塩100mgを局所麻酔液に加え、同側ESPBでT5およびT8の2つのレベルの注射に分けます。
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ESPPB は、面内アプローチを使用して脊椎の T5 および T8 レベルで実行されます。
ブロックの性能を評価するために、リアルタイムの超音波装置が使用されます。
高周波線形超音波プローブは、正中線から 3 cm の距離で縦方向に配置されます。
脊柱起立筋と横突起を特定した後、標準的な皮膚消毒を行った後、22 G、100 mm の針を挿入します。
滅菌プローブカバーを使用して、先端が脊柱起立筋の奥深くまで界面面に位置するまで、尾側から頭側の方向に挿入されます。
この平面は生理食塩水によるハイドロローカライゼーションに続いて開かれ、30 mL の 0.25% ブピバカインがアジュバントの有無にかかわらずゆっくりと注入され、ブロック性能を確保するために 5 ml ごとに吸引されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した痛みの強さの変化
時間枠：注入後10分、施術後1ヶ月間毎週、施術後2ヶ月
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0 から 10 のスコアを付け、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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注入後10分、施術後1ヶ月間毎週、施術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートのような 7 段階の口頭評価尺度
時間枠：施術後1ヶ月間毎週
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非常に不満＝１、不満＝２、やや不満＝３、どちらともいえない＝４、やや満足＝５、満足＝６、非常に満足＝７。
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施術後1ヶ月間毎週
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総鎮痛必要量
時間枠：施術後1ヶ月、施術後2ヶ月間は毎週
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処置後に患者が消費した鎮痛剤の量
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施術後1ヶ月、施術後2ヶ月間は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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