Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local no bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica do câncer na parede torácica

28 de julho de 2021 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efeito do cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local no bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica por câncer na parede torácica: um estudo controlado randomizado

A dor na parede torácica é um sintoma grave e angustiante. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial onde o anestésico local é injetado entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso. É um procedimento simples, com fácil marcação ultrassonográfica, para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais, lombares e urológicas. O ESPB foi inicialmente descrito para aliviar a dor crônica da doença metastática e fraturas de costela.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor na parede torácica é um sintoma grave e angustiante. O tratamento intervencionista da dor visa usar técnicas invasivas, como injeções articulares, bloqueios nervosos e/ou neurólise, neuromodulação e técnicas de aumento de cimento para diagnosticar e tratar síndromes de dor que não respondem ao tratamento médico convencional. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial onde o anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso. É um procedimento simples, com fácil marcação ultrassonográfica, para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais, lombares e urológicas. O ESPB foi inicialmente descrito para aliviar a dor crônica da doença metastática e fraturas de costela.

O ESPB fornece bloqueio do ramo ventral e dorsal de T1-2 a T8-12 com fácil inserção de um cateter na distensão induzida pelo injetado. É realizado longe da pleura e do neuroeixo, com baixo risco de complicações nessas estruturas. Pelo que sabemos, é o primeiro estudo que avalia a eficácia do cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local em ESPB guiado por ultrassom no tratamento de tórax crônico dor de câncer de parede. Nossa hipótese é que o tramadol, quando adicionado à solução de anestésico local injetado para ESPB, pode melhorar a analgesia e diminuir o consumo de opioides em pacientes com dor oncológica crônica na parede torácica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shereen M Kamal, Associate professor
  • Número de telefone: 0100627929
  • E-mail: sheridouh79@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Número de telefone: 01006523140

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor oncológica crônica persistente na parede torácica (> 6 meses) com escore VAS de dor ≥ 5 na escala de 0 a 10, apesar do tratamento médico com tramodina de até 200 mg por dia

Critério de exclusão:

  • apresentarem hipersensibilidade a qualquer uma das drogas estudadas,
  • obesidade (IMC >35),
  • presença de patologia local, como câncer recorrente ou infecção no local da injeção,
  • perfil de coagulação anormal,
  • uma função hepática ou renal anormal
  • incapazes de expressar sua dor ou
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de NaCl 0,9% serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral
O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média. Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele. Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha. Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.
Comparador Ativo: tramadol 50
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de cloridrato de tramadol 50 mg serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral.
O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média. Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele. Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha. Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.
Comparador Ativo: tramadol 100
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de cloridrato de tramadol 100 mg serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral.
O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média. Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele. Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha. Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 minutos após a injeção, todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
pontuado de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável
10 minutos após a injeção, todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos
Prazo: todas as semanas durante um mês após o procedimento
extremamente insatisfeito = 1, insatisfeito=2, um pouco insatisfeito=3, indeciso=4, um pouco satisfeito=5, satisfeito=6 e extremamente satisfeito=7.
todas as semanas durante um mês após o procedimento
necessidade total de analgésicos
Prazo: todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
quantidade total de analgesia consumida pelos pacientes após o procedimento
todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco do plano eretor da espinha

3
Se inscrever