- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04639154
Cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local no bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica do câncer na parede torácica
Efeito do cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local no bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica por câncer na parede torácica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na parede torácica é um sintoma grave e angustiante. O tratamento intervencionista da dor visa usar técnicas invasivas, como injeções articulares, bloqueios nervosos e/ou neurólise, neuromodulação e técnicas de aumento de cimento para diagnosticar e tratar síndromes de dor que não respondem ao tratamento médico convencional. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial onde o anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso. É um procedimento simples, com fácil marcação ultrassonográfica, para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais, lombares e urológicas. O ESPB foi inicialmente descrito para aliviar a dor crônica da doença metastática e fraturas de costela.
O ESPB fornece bloqueio do ramo ventral e dorsal de T1-2 a T8-12 com fácil inserção de um cateter na distensão induzida pelo injetado. É realizado longe da pleura e do neuroeixo, com baixo risco de complicações nessas estruturas. Pelo que sabemos, é o primeiro estudo que avalia a eficácia do cloridrato de tramadol como adjuvante do anestésico local em ESPB guiado por ultrassom no tratamento de tórax crônico dor de câncer de parede. Nossa hipótese é que o tramadol, quando adicionado à solução de anestésico local injetado para ESPB, pode melhorar a analgesia e diminuir o consumo de opioides em pacientes com dor oncológica crônica na parede torácica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shereen M Kamal, Associate professor
- Número de telefone: 0100627929
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Número de telefone: 01006523140
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 171516
- Recrutamento
- Assiut University
-
Contato:
- Shereen M Kamal, Degree
- Número de telefone: 01006279209
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor oncológica crônica persistente na parede torácica (> 6 meses) com escore VAS de dor ≥ 5 na escala de 0 a 10, apesar do tratamento médico com tramodina de até 200 mg por dia
Critério de exclusão:
- apresentarem hipersensibilidade a qualquer uma das drogas estudadas,
- obesidade (IMC >35),
- presença de patologia local, como câncer recorrente ou infecção no local da injeção,
- perfil de coagulação anormal,
- uma função hepática ou renal anormal
- incapazes de expressar sua dor ou
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de NaCl 0,9% serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral
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O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano.
Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média.
Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele.
Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha.
Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.
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Comparador Ativo: tramadol 50
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de cloridrato de tramadol 50 mg serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral.
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O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano.
Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média.
Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele.
Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha.
Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.
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Comparador Ativo: tramadol 100
os pacientes receberão uma solução de 28 ml de bupivacaína 0,25% e 2 ml de cloridrato de tramadol 100 mg serão adicionados à solução de anestésico local divididos em dois níveis de injeção T5 e T8 em ESPB ipsilateral.
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O ESPPB será realizado nos níveis T5 e T8 da coluna usando uma abordagem no plano.
Uma máquina de ultrassom em tempo real será usada para avaliar o desempenho do bloco.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente a uma distância de 3 cm da linha média.
Após a identificação do músculo eretor da espinha e dos processos transversos, inseriremos uma agulha 22 G, 100 mm após a desinfecção padrão da pele.
Ele será inserido na direção caudal-cefálica usando uma capa de sonda estéril até que a ponta fique no plano interfacial profundamente no músculo eretor da espinha.
Este plano será aberto após a hidrolocalização com solução salina normal, então 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente, com ou sem adjuvantes, e aspirados a cada 5 ml para garantir a realização do bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 minutos após a injeção, todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
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pontuado de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável
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10 minutos após a injeção, todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos
Prazo: todas as semanas durante um mês após o procedimento
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extremamente insatisfeito = 1, insatisfeito=2, um pouco insatisfeito=3, indeciso=4, um pouco satisfeito=5, satisfeito=6 e extremamente satisfeito=7.
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todas as semanas durante um mês após o procedimento
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necessidade total de analgésicos
Prazo: todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
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quantidade total de analgesia consumida pelos pacientes após o procedimento
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todas as semanas durante um mês após o procedimento, 2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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