Chlorhydrate de tramadol comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons dans la gestion de la douleur chronique du cancer de la paroi thoracique
28 juillet 2021 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effet du chlorhydrate de tramadol en tant qu'adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans la gestion de la douleur chronique du cancer de la paroi thoracique : un essai contrôlé randomisé
La douleur à la paroi thoracique est un symptôme grave et pénible.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfascial où un anesthésique local est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Il s'agit d'une procédure simple, avec des repères échographiques faciles, pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique, abdominale, lombaire et urologique.
L'ESPB a été initialement décrit pour soulager la douleur chronique de la maladie métastatique et des fractures des côtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de la paroi thoracique est un symptôme sévère et pénible. La gestion interventionnelle de la douleur vise à utiliser des techniques invasives telles que les injections articulaires, les blocs nerveux et/ou la neurolyse, la neuromodulation et les techniques d'augmentation au ciment pour diagnostiquer et traiter les syndromes douloureux qui ne répondent pas à la prise en charge médicale conventionnelle. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfascial où un anesthésique local (LA) est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Il s'agit d'une procédure simple, avec des repères échographiques faciles, pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique, abdominale, lombaire et urologique. L'ESPB a été initialement décrit pour soulager la douleur chronique de la maladie métastatique et des fractures des côtes.
L'ESPB permet le blocage de la branche ventrale et dorsale de T1-2 à T8-12 avec une insertion facile d'un cathéter dans la distension induite par l'injectat. Elle est réalisée à distance de la plèvre et du neuraxis, avec un faible risque de complications dans ces structures. À notre connaissance, il s'agit de la première étude évaluant l'efficacité du chlorhydrate de tramadol en tant qu'adjuvant à l'anesthésie locale dans l'ESPB guidé par échographie dans la prise en charge des affections thoraciques chroniques. mur douleur cancéreuse. Notre hypothèse est que le tramadol, lorsqu'il est ajouté à la solution anesthésique locale injectée pour l'ESPB, peut améliorer l'analgésie et diminuer la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées au cancer de la paroi thoracique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shereen M Kamal, Associate professor
- Numéro de téléphone: 0100627929
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Numéro de téléphone: 01006523140
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 171516
- Recrutement
- Assiut University
-
Contact:
- Shereen M Kamal, Degree
- Numéro de téléphone: 01006279209
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de douleurs chroniques persistantes d'un cancer de la paroi thoracique (> 6 mois) avec un score de douleur EVA ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10 malgré un traitement médical par tramodine jusqu'à 200 mg par jour
Critère d'exclusion:
- ils ont une hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés,
- obésité (IMC >35),
- présence d'une pathologie locale telle qu'un cancer récurrent ou une infection au site d'injection,
- profil de coagulation anormal,
- une fonction hépatique ou rénale anormale
- incapable d'exprimer sa douleur ou
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
les patients recevront une solution de 28 ml de bupivacaïne 0,25% et 2 ml de NaCl 0,9% seront ajoutés à la solution anesthésique locale divisée en deux niveaux d'injection T5 et T8 en ESPB ipsilatéral
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ESPPB sera effectué aux niveaux T5 et T8 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan.
Une machine à ultrasons en temps réel sera utilisée pour évaluer les performances du bloc.
Une sonde échographique linéaire à haute fréquence sera placée longitudinalement à une distance de 3 cm de la ligne médiane.
Après avoir identifié le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses, nous insérerons une aiguille 22 G, 100 mm après désinfection cutanée standard.
Il sera inséré dans une direction caudale à céphalique à l'aide d'un couvre-sonde stérile jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfacial profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Ce plan sera ouvert après hydrolocalisation au sérum physiologique puis 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés lentement, avec ou sans adjuvants, et aspirés tous les 5 mL pour assurer la performance du bloc.
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Comparateur actif: tramadol 50
les patients recevront une solution de 28 ml de bupivacaïne 0,25% et 2 ml de chlorhydrate de tramadol 50 mg seront ajoutés à la solution anesthésique locale répartie en deux niveaux d'injection T5 et T8 en ESPB ipsilatéral.
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ESPPB sera effectué aux niveaux T5 et T8 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan.
Une machine à ultrasons en temps réel sera utilisée pour évaluer les performances du bloc.
Une sonde échographique linéaire à haute fréquence sera placée longitudinalement à une distance de 3 cm de la ligne médiane.
Après avoir identifié le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses, nous insérerons une aiguille 22 G, 100 mm après désinfection cutanée standard.
Il sera inséré dans une direction caudale à céphalique à l'aide d'un couvre-sonde stérile jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfacial profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Ce plan sera ouvert après hydrolocalisation au sérum physiologique puis 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés lentement, avec ou sans adjuvants, et aspirés tous les 5 mL pour assurer la performance du bloc.
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Comparateur actif: tramadol 100
les patients recevront une solution de 28 ml de bupivacaïne 0,25% et 2 ml de chlorhydrate de tramadol 100 mg seront ajoutés à la solution anesthésique locale répartie en deux niveaux d'injection T5 et T8 en ESPB ipsilatéral.
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ESPPB sera effectué aux niveaux T5 et T8 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan.
Une machine à ultrasons en temps réel sera utilisée pour évaluer les performances du bloc.
Une sonde échographique linéaire à haute fréquence sera placée longitudinalement à une distance de 3 cm de la ligne médiane.
Après avoir identifié le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses, nous insérerons une aiguille 22 G, 100 mm après désinfection cutanée standard.
Il sera inséré dans une direction caudale à céphalique à l'aide d'un couvre-sonde stérile jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfacial profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Ce plan sera ouvert après hydrolocalisation au sérum physiologique puis 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés lentement, avec ou sans adjuvants, et aspirés tous les 5 mL pour assurer la performance du bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements d'intensité de la douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 minutes après l'injection, chaque semaine pendant un mois après la procédure, 2 mois après la procédure
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noté de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable
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10 minutes après l'injection, chaque semaine pendant un mois après la procédure, 2 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 7 points
Délai: chaque semaine pendant un mois après la procédure
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extrêmement insatisfait = 1, insatisfait = 2, plutôt insatisfait = 3, indécis = 4, plutôt satisfait = 5, satisfait = 6 et extrêmement satisfait = 7.
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chaque semaine pendant un mois après la procédure
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besoin analgésique total
Délai: chaque semaine pendant un mois après la procédure, 2 mois après la procédure
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quantité totale d'analgésie consommée par les patients après la procédure
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chaque semaine pendant un mois après la procédure, 2 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .