Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol Hydrochnorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsguidet Erector Spinea Plane Block ved behandling af kroniske smerter i brystvæggen

28. juli 2021 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekt af Tramadol Hydrochnorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsstyret Erector Spinea Plane Block i håndtering af kroniske brystvægskræftsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Smerter i brystvæggen er et alvorligt og foruroligende symptom. Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem erector spinae muskel og den tværgående proces. Det er en simpel procedure med lette sonografiske pejlemærker til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB blev oprindeligt beskrevet for at lindre kronisk smerte fra metastatisk sygdom og ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter i brystvæggen er et alvorligt og foruroligende symptom. Interventionel smertebehandling har til formål at bruge invasive teknikker, såsom ledinjektioner, nerveblokeringer og/eller neurolyse, neuromodulation og cementforstærkende teknikker til at diagnosticere og behandle smertesyndromer, der ikke reagerer på konventionel medicinsk behandling. Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse (LA) injiceres mellem erector spinae muskel og den tværgående proces. Det er en simpel procedure med lette sonografiske pejlemærker til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB blev oprindeligt beskrevet for at lindre kronisk smerte fra metastatisk sygdom og ribbensbrud.

ESPB'en giver blokade af ventral og dorsal ramus fra T1-2 til T8-12 med nem indføring af et kateter i den udspilning, der induceres af injektatet. Det udføres væk fra lungehinden og neuraxis med lav risiko for komplikationer i disse strukturer. Så vidt vi ved, er det første gangs undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tramadolhydrochlorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsvejledt ESPB til behandling af kronisk brystkasse vægkræftsmerter. Vores hypotese er, at tramadol, når det tilsættes til den lokalbedøvende opløsning, der injiceres for ESPB, kan forbedre analgesien og reducere opioidforbruget hos patienter med kroniske smerter i brystvæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rania M Abdelemam, Lectruer
  • Telefonnummer: 01006523140

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med vedvarende kroniske smerter i brystvæggen (>6 måneder) med VAS smertescore ≥ 5 på 0 til 10 skala på trods af medicinsk behandling med tramodin op til 200 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • de har overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler,
  • fedme (BMI >35),
  • tilstedeværelse af lokal patologi såsom tilbagevendende cancer eller infektion på injektionsstedet,
  • unormal koagulationsprofil,
  • en unormal lever- eller nyrefunktion
  • ude af stand til at udtrykke deres smerte eller
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml NaCl 0,9% vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen. Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion. Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae. Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.
Aktiv komparator: tramadol 50
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml tramadolhydrochlorid 50 mg vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen. Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion. Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae. Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.
Aktiv komparator: tramadol 100
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml tramadolhydrochlorid 100 mg vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen. Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion. Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae. Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter efter injektion, hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte
10 minutter efter injektion, hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
Tidsramme: hver uge i en måned efter indgrebet
ekstremt utilfreds = 1, utilfreds=2, noget utilfreds=3, uafklaret=4, noget tilfreds=5, tilfreds=6 og yderst tilfreds=7.
hver uge i en måned efter indgrebet
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
den totale mængde smertelindring, som patienterne indtager efter proceduren
hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Erector spinea plan blok

3
Abonner