- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04639154
Tramadol Hydrochnorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsguidet Erector Spinea Plane Block ved behandling af kroniske smerter i brystvæggen
Effekt af Tramadol Hydrochnorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsstyret Erector Spinea Plane Block i håndtering af kroniske brystvægskræftsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter i brystvæggen er et alvorligt og foruroligende symptom. Interventionel smertebehandling har til formål at bruge invasive teknikker, såsom ledinjektioner, nerveblokeringer og/eller neurolyse, neuromodulation og cementforstærkende teknikker til at diagnosticere og behandle smertesyndromer, der ikke reagerer på konventionel medicinsk behandling. Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse (LA) injiceres mellem erector spinae muskel og den tværgående proces. Det er en simpel procedure med lette sonografiske pejlemærker til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorax-, abdominal-, lumbal- og urologisk kirurgi. ESPB blev oprindeligt beskrevet for at lindre kronisk smerte fra metastatisk sygdom og ribbensbrud.
ESPB'en giver blokade af ventral og dorsal ramus fra T1-2 til T8-12 med nem indføring af et kateter i den udspilning, der induceres af injektatet. Det udføres væk fra lungehinden og neuraxis med lav risiko for komplikationer i disse strukturer. Så vidt vi ved, er det første gangs undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af tramadolhydrochlorid som adjuvans til lokalbedøvelse i ultralydsvejledt ESPB til behandling af kronisk brystkasse vægkræftsmerter. Vores hypotese er, at tramadol, når det tilsættes til den lokalbedøvende opløsning, der injiceres for ESPB, kan forbedre analgesien og reducere opioidforbruget hos patienter med kroniske smerter i brystvæggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shereen M Kamal, Associate professor
- Telefonnummer: 0100627929
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania M Abdelemam, Lectruer
- Telefonnummer: 01006523140
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Shereen M Kamal, Degree
- Telefonnummer: 01006279209
- E-mail: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med vedvarende kroniske smerter i brystvæggen (>6 måneder) med VAS smertescore ≥ 5 på 0 til 10 skala på trods af medicinsk behandling med tramodin op til 200 mg dagligt
Ekskluderingskriterier:
- de har overfølsomhed over for nogen af de undersøgte lægemidler,
- fedme (BMI >35),
- tilstedeværelse af lokal patologi såsom tilbagevendende cancer eller infektion på injektionsstedet,
- unormal koagulationsprofil,
- en unormal lever- eller nyrefunktion
- ude af stand til at udtrykke deres smerte eller
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml NaCl 0,9% vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB
|
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang.
En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen.
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen.
Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion.
Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae.
Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.
|
Aktiv komparator: tramadol 50
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml tramadolhydrochlorid 50 mg vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
|
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang.
En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen.
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen.
Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion.
Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae.
Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.
|
Aktiv komparator: tramadol 100
patienter vil modtage en opløsning af 28 ml bupivacain 0,25% og 2 ml tramadolhydrochlorid 100 mg vil blive tilsat til den lokale anæstesiopløsning opdelt i to niveauer af injektion T5 og T8 i ipsilateral ESPB.
|
ESPPB vil blive udført på T5- og T8-niveauer af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang.
En ultralydsmaskine i realtid vil blive brugt til at evaluere blokydelsen.
En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs i en afstand på 3 cm fra midterlinjen.
Efter at have identificeret muskelen erector spinae og tværgående processer, indsætter vi en 22 G, 100 mm nål efter standard huddesinfektion.
Det vil blive indsat i en caudal-til-cephalad-retning ved hjælp af et sterilt probedæksel, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt ind i muskelen erector spinae.
Dette fly åbnes efter hydrolokalisering med normalt saltvand, hvorefter 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt, med eller uden adjuvanser, og aspireres hver 5. ml for at sikre blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter efter injektion, hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
|
scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte
|
10 minutter efter injektion, hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
Tidsramme: hver uge i en måned efter indgrebet
|
ekstremt utilfreds = 1, utilfreds=2, noget utilfreds=3, uafklaret=4, noget tilfreds=5, tilfreds=6 og yderst tilfreds=7.
|
hver uge i en måned efter indgrebet
|
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
|
den totale mængde smertelindring, som patienterne indtager efter proceduren
|
hver uge i en måned efter indgrebet, 2 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Erector spinea plan blok
-
Mansoura UniversityUkendtAbdominoplastikEgypten
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Michael Dubilet MDRekrutteringKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Postoperative smerter | Regional anæstesi morbiditetIsrael
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi, lokal | Anæstesi | Mikrotia | Mikrotia, medfødtForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Mater Misericordiae University HospitalUkendt