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盐酸曲马多作为局麻药辅助超声引导竖脊肌平面阻滞治疗慢性胸壁癌痛

2021年7月28日更新者：Shereen Mamdouh、Assiut University

盐酸曲马多作为局麻药辅助超声引导竖脊肌平面阻滞治疗慢性胸壁癌痛的效果：一项随机对照试验

胸壁疼痛是一种严重且令人痛苦的症状。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种筋膜间平面阻滞，在竖脊肌和横突之间注射局部麻醉剂。这是一种简单的程序，具有简单的超声标志，适用于接受胸、腹部、腰椎和泌尿外科手术的患者的术后镇痛。 ESPB 最初被描述为缓解转移性疾病和肋骨骨折引起的慢性疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：竖脊肌平面阻滞

详细说明

胸壁痛是一种严重且令人痛苦的症状。介入性疼痛管理旨在使用侵入性技术，如关节注射、神经阻滞和/或神经松解、神经调节和骨水泥增强技术来诊断和治疗对常规医疗管理无反应的疼痛综合征。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种筋膜间平面阻滞，其中在竖脊肌和横突之间注射局部麻醉剂 (LA)。这是一种简单的程序，具有简单的超声标志，适用于接受胸、腹部、腰椎和泌尿外科手术的患者的术后镇痛。 ESPB 最初被描述为缓解转移性疾病和肋骨骨折引起的慢性疼痛。

ESPB 可阻断从 T1-2 到 T8-12 的腹侧支和背侧支，并可轻松将导管插入由注射液引起的扩张中。它在远离胸膜和神经轴的地方进行，这些结构发生并发症的风险很低。据我们所知，这是第一次研究评估盐酸曲马多作为局部麻醉辅助剂在超声引导下 ESPB 治疗慢性胸痛的有效性壁癌疼痛。我们的假设是，将曲马多添加到为 ESPB 注射的局部麻醉剂溶液中时，可能会改善慢性胸壁癌痛患者的镇痛效果并减少阿片类药物的消耗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Shereen M Kamal, Associate professor
电话号码：0100627929
邮箱：sheridouh79@yahoo.com

研究联系人备份

姓名：Rania M Abdelemam, Lectruer
电话号码：01006523140

学习地点

埃及
- - Assiut、埃及、171516
    - 招聘中
    - Assiut University
    - 接触：
      
      Shereen M Kamal, Degree
      
      电话号码：01006279209
      
      邮箱：sheridouh79@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有持续性慢性胸壁癌性疼痛（> 6 个月）且 VAS 疼痛评分在 0 至 10 量表上 ≥ 5 的患者，尽管每天使用高达 200 mg 的曲莫定进行药物治疗

排除标准：

他们对任何研究药物过敏，
肥胖（BMI >35），
存在局部病理，例如注射部位复发性癌症或感染，
凝血异常，
肝或肾功能异常
无法表达他们的痛苦或
病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：控制组患者将接受 0.25% 布比卡因 28 ml 和 0.9% NaCl 2 ml 的溶液将在同侧 ESPB 中分为 T5 和 T8 两级注射的局麻药溶液	程序：竖脊肌平面阻滞 ESPPB 将使用平面内方法在脊柱的 T5 和 T8 水平进行。实时超声波机器将用于评估块性能。高频线性超声探头将纵向放置在距离中线 3 厘米的位置。在识别竖脊肌和横突后，我们将在标准皮肤消毒后插入一根 22 G、100 毫米的针头。它将使用无菌探头套沿尾端到头端的方向插入，直到尖端位于竖脊肌深处的界面平面内。该平面将在用生理盐水氢化定位后打开，然后缓慢注射 30 mL 0.25% 布比卡因，有或没有佐剂，每 5 ml 抽吸一次以确保阻滞性能。
有源比较器：曲马多 50 患者将接受28毫升布比卡因0.25%和2毫升盐酸曲马多50毫克的溶液，在同侧ESPB中加入分T5和T8两级注射的局麻药溶液。	程序：竖脊肌平面阻滞 ESPPB 将使用平面内方法在脊柱的 T5 和 T8 水平进行。实时超声波机器将用于评估块性能。高频线性超声探头将纵向放置在距离中线 3 厘米的位置。在识别竖脊肌和横突后，我们将在标准皮肤消毒后插入一根 22 G、100 毫米的针头。它将使用无菌探头套沿尾端到头端的方向插入，直到尖端位于竖脊肌深处的界面平面内。该平面将在用生理盐水氢化定位后打开，然后缓慢注射 30 mL 0.25% 布比卡因，有或没有佐剂，每 5 ml 抽吸一次以确保阻滞性能。
有源比较器：曲马多 100 患者将接受28毫升布比卡因0.25%和2毫升盐酸曲马多100毫克的溶液将被添加到局麻药溶液中，在同侧ESPB中分为T5和T8两个级别注射。	程序：竖脊肌平面阻滞 ESPPB 将使用平面内方法在脊柱的 T5 和 T8 水平进行。实时超声波机器将用于评估块性能。高频线性超声探头将纵向放置在距离中线 3 厘米的位置。在识别竖脊肌和横突后，我们将在标准皮肤消毒后插入一根 22 G、100 毫米的针头。它将使用无菌探头套沿尾端到头端的方向插入，直到尖端位于竖脊肌深处的界面平面内。该平面将在用生理盐水氢化定位后打开，然后缓慢注射 30 mL 0.25% 布比卡因，有或没有佐剂，每 5 ml 抽吸一次以确保阻滞性能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度变化大体时间：注射后10分钟，术后1个月每周一次，术后2个月	得分从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛	注射后10分钟，术后1个月每周一次，术后2个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
一个 7 点 Likert-like verbal rating scale 大体时间：术后一个月每周一次	非常不满意=1，不满意=2，有点不满意=3，不确定=4，比较满意=5，满意=6，非常满意=7。	术后一个月每周一次
总镇痛需要量大体时间：手术后 1 个月内每周一次，手术后 2 个月内每周一次	手术后患者消耗的镇痛药的极量	手术后 1 个月内每周一次，手术后 2 个月内每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

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