Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-1121B:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

IMC-1121B:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkettä IMC-1121B, jota annetaan japanilaisille osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää IMC-1121B:n turvallisuusprofiili ja farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen, yhden haaran vaiheen 1 tutkimukseen otetaan mukaan noin 15–18 osallistujaa. Todellinen koko vaihtelee riippuen havaituista annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT) ja tuloksena olevista kohorttien koosta. Osallistujat saavat IMC-1121B:tä suonensisäisesti 2 tai 3 viikon välein 6 viikon ajan (yksi sykli). Yhden hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus, voivat jatkaa IMC-1121B:n saamista samalla annoksella ja aikataululla, kunnes sairauden eteneminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään kolme osallistujaa. Annosta nostetaan peräkkäisissä kohortteissa, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet yhden hoitojakson.

Osallistujat kirjataan peräkkäin kuhunkin kohorttiin.

Valmistunut osallistuja on joko osallistuja, joka suorittaa ensimmäisen 6 viikon hoitojakson (sykli 1) tai osallistuja, joka keskeyttää hoidon IMC-1121B:hen liittyvän toksisuuden vuoksi syklin 1 aikana. Osallistujat, jotka eivät suorita ensimmäisiä 6 viikkoa hoitoa syistä muu kuin IMC-1121B:hen liittyvä myrkyllisyys korvataan. Kunkin kohortin toksisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen nostamista. Kun kaikki vaaditut turvallisuusarvioinnit on saatu päätökseen ensimmäisten 6 viikon aikana, seuraava uusien osallistujien kohortti hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla käyttämällä annoksen korotusjärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvaimen osallistuja, joka on dokumentoitu histopatologisesti tai sytologisesti.
  • Pitkälle edennyt primaaristen tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten osallistuja, joka ei ole reagoinut standardihoitoon tai ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Osallistujalla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0-1 tutkimukseen tullessa.
  • Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistuja on 20 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujan elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/kuutiomillimetri (mm³) tai /mikrolitra (µL)
  • Hemoglobiinitaso > 10 grammaa/desilitra (g/dl)
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm³ tai /µL
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät:
  • Kokonaisbilirubiinitaso < 1,8 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
  • Aspartaattitransaminaasiarvot (AST) < 86 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/L)
  • Alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ≤ 86 IU/L
  • Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelevät:
  • Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl tai
  • Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥ 60 millilitraa/min (ml/min)
  • Osallistujan virtsan proteiini on 0 mittatikussa tai 1+, mutta osallistujalla ei ole turvotusta eikä seerumin albumiinia < alempi normaalitaso (LLN).
  • Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5.
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 28 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2, johtuen yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista.
  • Osallistujalla on ilmeisiä todisteita kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta.
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi laparotomia, torakotomia, elinten poisto) 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai ihonalainen laskimolaite 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistujalla on ollut leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttamia haavakomplikaatioita.
  • Osallistujalla on valinnainen tai suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana.
  • Osallistujalla on dokumentoituja ja/tai oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. (Osallistut, jotka ovat kliinisesti stabiileja [ei oireita 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista] ja joiden on arvioitu, ettei lisähoitoa [säteilyä, kirurgista leikkausta ja steroidien antamista] tarvita, saavat osallistua tutkimukseen.)
  • Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Tromboottiset tai verenvuotohäiriöt
  • Hemoptysis (noin puolet teelusikallista)
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydänsairauksien luokituksen luokka III tai IV)
  • Angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • Sydämen rytmihäiriö vaatii hoitoa [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3] tai oireeton jatkuva ventrikulaarinen takykardia)
  • Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Osallistuja on osallistunut ei-hyväksyttyjen kokeellisten aineiden tai toimenpiteiden kliinisiin tutkimuksiin pienten molekyylien osalta 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden osalta 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistuja, jos nainen, on raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMC-1121B
Osallistujat saavat IMC-1121B:tä suonensisäisesti
Biologinen: IMC-1121B
Sykli 1: Kun seulonnassa vahvistetut ilmoittautumiskriteerit on täytetty, ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä tulee antaa 7 päivän kuluessa. Infuusio suunnitellaan 2 viikon välein tai 3 viikon välein ensimmäisen infuusion samana viikonpäivänä. Annoksen nostaminen kohorttiin 2 saattaa tapahtua, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esiinny kolmella ensimmäisellä osallistujalla, joita hoidettiin kohortissa 1 ensimmäisen 6 viikon annostusjakson aikana (sykli 1). Samaa menettelyä noudatetaan annoksen nostamiseksi kohortista 2 kohorttiin 3. Jos yksi kolmesta osallistujasta jossakin kohortissa kokee DLT:n ensimmäisten 6 viikon aikana (sykli 1), 3 muuta osallistujaa rekisteröidään kyseiseen kohorttiin. Annosta voidaan nostaa seuraavaan kohorttiin, jos alle 2 osallistujasta kuudesta kokee DLT:n syklin 1 aikana.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 48 viikkoon asti
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa luokan haittatapahtumia (AE), AE asteen ≥3 perusteella National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ) ja AE, joka johti kuolemaan, jonka katsottiin liittyvän IMC-1121B:hen (ramucirumabi). Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 48 viikkoon asti
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) - kohortit 1 ja 2 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
IMC-1121B Farmakokinetiikka: seerumin maksimipitoisuus (Cmax) - kohortit 1 ja 2 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi Cmax-arvoa ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä - Kohortit 1 ja 2 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
Syklin 1 AUC on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] ja syklille 2 on AUC annosteluvälin aikana (AUCτ).
Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alialue (AUC) - Kohortit 1 ja 2 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi AUC-arvoa ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B:n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t1/2) - kohortit 1 ja 2 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
IMC-1121B:n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t 1/2) - kohortit 1 ja 2 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi t1/2:ta ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) - Kohortit 1 ja 2 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
Päivä 1–15 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) - Kohortit 1 ja 2 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3-5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi Vss:tä ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B Farmakokinetiikka: seerumin maksimipitoisuus (Cmax) - kohortti 3 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) - Kohortti 3 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi Cmax-arvoa ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alialue (AUC) - Kohortti 3 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
Syklin 1 AUC on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] ja syklille 2 on AUC annosteluvälin aikana (AUCτ).
6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
IMC-1121B Farmakokinetiikka - Pitoisuuden alialue (AUC) - Kohortti 3 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi AUC-arvoa ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B:n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t1/2) - kohortti 3 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
6 viikon syklin 1 ja 2 päivä 1-22
IMC-1121B:n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t 1/2) - kohortti 3 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3–5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi t1/2:ta ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) - Kohortti 3 syklien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
Päivä 1 ja päivä 22 syklien 1 ja 2 6 viikon syklissä
IMC-1121B Farmakokinetiikka: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) - Kohortti 3 syklien 3-5 aikana
Aikaikkuna: 6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Sykleissä 3-5 käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi Vss:tä ei voitu laskea.
6 viikon syklit 3, 4 ja 5: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMC-1121B-vasta-aineiden (immunogeenisuus) vasta-aineiden kehittymisen seulonta
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 48 viikkoon asti
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyvä vasta-ainepositiivinen.
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 48 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13898
  • CP12-0816 (MUUTA: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IMC-1121B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa