Kohdunkaulan syövän seulontatutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kutsukirjeiden lähettämisen vaikutusta naisille, jotka eivät ole sitoutuneet (IMPACTGP)
Kohdunkaulan syövän seulonta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kutsukirjeiden lähettämisen vaikutusta naisille, jotka eivät ole sitoutuneet, yhdistettynä yleislääkäreilleen luettelon lähettämiseen potilaista, jotka eivät ole sitoutuneet
Konteksti:
Ranskassa kohdunkaulan syövän (CC) seulonta oli opportunistinen viime aikoihin asti. Kohdejoukossa ovat 25-65-vuotiaat naiset. Noin 66 prosenttia 25–40-vuotiaista naisista on tehnyt seulontatestin viimeisen kolmen vuoden aikana, mutta yli 40-vuotiaiden naisten osuus laskee 55 prosenttiin. Ranskan kansallisen syöpäinstituutin ehdottama kolmas "syöpäsuunnitelma" suosittelee saavuttamaan 80 %:n osallistumisen tukikelpoisista naisista.
Naisten CC-seulontamyöntyvyyden parantaminen on suuri haaste syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi Ranskassa käynnistetään vuonna 2020 valtakunnallinen CC-seulontaorganisaatio. Naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana, saavat kutsukirjeen paikalliselta syöpäseulontaorganisaatiosta vastaavalta kansanterveysjärjestöltä. Kutsukirjeessä muistutetaan naisia siitä, että heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen (yleislääkärin, gynekologin tai kätilön) puoleen seulontatestin suorittamiseksi.
Jos yleislääkäreille toimitetaan luettelo potilaistaan, jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon, se voisi myös parantaa naisten suostumusta CC-seulontasuosituksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko seulontatestin tekevien naisten osuutta kasvattaa lähettämällä sekä kutsukirje ei-tarttuneille naisille että luettelo heidän ei-tarttuneista potilaistaan yleislääkäreille ("kutsukirje + GP-muistutus" -ryhmä). verrattuna siihen, että lähetettäisiin vain kutsukirje naisille, jotka eivät ole sitoutuneet ("kutsukirje" -ryhmä) tai ei lähetetä mitään kutsua ("tavallinen hoito" -ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu, asetukset ja osallistujat:
Tutkijat suorittavat 3-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen Loire-Atlantiquen alueella Ranskassa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1 500 yleislääkäriä ja noin 100 000 naista. Satunnaistaminen perustuu yleislääkärin käytäntöihin, jotta vältetään kontaminaatioharha, joka johtuu yhteisistä seurantamekanismeista ja yleislääkäreiden välisestä viestinnästä tietyn vastaanoton sisällä. Näin ollen useita samassa vastaanotossa työskenteleviä yleislääkäreitä määrätään samaan tutkimusryhmään. Tietyn yleislääkärin potilasluettelossa olevat naiset määrätään tämän yleislääkärin haaraan.
Interventio:
Käytännön mukaisen klusterin satunnaistamisen jälkeen yleislääkärit ja heidän naispotilaansa sisällytetään johonkin seuraavista kolmesta haarasta:
- "Kutsukirje + GP-muistutus" (käsivarsi 1): 40-65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana, saavat kutsun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen seulontatestin tekemiseksi, JA yleislääkärit saavat luettelo heidän 40–65-vuotiaista potilaistaan, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen kolmen vuoden aikana;
- "Kutsukirje" (käsivarsi 2): 40–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisten 3 vuoden aikana, saavat kutsun kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen seulontatestin tekemiseksi. Yleislääkärit EIVÄT saa luetteloa potilaistaan, jotka eivät ole sitoutuneet.
- "Tavallinen hoito" (käsivarsi 3): 40–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana, EIVÄT saa kutsua kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen seulontatestin suorittamiseksi. Yleislääkärit EIVÄT saa luetteloa potilaistaan, jotka eivät ole sitoutuneet.
odotetut tulokset
Tutkijat odottavat seulontatestin suorittaneiden naisten osuuden nousevan interventiohaarassa (käsivarsi 1) verrattuna käsiin 2 ja 3. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että CC-seulontaan sitoutuneiden naisten osuutta voitaisiin lisätä 25 %. haarassa 1 verrattuna haaraan 3, kun taas osallistumista voitiin lisätä 15 % haarassa 2 verrattuna haaraan 3.
Ottaen huomioon, että haaraan 3 sitoutuneiden naisten osuuden pitäisi olla noin 55 %, osallistumisen absoluuttinen kasvu voi nousta 11 prosenttiin haarassa 1 ja 6,6 prosenttiin haarassa 2.
Parempi sitoutuminen CC-seulontaan voisi parantaa patologisten leesioiden havaitsemista 5 % patologisissa papa-näytteissä ja 10 % positiivisissa HPV-testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleislääkärien osallistumiskriteerit:
- Kaikki Loire-Atlantiquen alueella (Länsi-Ranska) harjoittavat yleislääkärit otetaan mukaan.
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- 40-65-vuotiaat naiset,
- olla tutkimukseen osallistuvien yleislääkäreiden potilasluettelossa,
- asuu Loire-Atlantiquen alueella (Länsi-Ranskassa),
- ollaan Kansallisen sairausvakuutuksen jäsen.
Yleislääkäreiden poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkärit, jotka voivat kieltäytyä osallistumasta ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään.
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Naispotilaat, joille tehtiin täydellinen kohdunpoisto, ja ne, jotka saivat patologisen tuloksen aiemmasta papa-kokeesta (asc-us tai CIN), eivät ole oikeutettuja osallistumaan CC-seulontaan, joten heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka eivät ole rekisteröityneet Loire-Atlantiquessa sijaitsevalle yleislääkärille, eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kutsukirje + GP-muistutus (Arm 1)
|
40-65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana, saavat kutsun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen seulontatestin tekemiseksi, JA yleislääkärit saavat luettelon 40-65-vuotiaista potilaistaan, jotka ei ole tehnyt PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kutsukirje (Arm 2)
|
40-65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet PAP-testiä viimeisen 3 vuoden aikana, saavat kutsun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen seulontatestiä varten.
Yleislääkärit EIVÄT saa luetteloa potilaistaan, jotka eivät ole sitoutuneet.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (käsivarsi 3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden 40–65-vuotiaiden naisten osuus, jotka tekivät seulontatestin (HPV-testi tai PAP-testi) viimeisen 3 vuoden aikana, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ensimmäisessä tarkoituksessa suoritettujen seulontatestien tyypeistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettujen sytologisten testien osuus kaikista seulontatesteistä
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus ensimmäisessä tarkoituksessa suoritettujen seulontatestien tyypeistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtyjen HPV-testien osuus kaikista seulontatesteistä
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus ensimmäisessä tarkoituksessa suoritettujen seulontatestien tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poikkeavien testitulosten (sytologia, HPV) osuus kaikista suoritetuista seulontatesteistä
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus havaittujen leesioiden seurantaa varten suoritettujen testien tyypeistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettujen "refleksitestien" osuus (positiivisen HPV-tuloksen jälkeen tehtyjen kohdunkaulan näkemysten määrä) epänormaaleista testituloksista
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus testityypeistä, jotka suoritetaan seulonnalla havaittujen leesioiden seuraamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettujen biopsioiden ja konisaatioiden osuus epänormaaleista seulontatestituloksista
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa seulonnalla havaittujen leesioiden seuraamiseksi tehtyjen testien tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaittujen korkea-asteen leesioiden (toinen, kolmannen asteen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, mukaan lukien in situ karsinoomat ja syövät) osuus epänormaaleista seulontatesteistä
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus hoidoista, joita naiset ovat suorittaneet epänormaalien seulontatestien jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettujen hoitojen (konisaatio, laser, kohdunpoisto) prosenttiosuudet epänormaalien seulontatestien joukossa
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus tekijöistä, jotka liittyvät alhaisempaan osallistumiseen seulomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumisprosentti iän (yli 50 vuotta), tulojen (pienituloiset naiset, jotka ovat oikeutettuja perusterveydenhuoltoon) ja liitännäissairauksien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus seulontatestissä olevien naisten terveydenhuollon kehityksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka turvautuvat yleislääkärin, kätilön tai gynekologin puoleen seulontatestiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
- Päätutkija: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .