Utilisation du dépistage du cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'envoi de lettres d'invitation aux femmes non adhérentes (IMPACTGP)
Utilisation du dépistage du cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'envoi de lettres d'invitation aux femmes non adhérentes combinées à l'envoi à leurs médecins généralistes d'une liste de leurs patientes non adhérentes
Contexte:
En France, le dépistage du cancer du col de l'utérus (CC) était jusqu'à récemment opportuniste. La population cible comprend les femmes âgées de 25 à 65 ans. Environ 66 % des femmes âgées de 25 à 40 ans ont effectué un test de dépistage au cours des trois dernières années mais ce chiffre diminue à 55 % chez les femmes de plus de 40 ans. Le troisième « Plan cancer » proposé par l'Institut national du cancer recommande d'atteindre une participation de 80 % des femmes éligibles.
L'amélioration de l'adhésion des femmes au dépistage du CC est un défi majeur pour réduire l'incidence du cancer et la mortalité.
Pour améliorer l'adhésion des patients, une organisation de dépistage des CC sera lancée en 2020 à l'échelle nationale en France. Les femmes qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années recevront une lettre d'invitation de l'association locale de santé publique en charge de l'organisation du dépistage du cancer. La lettre d'invitation rappellera aux femmes qu'elles doivent consulter un professionnel de santé (médecin généraliste, gynécologue ou sage-femme) pour réaliser un test de dépistage.
Fournir aux médecins généralistes une liste de leurs patients non adhérents pourrait également améliorer l'observance des femmes aux recommandations de dépistage du CC.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'envoi à la fois d'une lettre d'invitation aux femmes non adhérentes et d'une liste de leurs patientes non adhérentes aux médecins généralistes (groupe « lettre d'invitation + rappel généraliste ») pouvait augmenter la proportion de femmes qui réalisent un test de dépistage, par rapport à l'envoi d'une lettre d'invitation uniquement aux femmes non adhérentes (groupe "lettre d'invitation") ou à l'absence d'invitation (groupe "soins habituels").
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception, cadre et participants :
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes à 3 bras dans la région de la Loire-Atlantique, en France.
L'étude comprendra un total de 1 500 médecins généralistes et environ 100 000 femmes. La randomisation sera basée sur les pratiques des médecins généralistes pour éviter un biais de contamination résultant des mécanismes de suivi partagés et de la communication entre médecins généralistes au sein d'une pratique donnée. Ainsi, plusieurs médecins généralistes exerçant dans le même cabinet seront affectés au même bras d'étude. Les femmes figurant sur la liste des patients d'un médecin généraliste donné seront affectées au bras de ce médecin généraliste.
Intervention:
Après une randomisation en grappes selon la pratique, les médecins généralistes et leurs patientes seront inclus dans l'un des 3 bras suivants :
- "Lettre d'invitation + Rappel médecin généraliste" (Bras 1) : les femmes de 40-65 ans n'ayant pas réalisé de test PAP au cours des 3 dernières années recevront une invitation à consulter un professionnel de santé pour effectuer un test de dépistage, ET les médecins généralistes recevront la liste de leurs patients âgés de 40 à 65 ans qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années ;
- « Lettre d'invitation » (Bras 2) : les femmes de 40 à 65 ans qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années recevront une invitation à consulter un professionnel de santé pour effectuer un test de dépistage. Les médecins généralistes ne recevront AUCUNE liste de leurs patients non adhérents.
- « Soins habituels » (bras 3) : les femmes de 40 à 65 ans qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années ne recevront AUCUNE invitation à consulter un professionnel de santé pour effectuer un test de dépistage. Les médecins généralistes ne recevront AUCUNE liste de leurs patients non adhérents.
Résultats attendus
Les enquêteurs s'attendent à une augmentation de la proportion de femmes qui effectuent un test de dépistage dans le bras d'intervention (bras 1), par rapport aux bras 2 et 3. Des études antérieures ont suggéré que la proportion de femmes adhérentes au dépistage CC pourrait être augmentée de 25% dans le bras 1 par rapport au bras 3, alors que la participation pouvait être augmentée de 15% dans le bras 2 par rapport au bras 3.
Considérant que la proportion de femmes adhérentes dans le bras 3 devrait être d'environ 55%, l'augmentation absolue de la participation pourrait atteindre 11% dans le bras 1, et 6,6% dans le bras 2.
Une plus grande adhésion au dépistage CC pourrait améliorer la détection des lésions pathologiques de 5 % pour les frottis vaginaux pathologiques et de 10 % pour les tests HPV positifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les médecins généralistes :
- Tous les médecins généralistes exerçant en région Loire-Atlantique (Ouest de la France) seront inclus.
Critères d'inclusion des patients :
- les femmes âgées de 40 à 65 ans,
- être sur la liste des patients des médecins généralistes participant à l'étude,
- résidant en Loire-Atlantique (Ouest de la France),
- être affilié à l'assurance maladie nationale.
Critères d'exclusion pour les médecins généralistes :
- Les médecins généralistes qui pourraient refuser de participer en contactant l'équipe de recherche.
Critères d'inclusion des patients :
- Refus de participer à l'étude
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie totale et celles qui ont reçu un résultat pathologique d'un frottis vaginal antérieur (asc-us ou CIN) ne sont pas éligibles pour participer au dépistage CC et sont donc exclues de l'étude.
- Les femmes non inscrites auprès d'un médecin généraliste situé en Loire-Atlantique ne seront pas prises en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lettre d'invitation + rappel GP (Bras 1)
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Les femmes de 40 à 65 ans qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années recevront une invitation à consulter un professionnel de santé pour effectuer un test de dépistage, ET les médecins généralistes recevront la liste de leurs patientes de 40 à 65 ans qui n'a pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années
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ACTIVE_COMPARATOR: Lettre d'invitation (Bras 2)
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Les femmes de 40 à 65 ans qui n'ont pas effectué de test PAP au cours des 3 dernières années recevront une invitation à consulter un professionnel de la santé pour effectuer un test de dépistage.
Les médecins généralistes ne recevront AUCUNE liste de leurs patients non adhérents.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (Bras 3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de femmes âgées de 40 à 65 ans ayant effectué un test de dépistage (test HPV ou frottis PAP) au cours des 3 dernières années, 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des types de tests de dépistage réalisés en première intention
Délai: 6 mois
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Proportion de tests cytologiques réalisés parmi l'ensemble des tests de dépistage
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6 mois
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Description des types de tests de dépistage réalisés en première intention
Délai: 6 mois
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Proportion de tests HPV effectués parmi tous les tests de dépistage
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6 mois
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Description des résultats des tests de dépistage réalisés en première intention
Délai: 6 mois
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Proportion de résultats de tests anormaux (cytologie, VPH) parmi tous les tests de dépistage effectués
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6 mois
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Description des types de tests effectués pour le suivi des lésions détectées
Délai: 6 mois
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Proportion de tests "réflexes" réalisés (nombre de frottis cervicaux après un résultat HPV positif) parmi les résultats de tests anormaux
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6 mois
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Description des types de tests effectués pour suivre les lésions détectées par le dépistage
Délai: 12 mois
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Proportion de biopsies et de conisations réalisées parmi les résultats anormaux des tests de dépistage
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12 mois
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Description des résultats des tests effectués pour suivre les lésions détectées par dépistage
Délai: 12 mois
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Proportion de lésions de haut grade détectées (en second lieu, une néoplasie cervicale intraépithéliale de troisième grade, y compris les carcinomes in situ et les cancers) parmi les tests de dépistage anormaux
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12 mois
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Description des traitements subis par les femmes suite à des tests de dépistage anormaux
Délai: 12 mois
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Pourcentages de traitements effectués (conisation, laser, hystérectomie) parmi les tests de dépistage anormaux
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12 mois
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Description des facteurs associés à une plus faible participation au dépistage
Délai: 6 mois
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Taux de participation en fonction de l'âge (plus de 50 ans), des revenus (femmes à faibles revenus éligibles à la couverture maladie de base) et des comorbidités.
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6 mois
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Description de la trajectoire de soins des femmes subissant un test de dépistage
Délai: 6 mois
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Proportion de femmes qui ont recours à un médecin généraliste, une sage-femme ou un gynécologue pour passer leur test de dépistage
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cedric RAT, Professor, Nantes university hospital
- Chercheur principal: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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