- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04689178
Accettazione dello screening del cancro cervicale: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'invio di lettere di invito a donne non aderenti (IMPACTGP)
Accettazione dello screening del cancro cervicale: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'invio di lettere di invito a donne non aderenti in combinazione con l'invio ai loro medici generici di un elenco dei loro pazienti non aderenti
Contesto:
In Francia, lo screening del cancro cervicale (CC) era opportunistico fino a poco tempo fa. La popolazione target comprende donne di età compresa tra 25 e 65 anni. Circa il 66% delle donne di età compresa tra 25 e 40 anni ha effettuato un test di screening negli ultimi tre anni, ma questa percentuale scende al 55% nelle donne di età superiore ai 40 anni. Il terzo "Piano Cancro" proposto dall'Istituto Nazionale Francese per il Cancro raccomanda di raggiungere una partecipazione dell'80% delle donne ammissibili.
Migliorare la compliance delle donne allo screening CC è una sfida importante per ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro.
Per migliorare l'adesione dei pazienti, nel 2020 verrà lanciata un'organizzazione di screening CC su scala nazionale in Francia. Le donne che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno una lettera di invito dall'associazione sanitaria pubblica locale responsabile dell'organizzazione di screening del cancro. La lettera di invito ricorderà alle donne che dovrebbero consultare un operatore sanitario (un medico generico, un ginecologo o un'ostetrica) per eseguire un test di screening.
Fornire ai medici generici un elenco dei loro pazienti non aderenti potrebbe anche migliorare la compliance delle donne alle raccomandazioni di screening CC.
L'obiettivo dello studio è valutare se l'invio ai MMG sia di una lettera di invito alle donne non aderenti sia di un elenco delle loro pazienti non aderenti (gruppo "lettera d'invito + sollecito medico") possa aumentare la percentuale di donne che effettuano un test di screening, rispetto al solo invio di una lettera di invito alle donne non aderenti (gruppo "lettera di invito") o al non invio di alcun invito (gruppo "usual care").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ideazione, ambientazione e partecipanti:
I ricercatori condurranno uno studio controllato a 3 bracci, randomizzato e controllato nella regione della Loira Atlantica, in Francia.
Lo studio includerà un totale di 1.500 medici generici e circa 100.000 donne. La randomizzazione si baserà sulle pratiche del medico di famiglia per evitare un bias di contaminazione derivante da meccanismi di monitoraggio condivisi e comunicazione tra i medici di base all'interno di una data pratica. Pertanto, diversi MMG che lavorano nella stessa pratica saranno assegnati allo stesso braccio di studio. Le donne nell'elenco dei pazienti di un dato medico di base saranno assegnate al braccio di questo medico di famiglia.
Intervento:
Dopo una randomizzazione a grappolo secondo la pratica, i MMG e le loro pazienti di sesso femminile saranno inclusi in uno dei seguenti 3 bracci:
- "Lettera di invito + promemoria del medico di famiglia" (braccio 1): le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un test PAP negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening, E i medici riceveranno l'elenco dei loro pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito il PAP test negli ultimi 3 anni;
- "Lettera di invito" (braccio 2): le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening. I MMG NON riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.
- "Assistenza abituale" (braccio 3): le donne di 40-65 anni che non hanno effettuato un PAP test negli ultimi 3 anni NON riceveranno alcun invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening. I MMG NON riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.
risultati aspettati
I ricercatori si aspettano un aumento della percentuale di donne che eseguono un test di screening nel braccio di intervento (braccio 1), rispetto ai bracci 2 e 3. Studi precedenti hanno suggerito che la percentuale di donne aderenti allo screening CC potrebbe essere aumentata del 25%. nel braccio 1 rispetto al braccio 3, mentre la partecipazione potrebbe essere aumentata del 15% nel braccio 2 rispetto al braccio 3.
Considerando che la quota di donne aderenti nel braccio 3 dovrebbe essere di circa il 55%, l'incremento assoluto della partecipazione potrebbe raggiungere l'11% nel braccio 1 e il 6,6% nel braccio 2.
Una maggiore aderenza allo screening CC potrebbe migliorare la rilevazione di lesioni patologiche del 5% per pap test patologici e del 10% per test HPV positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i MMG:
- Saranno inclusi tutti i medici generici che praticano nella regione Loire-Atlantique (Francia occidentale).
Criteri di inclusione per i pazienti:
- donne dai 40 ai 65 anni,
- essere nell'elenco dei pazienti dei MMG che partecipano allo studio,
- residenti nella regione della Loira Atlantica (Francia occidentale),
- essendo affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale.
Criteri di esclusione per i MMG:
- MMG che potrebbero rifiutarsi di partecipare contattando il gruppo di ricerca.
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia totale e quelle che hanno ricevuto un risultato patologico di un precedente pap test (asc-us o CIN) non sono idonee a partecipare allo screening CC e quindi escluse dallo studio.
- Le donne non registrate presso un medico di base situato nella Loire-Atlantique non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lettera di invito + Promemoria medico di famiglia (Braccio 1)
|
Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un operatore sanitario per eseguire un test di screening, E i medici generici riceveranno l'elenco dei loro pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che non ha eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lettera di invito (Braccio 2)
|
Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un operatore sanitario per eseguire un test di screening.
I MMG NON riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (braccio 3)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di donne di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno eseguito un test di screening (test HPV o PAP test) negli ultimi 3 anni, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione delle tipologie di test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di test citologici eseguiti tra tutti i test di screening
|
6 mesi
|
|
Descrizione delle tipologie di test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di test HPV eseguiti tra tutti i test di screening
|
6 mesi
|
|
Descrizione dei risultati dei test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di risultati di test anormali (citologia, HPV) tra tutti i test di screening eseguiti
|
6 mesi
|
|
Descrizione delle tipologie di test eseguiti per il follow-up delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di test "riflessi" eseguiti (numero di strisci cervicali dopo un risultato HPV positivo) tra risultati di test anormali
|
6 mesi
|
|
Descrizione delle tipologie di test eseguiti per seguire le lesioni rilevate dallo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di biopsie e conizzazioni eseguite tra i risultati dei test di screening anormali
|
12 mesi
|
|
Descrizione i risultati dei test eseguiti per seguire le lesioni rilevate dallo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di lesioni di alto grado rilevate (seconda, una neoplasia intraepiteliale cervicale di terzo grado, inclusi carcinomi e tumori in situ) tra i test di screening anormali
|
12 mesi
|
|
Descrizione dei trattamenti a cui sono state sottoposte le donne a seguito di esami di screening anormali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuali di trattamenti eseguiti (conizzazione, laser, isterectomia) tra i test di screening anomali
|
12 mesi
|
|
Descrizione dei fattori associati alla minore partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di partecipazione per età (oltre 50 anni), reddito (donne con reddito basso aventi diritto alla copertura sanitaria di base) e comorbilità.
|
6 mesi
|
|
Descrizione del percorso sanitario delle donne sottoposte a test di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di donne che si rivolgono al medico di base, all'ostetrica o al ginecologo per sottoporsi al test di screening
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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