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Accettazione dello screening del cancro cervicale: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'invio di lettere di invito a donne non aderenti (IMPACTGP)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Accettazione dello screening del cancro cervicale: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'invio di lettere di invito a donne non aderenti in combinazione con l'invio ai loro medici generici di un elenco dei loro pazienti non aderenti

Contesto:

In Francia, lo screening del cancro cervicale (CC) era opportunistico fino a poco tempo fa. La popolazione target comprende donne di età compresa tra 25 e 65 anni. Circa il 66% delle donne di età compresa tra 25 e 40 anni ha effettuato un test di screening negli ultimi tre anni, ma questa percentuale scende al 55% nelle donne di età superiore ai 40 anni. Il terzo "Piano Cancro" proposto dall'Istituto Nazionale Francese per il Cancro raccomanda di raggiungere una partecipazione dell'80% delle donne ammissibili.

Migliorare la compliance delle donne allo screening CC è una sfida importante per ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro.

Per migliorare l'adesione dei pazienti, nel 2020 verrà lanciata un'organizzazione di screening CC su scala nazionale in Francia. Le donne che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno una lettera di invito dall'associazione sanitaria pubblica locale responsabile dell'organizzazione di screening del cancro. La lettera di invito ricorderà alle donne che dovrebbero consultare un operatore sanitario (un medico generico, un ginecologo o un'ostetrica) per eseguire un test di screening.

Fornire ai medici generici un elenco dei loro pazienti non aderenti potrebbe anche migliorare la compliance delle donne alle raccomandazioni di screening CC.

L'obiettivo dello studio è valutare se l'invio ai MMG sia di una lettera di invito alle donne non aderenti sia di un elenco delle loro pazienti non aderenti (gruppo "lettera d'invito + sollecito medico") possa aumentare la percentuale di donne che effettuano un test di screening, rispetto al solo invio di una lettera di invito alle donne non aderenti (gruppo "lettera di invito") o al non invio di alcun invito (gruppo "usual care").

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ideazione, ambientazione e partecipanti:

I ricercatori condurranno uno studio controllato a 3 bracci, randomizzato e controllato nella regione della Loira Atlantica, in Francia.

Lo studio includerà un totale di 1.500 medici generici e circa 100.000 donne. La randomizzazione si baserà sulle pratiche del medico di famiglia per evitare un bias di contaminazione derivante da meccanismi di monitoraggio condivisi e comunicazione tra i medici di base all'interno di una data pratica. Pertanto, diversi MMG che lavorano nella stessa pratica saranno assegnati allo stesso braccio di studio. Le donne nell'elenco dei pazienti di un dato medico di base saranno assegnate al braccio di questo medico di famiglia.

Intervento:

Dopo una randomizzazione a grappolo secondo la pratica, i MMG e le loro pazienti di sesso femminile saranno inclusi in uno dei seguenti 3 bracci:

  • "Lettera di invito + promemoria del medico di famiglia" (braccio 1): le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un test PAP negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening, E i medici riceveranno l'elenco dei loro pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito il PAP test negli ultimi 3 anni;
  • "Lettera di invito" (braccio 2): le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening. I MMG NON ​​riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.
  • "Assistenza abituale" (braccio 3): le donne di 40-65 anni che non hanno effettuato un PAP test negli ultimi 3 anni NON riceveranno alcun invito a consultare un professionista sanitario per eseguire un test di screening. I MMG NON ​​riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.

risultati aspettati

I ricercatori si aspettano un aumento della percentuale di donne che eseguono un test di screening nel braccio di intervento (braccio 1), rispetto ai bracci 2 e 3. Studi precedenti hanno suggerito che la percentuale di donne aderenti allo screening CC potrebbe essere aumentata del 25%. nel braccio 1 rispetto al braccio 3, mentre la partecipazione potrebbe essere aumentata del 15% nel braccio 2 rispetto al braccio 3.

Considerando che la quota di donne aderenti nel braccio 3 dovrebbe essere di circa il 55%, l'incremento assoluto della partecipazione potrebbe raggiungere l'11% nel braccio 1 e il 6,6% nel braccio 2.

Una maggiore aderenza allo screening CC potrebbe migliorare la rilevazione di lesioni patologiche del 5% per pap test patologici e del 10% per test HPV positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

195000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i MMG:

- Saranno inclusi tutti i medici generici che praticano nella regione Loire-Atlantique (Francia occidentale).

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • donne dai 40 ai 65 anni,
  • essere nell'elenco dei pazienti dei MMG che partecipano allo studio,
  • residenti nella regione della Loira Atlantica (Francia occidentale),
  • essendo affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale.

Criteri di esclusione per i MMG:

- MMG che potrebbero rifiutarsi di partecipare contattando il gruppo di ricerca.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia totale e quelle che hanno ricevuto un risultato patologico di un precedente pap test (asc-us o CIN) non sono idonee a partecipare allo screening CC e quindi escluse dallo studio.
  • Le donne non registrate presso un medico di base situato nella Loire-Atlantique non saranno incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lettera di invito + Promemoria medico di famiglia (Braccio 1)
Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un operatore sanitario per eseguire un test di screening, E i medici generici riceveranno l'elenco dei loro pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che non ha eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni
ACTIVE_COMPARATORE: Lettera di invito (Braccio 2)
Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno eseguito un PAP test negli ultimi 3 anni riceveranno un invito a consultare un operatore sanitario per eseguire un test di screening. I MMG NON ​​riceveranno alcuna lista dei loro pazienti non aderenti.
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (braccio 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno eseguito un test di screening (test HPV o PAP test) negli ultimi 3 anni, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle tipologie di test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di test citologici eseguiti tra tutti i test di screening
6 mesi
Descrizione delle tipologie di test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di test HPV eseguiti tra tutti i test di screening
6 mesi
Descrizione dei risultati dei test di screening effettuati in prima intenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di risultati di test anormali (citologia, HPV) tra tutti i test di screening eseguiti
6 mesi
Descrizione delle tipologie di test eseguiti per il follow-up delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di test "riflessi" eseguiti (numero di strisci cervicali dopo un risultato HPV positivo) tra risultati di test anormali
6 mesi
Descrizione delle tipologie di test eseguiti per seguire le lesioni rilevate dallo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di biopsie e conizzazioni eseguite tra i risultati dei test di screening anormali
12 mesi
Descrizione i risultati dei test eseguiti per seguire le lesioni rilevate dallo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di lesioni di alto grado rilevate (seconda, una neoplasia intraepiteliale cervicale di terzo grado, inclusi carcinomi e tumori in situ) tra i test di screening anormali
12 mesi
Descrizione dei trattamenti a cui sono state sottoposte le donne a seguito di esami di screening anormali
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di trattamenti eseguiti (conizzazione, laser, isterectomia) tra i test di screening anomali
12 mesi
Descrizione dei fattori associati alla minore partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di partecipazione per età (oltre 50 anni), reddito (donne con reddito basso aventi diritto alla copertura sanitaria di base) e comorbilità.
6 mesi
Descrizione del percorso sanitario delle donne sottoposte a test di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che si rivolgono al medico di base, all'ostetrica o al ginecologo per sottoporsi al test di screening
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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