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Absorção de triagem de câncer cervical: um estudo controlado randomizado avaliando o efeito do envio de cartas de convite para mulheres não aderentes (IMPACTGP)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Absorção de triagem de câncer cervical: um estudo controlado randomizado avaliando o efeito do envio de cartas de convite para mulheres não aderentes combinadas com o envio de uma lista de pacientes não aderentes a seus clínicos gerais

Contexto:

Na França, o rastreamento do câncer cervical (CC) era oportunista até recentemente. A população-alvo inclui mulheres com idade entre 25 e 65 anos. Cerca de 66% das mulheres com idades compreendidas entre os 25 e os 40 anos realizaram um rastreio nos últimos três anos, mas este valor diminui para 55% nas mulheres com mais de 40 anos. O terceiro "Plano do Câncer" proposto pelo Instituto Nacional do Câncer da França recomenda atingir 80% de participação em mulheres elegíveis.

Melhorar a adesão das mulheres ao rastreamento do câncer de mama é um grande desafio para diminuir a incidência e a mortalidade por câncer.

Para melhorar a adesão do paciente, uma organização de triagem CC será lançada em 2020 em escala nacional na França. As mulheres que não realizaram o teste de PAP nos últimos 3 anos receberão uma carta-convite da associação de saúde pública local responsável pela organização do rastreamento do câncer. A carta convite lembrará às mulheres que elas devem consultar um profissional de saúde (clínico geral (GP), ginecologista ou parteira) para realizar um teste de triagem.

Fornecer aos médicos de família uma lista de seus pacientes não aderentes também pode melhorar a adesão das mulheres às recomendações de triagem de CC.

O objetivo do estudo é avaliar se o envio de uma carta convite para mulheres não aderentes e uma lista de suas pacientes não aderentes aos GPs (grupo "carta convite + lembrete GP") poderia aumentar a proporção de mulheres que realizam um teste de triagem, em comparação com o envio apenas de carta-convite às mulheres não aderentes (grupo "carta-convite") ou não envio de convite (grupo "cuidados habituais").

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Design, Cenário e Participantes:

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado por cluster de 3 braços na região de Loire-Atlantique, na França.

O estudo incluirá um total de 1.500 GPs e cerca de 100.000 mulheres. A randomização será baseada em práticas de GP para evitar um viés de contaminação resultante de mecanismos de rastreamento compartilhados e comunicação entre GPs dentro de uma determinada prática. Assim, vários GPs trabalhando na mesma prática serão designados para o mesmo ramo de estudo. As mulheres na lista de pacientes de um determinado GP serão designadas para o braço desse GP.

Intervenção:

Após uma randomização de cluster de acordo com a prática, os GPs e suas pacientes do sexo feminino serão incluídos em um dos 3 grupos a seguir:

  • "Carta de convite + lembrete do GP" (Arm 1): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem, E os GPs receberão a lista de seus pacientes de 40 a 65 anos que não realizaram teste de PAP nos últimos 3 anos;
  • "Carta convite" (Braço 2): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão convite para consultar um profissional de saúde para realização de exame de rastreamento. Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.
  • "Cuidados habituais" (braço 3): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos NÃO receberão nenhum convite para consultar um profissional de saúde para realização de exame de rastreamento. Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.

resultados esperados

Os investigadores esperam um aumento na proporção de mulheres que realizam um teste de triagem no braço de intervenção (braço 1), em comparação com os braços 2 e 3. Estudos anteriores sugeriram que a proporção de mulheres aderentes ao rastreamento do CC poderia ser aumentada em 25%. no braço 1 em comparação com o braço 3, enquanto a participação poderia ser aumentada em 15% no braço 2 em comparação com o braço 3.

Considerando que a proporção de mulheres aderentes no braço 3 deve ser de cerca de 55%, o aumento absoluto da participação pode chegar a 11% no braço 1 e 6,6% no braço 2.

Uma maior adesão ao rastreamento do CC poderia melhorar a detecção de lesões patológicas em 5% para exames de Papanicolaou patológicos e em 10% para testes de HPV positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

195000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para GPs:

- Todos os GPs que praticam na região Loire-Atlantique (oeste da França) serão incluídos.

Critérios de inclusão para pacientes:

  • mulheres de 40 a 65 anos,
  • estar na lista de pacientes dos GPs participantes do estudo,
  • vivendo na região Loire-Atlantique (oeste da França),
  • estar filiado ao Seguro Nacional de Saúde.

Critérios de exclusão para GPs:

- GPs que podem se recusar a participar entrando em contato com a equipe de pesquisa.

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Recusa em participar do estudo
  • Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia total e aquelas que receberam resultado patológico de exame de Papanicolaou anterior (asc-us ou NIC) não são elegíveis para participar da triagem de CC e, portanto, excluídas do estudo.
  • Mulheres não registradas em um GP localizado em Loire-Atlantique não serão incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carta convite + lembrete GP (braço 1)
As mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram o teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem, E os GPs receberão a lista de seus pacientes de 40 a 65 anos que não realizou teste de PAP nos últimos 3 anos
ACTIVE_COMPARATOR: Carta convite (braço 2)
As mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram o teste de PAP nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem. Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais (braço 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de mulheres de 40 a 65 anos que realizaram exame de rastreamento (teste de HPV ou papanicolau) nos últimos 3 anos e 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos tipos de testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
Proporção de exames citológicos realizados entre todos os exames de triagem
6 meses
Descrição dos tipos de testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
Proporção de testes de HPV realizados entre todos os testes de triagem
6 meses
Descrição dos resultados dos testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
Proporção de resultados de testes anormais (citologia, HPV) entre todos os testes de triagem realizados
6 meses
Descrição dos tipos de exames realizados para acompanhamento das lesões detectadas
Prazo: 6 meses
Proporção de testes "reflexos" realizados (número de esfregaços cervicais após um resultado positivo para HPV) entre os resultados anormais do teste
6 meses
Descrição dos tipos de exames realizados para acompanhamento de lesões detectadas por triagem
Prazo: 12 meses
Proporção de biópsias e conizações realizadas entre os resultados anormais dos testes de triagem
12 meses
Descrição dos resultados dos testes realizados para acompanhar as lesões detectadas pela triagem
Prazo: 12 meses
Proporção de lesões de alto grau detectadas (segunda, uma neoplasia intraepitelial cervical de terceiro grau, incluindo carcinomas e cânceres in situ) entre os testes de triagem anormais
12 meses
Descrição dos tratamentos realizados pelas mulheres após exames de triagem anormais
Prazo: 12 meses
Porcentagens de tratamentos realizados (conização, laser, histerectomia) entre os exames de triagem anormais
12 meses
Descrição dos fatores associados à menor participação na triagem
Prazo: 6 meses
Taxa de participação de acordo com a idade (acima de 50 anos), renda (mulheres com baixa renda que se qualificam para cobertura básica de saúde) e comorbidades.
6 meses
Descrição da trajetória assistencial de mulheres submetidas ao exame preventivo
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que recorrem a um médico de família, parteira ou ginecologista para fazer o rastreio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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