- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689178
Absorção de triagem de câncer cervical: um estudo controlado randomizado avaliando o efeito do envio de cartas de convite para mulheres não aderentes (IMPACTGP)
Absorção de triagem de câncer cervical: um estudo controlado randomizado avaliando o efeito do envio de cartas de convite para mulheres não aderentes combinadas com o envio de uma lista de pacientes não aderentes a seus clínicos gerais
Contexto:
Na França, o rastreamento do câncer cervical (CC) era oportunista até recentemente. A população-alvo inclui mulheres com idade entre 25 e 65 anos. Cerca de 66% das mulheres com idades compreendidas entre os 25 e os 40 anos realizaram um rastreio nos últimos três anos, mas este valor diminui para 55% nas mulheres com mais de 40 anos. O terceiro "Plano do Câncer" proposto pelo Instituto Nacional do Câncer da França recomenda atingir 80% de participação em mulheres elegíveis.
Melhorar a adesão das mulheres ao rastreamento do câncer de mama é um grande desafio para diminuir a incidência e a mortalidade por câncer.
Para melhorar a adesão do paciente, uma organização de triagem CC será lançada em 2020 em escala nacional na França. As mulheres que não realizaram o teste de PAP nos últimos 3 anos receberão uma carta-convite da associação de saúde pública local responsável pela organização do rastreamento do câncer. A carta convite lembrará às mulheres que elas devem consultar um profissional de saúde (clínico geral (GP), ginecologista ou parteira) para realizar um teste de triagem.
Fornecer aos médicos de família uma lista de seus pacientes não aderentes também pode melhorar a adesão das mulheres às recomendações de triagem de CC.
O objetivo do estudo é avaliar se o envio de uma carta convite para mulheres não aderentes e uma lista de suas pacientes não aderentes aos GPs (grupo "carta convite + lembrete GP") poderia aumentar a proporção de mulheres que realizam um teste de triagem, em comparação com o envio apenas de carta-convite às mulheres não aderentes (grupo "carta-convite") ou não envio de convite (grupo "cuidados habituais").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design, Cenário e Participantes:
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado por cluster de 3 braços na região de Loire-Atlantique, na França.
O estudo incluirá um total de 1.500 GPs e cerca de 100.000 mulheres. A randomização será baseada em práticas de GP para evitar um viés de contaminação resultante de mecanismos de rastreamento compartilhados e comunicação entre GPs dentro de uma determinada prática. Assim, vários GPs trabalhando na mesma prática serão designados para o mesmo ramo de estudo. As mulheres na lista de pacientes de um determinado GP serão designadas para o braço desse GP.
Intervenção:
Após uma randomização de cluster de acordo com a prática, os GPs e suas pacientes do sexo feminino serão incluídos em um dos 3 grupos a seguir:
- "Carta de convite + lembrete do GP" (Arm 1): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem, E os GPs receberão a lista de seus pacientes de 40 a 65 anos que não realizaram teste de PAP nos últimos 3 anos;
- "Carta convite" (Braço 2): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão convite para consultar um profissional de saúde para realização de exame de rastreamento. Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.
- "Cuidados habituais" (braço 3): mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos NÃO receberão nenhum convite para consultar um profissional de saúde para realização de exame de rastreamento. Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.
resultados esperados
Os investigadores esperam um aumento na proporção de mulheres que realizam um teste de triagem no braço de intervenção (braço 1), em comparação com os braços 2 e 3. Estudos anteriores sugeriram que a proporção de mulheres aderentes ao rastreamento do CC poderia ser aumentada em 25%. no braço 1 em comparação com o braço 3, enquanto a participação poderia ser aumentada em 15% no braço 2 em comparação com o braço 3.
Considerando que a proporção de mulheres aderentes no braço 3 deve ser de cerca de 55%, o aumento absoluto da participação pode chegar a 11% no braço 1 e 6,6% no braço 2.
Uma maior adesão ao rastreamento do CC poderia melhorar a detecção de lesões patológicas em 5% para exames de Papanicolaou patológicos e em 10% para testes de HPV positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nantes, França, 44000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para GPs:
- Todos os GPs que praticam na região Loire-Atlantique (oeste da França) serão incluídos.
Critérios de inclusão para pacientes:
- mulheres de 40 a 65 anos,
- estar na lista de pacientes dos GPs participantes do estudo,
- vivendo na região Loire-Atlantique (oeste da França),
- estar filiado ao Seguro Nacional de Saúde.
Critérios de exclusão para GPs:
- GPs que podem se recusar a participar entrando em contato com a equipe de pesquisa.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Recusa em participar do estudo
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia total e aquelas que receberam resultado patológico de exame de Papanicolaou anterior (asc-us ou NIC) não são elegíveis para participar da triagem de CC e, portanto, excluídas do estudo.
- Mulheres não registradas em um GP localizado em Loire-Atlantique não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Carta convite + lembrete GP (braço 1)
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As mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram o teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem, E os GPs receberão a lista de seus pacientes de 40 a 65 anos que não realizou teste de PAP nos últimos 3 anos
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ACTIVE_COMPARATOR: Carta convite (braço 2)
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As mulheres de 40 a 65 anos que não realizaram o teste de PAP nos últimos 3 anos receberão um convite para consultar um profissional de saúde para realizar um teste de triagem.
Os GPs NÃO receberão nenhuma lista de seus pacientes não aderentes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais (braço 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mulheres de 40 a 65 anos que realizaram exame de rastreamento (teste de HPV ou papanicolau) nos últimos 3 anos e 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos tipos de testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de exames citológicos realizados entre todos os exames de triagem
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6 meses
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Descrição dos tipos de testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de testes de HPV realizados entre todos os testes de triagem
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6 meses
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Descrição dos resultados dos testes de triagem realizados em primeira intenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de resultados de testes anormais (citologia, HPV) entre todos os testes de triagem realizados
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6 meses
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Descrição dos tipos de exames realizados para acompanhamento das lesões detectadas
Prazo: 6 meses
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Proporção de testes "reflexos" realizados (número de esfregaços cervicais após um resultado positivo para HPV) entre os resultados anormais do teste
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6 meses
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Descrição dos tipos de exames realizados para acompanhamento de lesões detectadas por triagem
Prazo: 12 meses
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Proporção de biópsias e conizações realizadas entre os resultados anormais dos testes de triagem
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12 meses
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Descrição dos resultados dos testes realizados para acompanhar as lesões detectadas pela triagem
Prazo: 12 meses
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Proporção de lesões de alto grau detectadas (segunda, uma neoplasia intraepitelial cervical de terceiro grau, incluindo carcinomas e cânceres in situ) entre os testes de triagem anormais
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12 meses
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Descrição dos tratamentos realizados pelas mulheres após exames de triagem anormais
Prazo: 12 meses
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Porcentagens de tratamentos realizados (conização, laser, histerectomia) entre os exames de triagem anormais
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12 meses
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Descrição dos fatores associados à menor participação na triagem
Prazo: 6 meses
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Taxa de participação de acordo com a idade (acima de 50 anos), renda (mulheres com baixa renda que se qualificam para cobertura básica de saúde) e comorbidades.
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6 meses
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Descrição da trajetória assistencial de mulheres submetidas ao exame preventivo
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que recorrem a um médico de família, parteira ou ginecologista para fazer o rastreio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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