Akzeptanz der Gebärmutterhalskrebsvorsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Versands von Einladungsschreiben an nicht treue Frauen (IMPACTGP)
Inanspruchnahme des Gebärmutterhalskrebs-Screenings: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen des Versands von Einladungsschreiben an nichtadhärente Frauen in Kombination mit dem Versand einer Liste ihrer nichtadhärenten Patienten an ihre Hausärzte bewertet wurden
Kontext:
In Frankreich war das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CC) bis vor kurzem opportunistisch. Die Zielgruppe umfasst Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren. Etwa 66 % der Frauen im Alter von 25 bis 40 Jahren haben in den letzten drei Jahren einen Screening-Test durchgeführt, aber diese Zahl sinkt auf 55 % bei Frauen über 40 Jahren. Der dritte vom französischen Nationalen Institut für Krebs vorgeschlagene „Krebsplan“ empfiehlt eine Beteiligung von 80 % der berechtigten Frauen.
Die Verbesserung der Compliance von Frauen mit dem CC-Screening ist eine große Herausforderung, um die Krebsinzidenz und -sterblichkeit zu verringern.
Um die Patientenadhärenz zu verbessern, wird 2020 auf nationaler Ebene in Frankreich eine CC-Screening-Organisation gegründet. Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten ein Einladungsschreiben von der örtlichen Gesundheitsbehörde, die für die Krebsvorsorge zuständig ist. Das Einladungsschreiben erinnert die Frauen daran, dass sie einen Arzt (Hausarzt, Gynäkologen oder Hebamme) konsultieren sollten, um einen Screening-Test durchzuführen.
Die Bereitstellung einer Liste ihrer nicht-adhärenten Patienten für Hausärzte könnte auch die Einhaltung der CC-Screening-Empfehlungen durch Frauen verbessern.
Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Versenden sowohl eines Einladungsschreibens an nicht-adhärente Frauen als auch einer Liste ihrer nicht-adhärenten Patientinnen an Hausärzte (Gruppe „Einladungsschreiben + Hausarzterinnerung“) den Anteil der Frauen erhöhen könnte, die einen Screening-Test durchführen, verglichen mit dem Versenden eines Einladungsschreibens nur an nicht-adhärente Frauen (Gruppe "Einladungsschreiben") oder dem Versenden keiner Einladung (Gruppe "übliche Pflege").
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design, Setting und Teilnehmer:
Die Ermittler werden eine dreiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie in der Region Loire-Atlantique in Frankreich durchführen.
An der Studie werden insgesamt 1.500 Hausärzte und etwa 100.000 Frauen teilnehmen. Die Randomisierung basiert auf Hausarztpraxen, um eine Kontaminationsverzerrung zu vermeiden, die sich aus gemeinsamen Verfolgungsmechanismen und der Kommunikation zwischen Hausärzten innerhalb einer bestimmten Praxis ergibt. Somit werden mehrere in derselben Praxis tätige Hausärzte demselben Studienarm zugeordnet. Frauen auf der Patientenliste eines bestimmten Hausarztes werden dem Arm dieses Hausarztes zugeordnet.
Intervention:
Nach einer praxisgerechten Cluster-Randomisierung werden die Hausärzte und ihre Patientinnen in einen der folgenden 3 Arme aufgenommen:
- "Einladungsschreiben + Hausarzterinnerung" (Arm 1): 40-65-jährige Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten eine Einladung, einen Arzt zu konsultieren, um einen Screening-Test durchzuführen, UND Hausärzte erhalten eine Einladung die Liste ihrer 40-65-jährigen Patienten, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben;
- „Einladungsschreiben“ (Arm 2): 40-65-jährige Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten eine Einladung, einen Arzt aufzusuchen, um einen Screening-Test durchzuführen. Hausärzte erhalten KEINE Liste ihrer nicht-adhärenten Patienten.
- „Übliche Versorgung“ (Arm 3): 40–65-jährige Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten KEINE Einladung, einen Arzt aufzusuchen, um einen Screening-Test durchzuführen. Hausärzte erhalten KEINE Liste ihrer nicht-adhärenten Patienten.
erwartete Ergebnisse
Die Forscher erwarten im Interventionsarm (Arm 1) einen Anstieg des Anteils der Frauen, die einen Screening-Test durchführen, im Vergleich zu den Armen 2 und 3. Frühere Studien deuten darauf hin, dass der Anteil der Frauen, die sich an das CC-Screening halten, um 25 % erhöht werden könnte. in Arm 1 im Vergleich zu Arm 3, während die Teilnahme in Arm 2 im Vergleich zu Arm 3 um 15 % gesteigert werden konnte.
Wenn man bedenkt, dass der Anteil der adhärenten Frauen in Arm 3 etwa 55 % betragen sollte, könnte die absolute Steigerung der Teilnahme 11 % in Arm 1 und 6,6 % in Arm 2 erreichen.
Eine höhere Einhaltung des CC-Screenings könnte die Erkennung pathologischer Läsionen bei pathologischen Pap-Abstrichen um 5 % und bei positiven HPV-Tests um 10 % verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Hausärzte:
- Alle Allgemeinmediziner, die in der Region Loire-Atlantique (Westfrankreich) praktizieren, werden einbezogen.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren,
- Aufnahme in die Patientenliste der an der Studie teilnehmenden Hausärzte,
- wohnhaft in der Region Loire-Atlantique (Westfrankreich),
- Mitgliedschaft in der staatlichen Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien für Hausärzte:
- Hausärzte, die die Teilnahme verweigern könnten, indem sie sich an das Forschungsteam wenden.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Weibliche Patientinnen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben, und solche, die ein pathologisches Ergebnis eines früheren Pap-Abstrichs (Asc-us oder CIN) erhalten haben, sind nicht zur Teilnahme am CC-Screening berechtigt und daher von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen, die nicht bei einem Hausarzt in Loire-Atlantique registriert sind, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einladungsschreiben + GP-Erinnerung (Arm 1)
|
40- bis 65-jährige Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten eine Einladung, einen Arzt aufzusuchen, um einen Screening-Test durchzuführen, UND Hausärzte erhalten die Liste ihrer 40- bis 65-jährigen Patienten, die hat in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einladungsschreiben (Arm 2)
|
40- bis 65-jährige Frauen, die in den letzten 3 Jahren keinen PAP-Test durchgeführt haben, erhalten eine Einladung, einen Arzt aufzusuchen, um einen Screening-Test durchzuführen.
Hausärzte erhalten KEINE Liste ihrer nicht-adhärenten Patienten.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (Arm 3)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Frauen im Alter von 40-65 Jahren, die in den letzten 3 Jahren, 6 Monate nach dem Eingriff, einen Screening-Test (HPV-Test oder PAP-Abstrich) durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Arten von Screening-Tests, die in erster Absicht durchgeführt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der durchgeführten zytologischen Tests an allen Screening-Tests
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6 Monate
|
|
Beschreibung der Arten von Screening-Tests, die in erster Absicht durchgeführt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der durchgeführten HPV-Tests an allen Screening-Tests
|
6 Monate
|
|
Beschreibung der Ergebnisse von Screening-Tests, die in erster Absicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil auffälliger Testergebnisse (Zytologie, HPV) an allen durchgeführten Screening-Tests
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6 Monate
|
|
Beschreibung der Arten von Tests, die zur Nachsorge erkannter Läsionen durchgeführt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der durchgeführten „Reflex“-Tests (Anzahl Zervixabstriche nach positivem HPV-Ergebnis) an den auffälligen Testergebnissen
|
6 Monate
|
|
Beschreibung der Arten von Tests, die durchgeführt werden, um durch Screening festgestellte Läsionen zu verfolgen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der durchgeführten Biopsien und Konisationen an den auffälligen Screening-Testergebnissen
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12 Monate
|
|
Beschreiben Sie die Ergebnisse der Tests, die durchgeführt wurden, um die durch das Screening festgestellten Läsionen zu verfolgen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der festgestellten hochgradigen Läsionen (zweitens eine zervikale intraepitheliale Neoplasie dritten Grades, einschließlich In-situ-Karzinomen und Krebs) unter den auffälligen Screening-Tests
|
12 Monate
|
|
Beschreibung der Behandlungen, denen die Frauen nach anormalen Screening-Tests unterzogen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der durchgeführten Behandlungen (Konisation, Laser, Hysterektomie) unter den auffälligen Screening-Tests
|
12 Monate
|
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Beschreibung der Faktoren, die mit einer geringeren Teilnahme am Screening verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Teilhabequote nach Alter (über 50), Einkommen (Grundsicherungsfähige Frauen mit geringem Einkommen) und Begleiterkrankungen.
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6 Monate
|
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Beschreibung des Gesundheitsverlaufs von Frauen, die sich einem Screening-Test unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Frauen, die zur Vorsorgeuntersuchung einen Hausarzt, eine Hebamme oder einen Gynäkologen aufsuchen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0364
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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