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자궁경부암 검진 활용: 비순응 여성에게 초대장을 보내는 효과를 평가하는 무작위 통제 시험 (IMPACTGP)

2023년 2월 2일 업데이트: Nantes University Hospital

자궁경부암 검진 활용: 일반의에게 비순응 환자 목록을 보내는 것과 결합하여 비순응 여성에게 초대장을 보내는 효과를 평가하는 무작위 통제 시험

문맥:

프랑스에서는 최근까지 자궁경부암(CC) 검진이 기회주의적이었습니다. 대상 인구는 25세에서 65세 사이의 여성입니다. 25-40세 여성의 약 66%가 지난 3년 동안 선별 검사를 시행했지만 이 수치는 40세 이상 여성의 경우 55%로 감소합니다. 프랑스 국립 암 연구소에서 제안한 세 번째 "암 계획"은 적격 여성의 80% 참여를 달성할 것을 권장합니다.

CC 스크리닝에 대한 여성의 순응도를 개선하는 것은 암 발병률과 사망률을 줄이는 주요 과제입니다.

환자 순응도를 개선하기 위해 2020년 프랑스에서 국가적 규모로 CC 스크리닝 조직이 출범할 예정입니다. 지난 3년 동안 PAP 검사를 수행하지 않은 여성은 암 검진 기관을 담당하는 지역 공중 보건 협회로부터 초청장을 받게 됩니다. 초대장은 여성들에게 선별 검사를 수행하기 위해 의료 전문가(일반의(GP), 산부인과 의사 또는 조산사)와 상담해야 함을 상기시킵니다.

비순응 환자 목록을 GP에게 제공하면 CC 스크리닝 권장 사항에 대한 여성 순응도가 향상될 수 있습니다.

연구 목적은 비순응 여성에게 초대장과 비순응 환자 목록을 GP("초대장 + GP 알림" 그룹)에 보내는 것이 선별 검사를 수행하는 여성의 비율을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 미성년 여성에게만 초대장을 보내는 경우("초대장" 그룹) 또는 전혀 초대장을 보내지 않는 경우("평상시 돌봄" 그룹)와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인, 설정 및 참가자:

조사관은 프랑스의 Loire-Atlantique 지역에서 3군, 클러스터 무작위, 통제 시험을 수행할 것입니다.

이 연구에는 총 1,500명의 GP와 약 100,000명의 여성이 포함됩니다. 무작위화는 GP 관행을 기반으로 하여 공유 추적 메커니즘과 주어진 관행 내에서 GP 간의 통신으로 인한 오염 편향을 방지합니다. 따라서 동일한 실습에서 작업하는 여러 GP가 동일한 연구 부문에 할당됩니다. 해당 GP의 환자 목록에 있는 여성은 이 GP의 팔에 배정됩니다.

간섭:

실습에 따른 군집 무작위화 후 GP와 여성 환자는 다음 3개 부문 중 하나에 포함됩니다.

  • "초대장 + GP 알림"(1군): 지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 여성은 선별 테스트를 수행하기 위해 건강 전문가와 상담하라는 초대를 받게 되며 GP는 지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 환자 목록;
  • "초대장"(2군): 지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 여성은 선별 테스트를 수행하기 위해 건강 전문가와 상담하라는 초대를 받게 됩니다. GP는 비지속 환자 목록을 받지 않습니다.
  • "일반적인 관리"(3군): 지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 여성은 선별 테스트를 수행하기 위해 의료 전문가와 상담하라는 초대를 받지 않습니다. GP는 비지속 환자 목록을 받지 않습니다.

예상 결과

조사관은 2군과 3군에 비해 개입군(1군)에서 선별 검사를 수행하는 여성의 비율이 증가할 것으로 예상합니다. 이전 연구에서는 CC 스크리닝을 준수하는 여성의 비율이 25% 증가할 수 있다고 제안했습니다. 3군에 비해 1군에서 참여가 3군에 비해 2군에서 15% 증가할 수 있습니다.

3군에서 준수하는 여성의 비율이 약 55%여야 한다는 점을 고려하면 참여의 절대적인 증가는 1군에서 11%, 2군에서 6.6%에 이를 수 있습니다.

CC 스크리닝에 대한 더 높은 순응도는 병리학적 자궁 경부 세포진 검사의 경우 5%, HPV 양성 검사의 경우 10%까지 병리학적 병변의 검출을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

195000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

GP의 포함 기준:

- Loire-Atlantique 지역(서프랑스)에서 진료하는 모든 GP가 포함됩니다.

환자에 대한 포함 기준:

  • 40~65세 여성,
  • 연구에 참여하는 GP의 환자 목록에 있고,
  • Loire-Atlantique 지역(서부 프랑스)에 거주하며,
  • 국민건강보험에 가입되어 있습니다.

GP 제외 기준:

- 연구팀에 연락하여 참여를 거부할 수 있는 GP.

환자에 대한 포함 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 전체 자궁 적출술을 받은 여성 환자와 이전 자궁 경부 세포진 검사(asc-us 또는 CIN)의 병리학적 결과를 받은 환자는 CC 스크리닝에 참여할 자격이 없으므로 연구에서 제외됩니다.
  • Loire-Atlantique에 위치한 GP에 등록되지 않은 여성은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초청장 + GP 알림(팔 1)
다른: 초대장 + GP 알림
지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 여성은 선별 검사를 수행하기 위해 건강 전문가와 상담하라는 초대를 받게 되며 GP는 PAP 테스트를 수행한 40-65세 환자 목록을 받게 됩니다. 지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초청장(팔 2)
다른: 초청장
지난 3년 동안 PAP 테스트를 수행하지 않은 40-65세 여성은 선별 테스트를 수행하기 위해 건강 전문가와 상담하라는 초대를 받게 됩니다. GP는 비지속 환자 목록을 받지 않습니다.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리(3군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 후 지난 3년, 6개월 동안 선별 검사(HPV 검사 또는 PAP 검사)를 수행한 40-65세 여성의 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1의도에서 실시하는 선별검사의 종류에 대한 설명
기간: 6 개월
모든 선별 검사 중 수행된 세포학적 검사의 비율
6 개월
제1의도에서 실시하는 선별검사의 종류에 대한 설명
기간: 6 개월
모든 선별 검사 중 수행된 HPV 검사의 비율
6 개월
제1의도에서 실시한 선별검사 결과에 대한 설명
기간: 6 개월
수행된 모든 선별 검사 중 비정상 검사 결과(세포학, HPV)의 비율
6 개월
발견된 병변의 추적 관찰을 위해 수행되는 테스트 유형에 대한 설명
기간: 6 개월
비정상 검사 결과 중 수행된 "반사" 검사의 비율(양성 HPV 결과 후 자궁 경부 도말 횟수)
6 개월
스크리닝으로 발견된 병변을 추적하기 위해 수행되는 테스트 유형에 대한 설명
기간: 12 개월
비정상 선별검사 결과 중 생검 및 원추절제술을 시행한 비율
12 개월
스크리닝으로 발견된 병변을 추적하기 위해 수행된 테스트 결과에 대한 설명
기간: 12 개월
비정상 선별검사 중 고등급 병변(2차, 상피내암 및 암을 포함한 3등급 자궁경부 상피내종양)이 검출된 비율
12 개월
비정상적인 선별 검사 후 여성이 받는 치료에 대한 설명
기간: 12 개월
비정상 선별검사 중 수행된 치료(원추절제술, 레이저, 자궁절제술) 비율
12 개월
선별검사 참여 감소와 관련된 요인에 대한 설명
기간: 6 개월
연령(50세 이상), 소득(기본 건강 보험에 해당하는 저소득 여성) 및 동반 질환에 따른 가입률.
6 개월
선별 검사를 받는 여성의 의료 궤적에 대한 설명
기간: 6 개월
선별 검사를 받기 위해 GP, 조산사 또는 산부인과 전문의에게 의존하는 여성의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cedric RAT, Professor, Nantes University Hospital
  • 수석 연구원: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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