Méhnyakrák-szűrés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely felméri a meghívólevelek küldésének hatását a nem csatlakozott nőknek (IMPACTGP)
Méhnyakrákszűrés: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri a meghívólevelek elküldésének hatását a nem csatlakozott nőknek, valamint a nem csatlakozott pácienseik listájának elküldésével a háziorvosoknak
Kontextus:
Franciaországban a méhnyakrák (CC) szűrése a közelmúltig opportunista volt. A célpopuláció a 25 és 65 év közötti nőket foglalja magában. A 25-40 éves nők körülbelül 66%-a végzett szűrővizsgálatot az elmúlt három évben, de ez az arány a 40 év feletti nőknél 55%-ra csökken. A Francia Nemzeti Rákintézet által javasolt harmadik "Rákellenes Terv" azt javasolja, hogy a jogosult nők 80%-os részvételét érjék el.
A nők CC-szűrésnek való megfelelésének javítása komoly kihívást jelent a rák előfordulásának és halálozásának csökkentésében.
A betegek adherenciájának javítása érdekében 2020-ban egy CC-szűrési szervezet indul országos szinten Franciaországban. Azok a nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, meghívólevelet kapnak a rákszűrésért felelős helyi közegészségügyi egyesülettől. A meghívólevél emlékezteti a nőket, hogy konzultáljanak egészségügyi szakemberrel (háziorvossal, nőgyógyászral vagy szülésznővel) szűrővizsgálat elvégzése érdekében.
Ha a háziorvosok rendelkezésére bocsátják a nem adherens pácienseik listáját, az is javíthatja a nők CC-szűrési ajánlásainak való megfelelését.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a nem adherens nőknek szóló meghívólevél és a nem adherens pácienseik névsorának elküldése a háziorvoshoz ("meghívólevél + háziorvosi emlékeztető" csoport) növelheti-e a szűrővizsgálatot végző nők arányát. ahhoz képest, hogy csak meghívólevelet küldenek a nem követő nőknek ("meghívó" csoport), vagy nem küldenek meghívót ("szokásos ellátás" csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés, beállítás és résztvevők:
A nyomozók egy háromágú, cluster-randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak lefolytatni a franciaországi Loire-Atlantique régióban.
A tanulmányban összesen 1500 háziorvos és körülbelül 100 000 nő vesz majd részt. A véletlenszerű besorolás a háziorvosi praxisokon fog alapulni, hogy elkerülhető legyen a szennyeződési torzítás, amely a közös nyomkövetési mechanizmusokból és a háziorvosok közötti kommunikációból ered az adott praxison belül. Így több, ugyanazon praxisban dolgozó háziorvos ugyanahhoz a vizsgálati ághoz kerül. Az adott háziorvos beteglistáján szereplő nők ennek a háziorvosnak a karjába kerülnek.
Közbelépés:
A gyakorlatnak megfelelő klaszteres randomizációt követően a háziorvosok és nőbetegeik a következő 3 kar valamelyikébe kerülnek:
- "Meghívólevél + háziorvosi emlékeztető" (1. kar): Azok a 40-65 éves nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, felkérést kapnak, hogy konzultáljanak egy egészségügyi szakemberrel szűrővizsgálat elvégzésére, ÉS a háziorvosok kapnak azon 40-65 éves pácienseik listája, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet;
- „Meghívólevél” (2. kar): Azok a 40-65 éves nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, felkérést kapnak, hogy konzultáljanak egy egészségügyi szakemberrel szűrővizsgálat elvégzése céljából. A háziorvosok NEM kapnak listát a nem adherens pácienseikről.
- „Szokásos ellátás” (3. kar): Azok a 40-65 éves nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, NEM kapnak felkérést egészségügyi szakemberhez szűrővizsgálat elvégzésére. A háziorvosok NEM kapnak listát a nem adherens pácienseikről.
Várható eredmények
A kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós karban (1. kar) szűrővizsgálatot végző nők aránya nő a 2. és 3. karhoz képest. Korábbi tanulmányok szerint 25%-kal növelhető a CC-szűrést követő nők aránya. az 1. ágban a 3. ághoz képest, míg a részvétel 15%-kal növelhető a 2. karban a 3. ághoz képest.
Figyelembe véve, hogy a ragaszkodó nők arányának a 3. ágban körülbelül 55%-nak kell lennie, a részvétel abszolút növekedése elérheti a 11%-ot az 1. ágban, és a 6,6%-ot a 2. ágban.
A CC-szűréshez való nagyobb adherencia 5%-kal javíthatja a kóros elváltozások kimutatását patológiás pap-kenet esetén, és 10%-kal pozitív HPV-tesztek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok háziorvosok számára:
- Minden Loire-Atlantique régióban (Nyugat-Franciaország) gyakorló háziorvos szerepelni fog.
A betegek felvételi feltételei:
- 40 és 65 év közötti nők,
- szerepel a vizsgálatban részt vevő háziorvosok beteglistáján,
- él a Loire-Atlantique régióban (Nyugat-Franciaország),
- az Országos Egészségbiztosító tagja.
Kizárási kritériumok háziorvosok számára:
- Háziorvosok, akik megtagadhatják a részvételt, ha kapcsolatba lépnek a kutatócsoporttal.
A betegek felvételi feltételei:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Azok a nőbetegek, akiknél teljes méheltávolításon estek át, valamint azok, akiknél a korábbi pap-kenet (asc-us vagy CIN) patológiás eredményt kaptak, nem vehetnek részt a CC-szűrésben, ezért kizárták őket a vizsgálatból.
- A Loire-Atlantique-i háziorvoshoz nem regisztrált nők nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Meghívólevél + háziorvosi emlékeztető (1. kar)
|
Azok a 40-65 éves nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, felkérést kapnak egészségügyi szakemberhez szűrővizsgálat elvégzésére, a háziorvosok pedig megkapják azon 40-65 éves pácienseik névsorát, akik nem végzett PAP-tesztet az elmúlt 3 évben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meghívólevél (2. kar)
|
Azok a 40-65 éves nők, akik az elmúlt 3 évben nem végeztek PAP-tesztet, felkérést kapnak egészségügyi szakemberhez szűrővizsgálat elvégzésére.
A háziorvosok NEM kapnak listát a nem adherens pácienseikről.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (3. kar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon 40-65 éves nők aránya, akik szűrővizsgálatot (HPV-teszt vagy PAP-kenet) végeztek az elmúlt 3 évben, 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szándékban végzett szűrővizsgálatok típusainak leírása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elvégzett citológiai vizsgálatok aránya az összes szűrővizsgálat között
|
6 hónap
|
|
Az első szándékban végzett szűrővizsgálatok típusainak leírása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elvégzett HPV-tesztek aránya az összes szűrővizsgálat között
|
6 hónap
|
|
Az első szándékban végzett szűrővizsgálatok eredményeinek leírása
Időkeret: 6 hónap
|
A kóros vizsgálati eredmények (citológia, HPV) aránya az összes elvégzett szűrővizsgálat között
|
6 hónap
|
|
Az észlelt elváltozások nyomon követésére végzett vizsgálatok típusainak leírása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elvégzett "reflex" vizsgálatok aránya (pozitív HPV eredmény utáni méhnyakkenetek száma) a kóros vizsgálati eredmények között
|
6 hónap
|
|
A szűréssel észlelt elváltozások nyomon követésére végzett vizsgálatok típusainak ismertetése
Időkeret: 12 hónap
|
Az elvégzett biopsziák és konizációk aránya a kóros szűrővizsgálati eredmények között
|
12 hónap
|
|
Ismertesse a szűréssel észlelt elváltozások követésére végzett vizsgálatok eredményeit
Időkeret: 12 hónap
|
Az észlelt magas fokú elváltozások (második, harmadik fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplázia, beleértve az in situ karcinómákat és rákot is) aránya a kóros szűrővizsgálatok között
|
12 hónap
|
|
A nők által végzett kezelések leírása a kóros szűrővizsgálatokat követően
Időkeret: 12 hónap
|
Az elvégzett kezelések (konizáció, lézer, méheltávolítás) százalékos aránya a kóros szűrővizsgálatok között
|
12 hónap
|
|
A szűrésben való alacsonyabb részvételhez kapcsolódó tényezők leírása
Időkeret: 6 hónap
|
Részvételi arány életkor (50 év felett), jövedelem (alacsony jövedelmű, alap egészségügyi ellátásra jogosult nők) és társbetegségek szerint.
|
6 hónap
|
|
A szűrővizsgálaton átesett nők egészségügyi pályájának ismertetése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon nők aránya, akik háziorvoshoz, szülésznőhöz vagy nőgyógyászhoz fordulnak szűrővizsgálaton
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cedric RAT, Professor, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: Anne-Sophie BANASZUK, Doctor, Centre de coordination des dépistages des cancers (CRCDC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .