Aktiiviset seurantakulttuurit useille lääkkeille vastustuskykyisille gramnegatiivisille organismeille akuuttihoidon sairaalassa
Active Surveillance Culture Programme (ASC) on käynnistetty terveydenhuoltojärjestelmissä viime vuosina mekanismina monilääkeresistentisten organismien (MDRO) jäljittämiseksi, tavoitteena vähentää näiden organismien siirtymistä muihin potilaisiin. Tästä syystä Center for Disease Prevention and Control (CDC) antoi infektioiden valvontahenkilöstön tehtäväksi kehittää institutionaalisia ohjeita monille lääkkeille vastustuskykyisten organismien leviämisen ehkäisemiseksi terveydenhuollon puitteissa. CDC:n ohjeisiin kuuluu aktiivisten seurantaviljelmien suorittaminen potilaille, jotka on päässyt terveydenhuoltolaitoksiin tai suuren riskin potilashoitoyksiköihin, jotta voidaan havaita kolonisaatio kohde-monilääkeresistenssin organismien kanssa. Sairaalavalvontaohjelmissa yleisimmin jäljitetyt mikrobilääkeresistenssin organismit ovat metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE), Clostridium difficile, laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL), jotka tuottavat gramnegatiivisia basilleja (esim. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) ja karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae (CRE). Potilaat, jotka ovat kolonisoituneet näiden mahdollisten taudinaiheuttajien kanssa, asetetaan kosketusvarotoimiin, jotta estetään tartunnat muille potilaille. Vaikka kliinisiä tuloksia koskevia tutkimuksia on olemassa grampositiivisille MDR-organismeille [erityisesti metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA)] ASC:lle, MDR-gramnegatiivisia organismeja koskevia tietoja on rajoitetusti. Tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan, ennustaako MDR-gramnegatiivisen patogeenin eristäminen ASC:stä myöhemmän infektion samalla patogeenilla.
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu MHS:ään ASC:llä MDR-gramnegatiivisten patogeenien vuoksi, otetaan mukaan, jos kriteerit täyttyvät. Mielenkiintoisia tuloksia arvioidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä, ja monimuuttujaanalyysejä käytetään kiinnostavien ennustajien hallitsemiseen. Kaikki analyysit katsotaan merkitseviksi, kun alfa on <0,05. Tutkijat odottavat, että lisääntynyt seulonta eristämisellä johtaa myöhemmin MDRO-gramnegatiivisen infektion vähenemiseen. Lisäksi tutkijat toivovat, että tämä parantaa potilaiden tuloksia, kuolleisuutta ja alentaa kustannuksia, mukaan lukien infektiolääkkeiden liiallinen käyttö ja sen tahattomat seuraukset, kuten mikrobiresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus potilaista, joilla on ASC MHS:ssä. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu MHS:ään tutkimuksen määritellyn ajanjakson aikana, otetaan mukaan, jos heillä on dokumentoitu ASC. Potilaat tunnistetaan kliinisen mikrobiologian laboratoriotietojen perusteella. Kuva 1 on vuokaavio ASC:n kerrostumisesta.
Tutkimuspopulaatiot Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu laboratorioseurantaviljelmä 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2012. Tukikelpoiset viljelmät (katso määritelmät alla) tunnistetaan MHS:n positiivisten seurantaviljelmien perusteella. Potilaita, jotka on tunnistettu valituilla kriteereillä tavoitekohtaisesti, analysoidaan edelleen seuraavissa vaiheissa kaikkien kiinnostavien tulosten saavuttamiseksi. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat ≤18-vuotiaita, vanhentuneet ennen kuin alkuperäinen seurantakulttuuri on positiivinen, joita ei ole otettu hoitoon tai heidät on siirretty toiseen laitokseen. Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty amputaatio tai kirurginen korjaus haavainfektioiden vuoksi. Potilaat, joilla on polymikrobinen MDR gramnegatiivinen patogeeni ASC:ssä, otetaan mukaan; tämän tutkimuksen pääpaino on kuitenkin niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on monomikrobinen ASC. Lopuksi vain indeksiviljely otetaan huomioon potilailla, joilla on useita haavoja ASC.
Tiedonkeruu Alkuvaiheessa keskitytään seurantakulttuurien tarkasteluun kuluneen vuoden (kalenterivuosi 2012) aikana, jotta voidaan määrittää tavoite numero yksi. Aikaisemmat vuodet otetaan mukaan arvioimaan aikaisempaa kolonisaation dokumentaatiota ja sitä, onko potilaiden/kulttuurien lukumäärässä vuodessa merkittävää vaihtelua. Myöhemmissä vaiheissa kerätään erityisiä tietoja, jotka on tunnistettu merkittäviksi tai vaihteleviksi aikaisemman analyysin perusteella. Tiedot kerätään MHS:n sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) poimimalla ja kartoittamalla niitä tunnistetuista potilaista.
Potilaan demografiset tiedot (paino, sukupuoli, rotu, ikä, allergia), samanaikaiset sairaudet (diabetes, immuunivaste, HIV/AIDS, elinsiirto, pahanlaatuinen kasvain, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, leikkaus viimeisten 30 päivän aikana), sijainti sairaalassa, asuinpaikka (esim. koti, pitkäaikaishoitolaitos jne.), infektion lähde, hoitotiedot (annetut antibiootit ja kesto), eloonjääneiden hoidon kesto, sairaalakustannukset, antibioottien kustannukset, sairauden vakavuus keskimääräisellä yksinkertaistetun akuutin fysiologisen pistemäärän (SAPS) II pistemäärällä (perustuu kliinisiin tietoihin, jotka olivat läsnä 24 tuntia ennen indeksiveriviljelyä), sairaalakuolleisuudella ja DRG:llä. Aiemmat sairaalahoidot, mikrobilääkkeiden käyttö ja seurantaviljelytulokset kirjataan.
Mukana ovat seurantaviljelmät niskasta, peräsuolesta, endotrakeaalisista aspiraateista, virtsasta ja haavapuikoista. Mikrobiologiset tiedot (organismi, viljelylähde ja vastustuskykyisten antibioottiluokkien lukumäärä) dokumentoidaan. Potilaat, joilla on positiivinen ASC MDR-gramnegatiivisten patogeenien suhteen, arvioidaan antimikrobisen käytön suhteen 1) vain ASC:lle ja 2) myöhemmille positiivisille viljelmille epäillyn tai todetun aktiivisen infektion vuoksi. Kustannukset kullekin seuraavista luokitteluista määritetään ja niitä verrataan: mikrobiologiset viljelmät, mukaan lukien antimikrobinen herkkyystesti, oleskelun kesto, mikrobilääkkeiden ja niihin liittyvien diagnoosiin liittyvien ryhmien (DRG) kustannukset infektiotyyppiä kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sairaalahoidossa olevat potilaat, lukuun ottamatta työ- ja toimitusosastojen kautta vastaanotettuja potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, viljellään
- Potilaalla on jokin seuraavista MDRO-riskitekijöistä:
- Sairaalahoito vähintään 2 peräkkäisenä yönä edellisten 30 päivän aikana
- Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikais-/pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Decubitus-haava tai valuva haava
- Pääsyarviointi päivystysosastolla ja hoitoyksiköissä sisältää kysymyksiä aiemmasta Multi Drug Resistant (MDR) -infektiosta tai kolonisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ASC MDR-gramnegatiivisen patogeenin kanssa ennustaa myöhemmän aktiivisen infektion
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2012
|
infektion kehittyminen sairaalahoidon aikana (päiviä)
|
1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobisen hoidon laajuus positiivisen ASC:n seurauksena
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2012
|
Antimikrobisten lääkkeiden käytön ja lisääntyneen resistenssin välinen suhde ratkaisee hoidon kustannukset (dollaria)
|
1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023.PHA.2015.C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .