Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultury aktivního sledování pro multirezistentní gramnegativní organismy v nemocnici akutní péče

20. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System

Programy Active Surveillance Culture (ASC) byly v posledních letech zahájeny ve zdravotnických systémech jako mechanismus pro sledování multirezistentních organismů (MDRO) s cílem omezit přenos těchto organismů na jiné pacienty. V důsledku toho Centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) pověřilo pracovníky kontroly infekcí, aby vypracovali institucionální směrnice pro prevenci přenosu multirezistentních organismů v rámci zdravotnického zařízení. Pokyny CDC zahrnují provádění kultivace aktivního sledování u pacientů po přijetí do zdravotnických zařízení nebo na oddělení péče o vysoce rizikové pacienty za účelem detekce kolonizace cílovými multirezistentními organismy. Nejčastěji sledovanými organismy antimikrobiální rezistence v programech nemocničního dohledu jsou methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin rezistentní enterokok (VRE), Clostridium difficile, beta-laktamáza s rozšířeným spektrem (ESBL) produkující gramnegativní bacily (např. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) a Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE). Pacienti, kteří jsou kolonizováni těmito potenciálními patogeny, jsou vystaveni kontaktním opatřením, aby se zabránilo přenosu na jiné pacienty. Zatímco existují studie klinických výsledků pro grampozitivní organismy s MDR [zejména Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)] ASC, údaje pro gramnegativní organismy s MDR jsou omezené. Studie je retrospektivní kohortovou studií k vyhodnocení, zda izolace MDR gramnegativního patogenu na ASC předpovídá následnou infekci stejným patogenem.

Pacienti ve věku >18 let, přijatí do MHS s ASC pro MDR gramnegativní patogeny, budou zahrnuti, pokud budou splněna kritéria. Výsledky zájmu budou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických testů a pro kontrolu sledovaných prediktorů budou použity vícerozměrné analýzy. Všechny analýzy budou považovány za významné při hodnotě alfa <0,05. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšený screening s izolací povede ke snížení následné gramnegativní infekce MDRO. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že to také povede ke zlepšení výsledků pacientů, úmrtnosti a snížení nákladů, včetně nadměrného používání antiinfektiv a jeho nezamýšlených důsledků, jako je mikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní průřezovou studii pacientů s ASC na MHS. Pacienti ve věku >18 let, přijatí do MHS během období specifikovaného ve studii, budou zahrnuti, pokud existuje dokumentovaná ASC. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím laboratorních záznamů klinické mikrobiologie. Obrázek 1 je vývojový diagram stratifikace ASC.

Populace studie Všichni pacienti s dokumentovanou kulturou laboratorního dozoru od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2012 budou zahrnuti. Vhodné kultury (viz definice níže) budou identifikovány na základě pozitivních kontrolních kultur z MHS. Pacienti identifikovaní s vybranými kritérii podle cíle budou dále analyzováni v následujících fázích, aby byly dokončeny všechny požadované výsledky. Pacienti budou vyřazeni, pokud je jim ≤ 18 let, jejich platnost vypršela před pozitivní kultivací počátečního sledování, nebyli přijati nebo byli převezeni do jiné instituce. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili amputaci nebo chirurgickou revizi kvůli infekci rány. Budou zahrnuti pacienti s polymikrobiálním MDR gramnegativním patogenem na ASC; hlavním zaměřením této studie je však podskupina pacientů s monomikrobiálním ASC. Nakonec bude uvažována pouze indexová kultura pro pacienty s mnohočetnými ranami ASC.

Sběr dat Počáteční fáze se zaměří na přezkoumání kultur sledování v uplynulém roce (kalendářní rok 2012) s cílem stanovit cíl číslo jedna. Předchozí roky jsou zahrnuty za účelem vyhodnocení dřívější dokumentace kolonizace a toho, zda počet pacientů/kultur za rok významně kolísá. Následující fáze budou shromažďovat specifická data identifikovaná jako významná nebo odlišná na základě předchozí analýzy. Data budou shromažďována pomocí extrakce a přehledu grafů z elektronického lékařského záznamu MHS (EMR) o identifikovaných pacientech.

Demografie pacienta (váha, pohlaví, rasa, věk, alergie), přidružené choroby (diabetes, imunosuprimovaná, HIV/AIDS, transplantace orgánů, malignita, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, operace za posledních 30 dní), umístění v nemocnici, typ bydliště (tj. domov, zařízení pro dlouhodobou péči atd.), zdroj infekce, údaje o léčbě (podávaná antibiotika a trvání), délka pobytu u přeživších, náklady na nemocnici, náklady na antibiotika, závažnost onemocnění průměrem skóre Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (založené na klinických datech přítomných během 24 hodin před indexovou hemokulturou), nemocniční mortalitou a DRG. Předchozí hospitalizace, použití antimikrobiálních látek a výsledky sledování kultivace budou zaznamenány.

Budou zahrnuty kontrolní kultury z nosů, rekta, endotracheálních aspirátů, moči a výtěru z rány. Budou dokumentovány mikrobiologické údaje (organismus, zdroj kultury a počet tříd antibiotik s rezistencí). U pacientů s pozitivní ASC na MDR gramnegativní patogeny bude hodnoceno antimikrobiální použití pro 1) pouze ASC a 2) následné pozitivní kultivace kvůli podezření nebo prokázané aktivní infekci. Budou stanoveny a porovnány náklady pro každou z následujících klasifikací: mikrobiologické kultury včetně testu antimikrobiální citlivosti, délka pobytu, náklady na antimikrobiální a související skupiny související s diagnózou (DRG) podle typu infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2878

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli hospitalizovaný pacient, kromě pacientů přijatých prostřednictvím oddělení Labor & Delivery v Methodist Charlton Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý hospitalizovaný pacient, s výjimkou pacientů přijatých prostřednictvím porodních oddělení, splňující následující kritéria, bude kultivován
  • Pacient má jeden z následujících rizikových faktorů pro MDRO:
  • Hospitalizace na 2 po sobě jdoucí noci nebo více v předchozích 30 dnech
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení prodloužené/dlouhodobé péče
  • Přítomnost dekubitů nebo tekoucí rány
  • Přijímací hodnocení na oddělení urgentního příjmu a na ošetřovatelských jednotkách zahrnuje otázky týkající se minulé anamnézy multirezistentní (MDR) infekce nebo kolonizace.

Kritéria vyloučení

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní ASC s MDR gramnegativním patogenem je prediktorem následné aktivní infekce
Časové okno: 1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
rozvoj infekce během pobytu v nemocnici (dny)
1. ledna 2006 až 31. prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah antimikrobiální léčby sekundární k pozitivní ASC
Časové okno: 1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
Vztah mezi používáním antimikrobiálních látek a zvýšenou rezistencí bude rozhodovat o nákladech na léčbu (v dolarech)
1. ledna 2006 až 31. prosince 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 023.PHA.2015.C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit