- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715464
Kultury aktivního sledování pro multirezistentní gramnegativní organismy v nemocnici akutní péče
Programy Active Surveillance Culture (ASC) byly v posledních letech zahájeny ve zdravotnických systémech jako mechanismus pro sledování multirezistentních organismů (MDRO) s cílem omezit přenos těchto organismů na jiné pacienty. V důsledku toho Centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) pověřilo pracovníky kontroly infekcí, aby vypracovali institucionální směrnice pro prevenci přenosu multirezistentních organismů v rámci zdravotnického zařízení. Pokyny CDC zahrnují provádění kultivace aktivního sledování u pacientů po přijetí do zdravotnických zařízení nebo na oddělení péče o vysoce rizikové pacienty za účelem detekce kolonizace cílovými multirezistentními organismy. Nejčastěji sledovanými organismy antimikrobiální rezistence v programech nemocničního dohledu jsou methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin rezistentní enterokok (VRE), Clostridium difficile, beta-laktamáza s rozšířeným spektrem (ESBL) produkující gramnegativní bacily (např. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) a Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE). Pacienti, kteří jsou kolonizováni těmito potenciálními patogeny, jsou vystaveni kontaktním opatřením, aby se zabránilo přenosu na jiné pacienty. Zatímco existují studie klinických výsledků pro grampozitivní organismy s MDR [zejména Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)] ASC, údaje pro gramnegativní organismy s MDR jsou omezené. Studie je retrospektivní kohortovou studií k vyhodnocení, zda izolace MDR gramnegativního patogenu na ASC předpovídá následnou infekci stejným patogenem.
Pacienti ve věku >18 let, přijatí do MHS s ASC pro MDR gramnegativní patogeny, budou zahrnuti, pokud budou splněna kritéria. Výsledky zájmu budou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických testů a pro kontrolu sledovaných prediktorů budou použity vícerozměrné analýzy. Všechny analýzy budou považovány za významné při hodnotě alfa <0,05. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšený screening s izolací povede ke snížení následné gramnegativní infekce MDRO. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že to také povede ke zlepšení výsledků pacientů, úmrtnosti a snížení nákladů, včetně nadměrného používání antiinfektiv a jeho nezamýšlených důsledků, jako je mikrobiální rezistence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní průřezovou studii pacientů s ASC na MHS. Pacienti ve věku >18 let, přijatí do MHS během období specifikovaného ve studii, budou zahrnuti, pokud existuje dokumentovaná ASC. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím laboratorních záznamů klinické mikrobiologie. Obrázek 1 je vývojový diagram stratifikace ASC.
Populace studie Všichni pacienti s dokumentovanou kulturou laboratorního dozoru od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2012 budou zahrnuti. Vhodné kultury (viz definice níže) budou identifikovány na základě pozitivních kontrolních kultur z MHS. Pacienti identifikovaní s vybranými kritérii podle cíle budou dále analyzováni v následujících fázích, aby byly dokončeny všechny požadované výsledky. Pacienti budou vyřazeni, pokud je jim ≤ 18 let, jejich platnost vypršela před pozitivní kultivací počátečního sledování, nebyli přijati nebo byli převezeni do jiné instituce. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili amputaci nebo chirurgickou revizi kvůli infekci rány. Budou zahrnuti pacienti s polymikrobiálním MDR gramnegativním patogenem na ASC; hlavním zaměřením této studie je však podskupina pacientů s monomikrobiálním ASC. Nakonec bude uvažována pouze indexová kultura pro pacienty s mnohočetnými ranami ASC.
Sběr dat Počáteční fáze se zaměří na přezkoumání kultur sledování v uplynulém roce (kalendářní rok 2012) s cílem stanovit cíl číslo jedna. Předchozí roky jsou zahrnuty za účelem vyhodnocení dřívější dokumentace kolonizace a toho, zda počet pacientů/kultur za rok významně kolísá. Následující fáze budou shromažďovat specifická data identifikovaná jako významná nebo odlišná na základě předchozí analýzy. Data budou shromažďována pomocí extrakce a přehledu grafů z elektronického lékařského záznamu MHS (EMR) o identifikovaných pacientech.
Demografie pacienta (váha, pohlaví, rasa, věk, alergie), přidružené choroby (diabetes, imunosuprimovaná, HIV/AIDS, transplantace orgánů, malignita, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, operace za posledních 30 dní), umístění v nemocnici, typ bydliště (tj. domov, zařízení pro dlouhodobou péči atd.), zdroj infekce, údaje o léčbě (podávaná antibiotika a trvání), délka pobytu u přeživších, náklady na nemocnici, náklady na antibiotika, závažnost onemocnění průměrem skóre Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (založené na klinických datech přítomných během 24 hodin před indexovou hemokulturou), nemocniční mortalitou a DRG. Předchozí hospitalizace, použití antimikrobiálních látek a výsledky sledování kultivace budou zaznamenány.
Budou zahrnuty kontrolní kultury z nosů, rekta, endotracheálních aspirátů, moči a výtěru z rány. Budou dokumentovány mikrobiologické údaje (organismus, zdroj kultury a počet tříd antibiotik s rezistencí). U pacientů s pozitivní ASC na MDR gramnegativní patogeny bude hodnoceno antimikrobiální použití pro 1) pouze ASC a 2) následné pozitivní kultivace kvůli podezření nebo prokázané aktivní infekci. Budou stanoveny a porovnány náklady pro každou z následujících klasifikací: mikrobiologické kultury včetně testu antimikrobiální citlivosti, délka pobytu, náklady na antimikrobiální a související skupiny související s diagnózou (DRG) podle typu infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý hospitalizovaný pacient, s výjimkou pacientů přijatých prostřednictvím porodních oddělení, splňující následující kritéria, bude kultivován
- Pacient má jeden z následujících rizikových faktorů pro MDRO:
- Hospitalizace na 2 po sobě jdoucí noci nebo více v předchozích 30 dnech
- Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení prodloužené/dlouhodobé péče
- Přítomnost dekubitů nebo tekoucí rány
- Přijímací hodnocení na oddělení urgentního příjmu a na ošetřovatelských jednotkách zahrnuje otázky týkající se minulé anamnézy multirezistentní (MDR) infekce nebo kolonizace.
Kritéria vyloučení
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní ASC s MDR gramnegativním patogenem je prediktorem následné aktivní infekce
Časové okno: 1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
|
rozvoj infekce během pobytu v nemocnici (dny)
|
1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah antimikrobiální léčby sekundární k pozitivní ASC
Časové okno: 1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
|
Vztah mezi používáním antimikrobiálních látek a zvýšenou rezistencí bude rozhodovat o nákladech na léčbu (v dolarech)
|
1. ledna 2006 až 31. prosince 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 023.PHA.2015.C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko