- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715464
Aktív felügyeleti kultúrák többszörösen rezisztens Gram-negatív szervezetek számára egy akut kórházban
Active Surveillance Culture Programokat (ASC) indítottak el az elmúlt években az egészségügyi rendszerekben a multi-drug rezisztens organizmusok (MDRO) nyomon követésének mechanizmusaként, azzal a céllal, hogy csökkentsék ezeknek a szervezeteknek a más betegekre való átadását. Következésképpen a Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) megbízta a fertőzést ellenőrző személyzetet, hogy dolgozzanak ki intézményi irányelveket a többszörösen rezisztens organizmusok átvitelének megelőzésére az egészségügyi intézményekben. A CDC irányelvei magukban foglalják az aktív megfigyelő tenyészetek elvégzését az egészségügyi intézményekbe vagy a magas kockázatú betegellátó osztályokba kerülő betegeknél a célzott multirezisztens organizmusokkal való kolonizáció kimutatására. A kórházi felügyeleti programokban leggyakrabban nyomon követett antimikrobiális rezisztencia organizmusok a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-rezisztens enterococcus (VRE), Clostridium difficile, kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) Gram-negatív bacillusokat (pl. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) és karbapenemrezisztens Enterobacteriaceae (CRE). Azokat a betegeket, akiket ezekkel a potenciális kórokozókkal kolonizálnak, érintkezési óvintézkedések alá kell vetni, hogy megakadályozzák a fertőzés más betegekre való átadását. Míg MDR Gram-pozitív organizmusokra [különösen meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC-re vonatkozóan léteznek klinikai eredményekre vonatkozó tanulmányok, az MDR Gram-negatív szervezetekre vonatkozóan korlátozottak az adatok. A tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat annak értékelésére, hogy egy MDR gram-negatív kórokozó ASC-n történő izolálása előrevetíti-e a későbbi fertőzést ugyanazon kórokozóval.
Azok a 18 év feletti betegek, akiket MHS-ben vettek fel MDR Gram-negatív kórokozók miatt ASC-vel, a kritériumok teljesülése esetén szerepelnek. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket megfelelő statisztikai tesztekkel értékelik, és többváltozós elemzéseket használnak az érdeklődésre számot tartó előrejelzők ellenőrzésére. Minden elemzés szignifikánsnak minősül, ha alfa <0,05. A kutatók arra számítanak, hogy az izolációval végzett fokozott szűrés csökkenti a későbbi MDRO gram-negatív fertőzést. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy ez a betegek kimenetelének javulását, a mortalitást és a költségek csökkenését is eredményezi, beleértve a fertőzésellenes szerek túlzott használatát és annak nem kívánt következményeit, például a mikrobiális rezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív keresztmetszeti vizsgálat MHS-ben szenvedő ASC-ben szenvedő betegeken. Azok a 18 év feletti betegek, akiket a vizsgálat meghatározott időtartama alatt vettek fel az MHS-be, akkor szerepelnek, ha dokumentált ASC van. A betegek azonosítása a klinikai mikrobiológiai laboratóriumi feljegyzések alapján történik. Az 1. ábra az ASC rétegződés folyamatábrája.
Vizsgálati populációk Minden olyan beteget bevonunk, akinek dokumentált laboratóriumi megfigyelési kultúrája volt 2006. január 1. és 2012. december 31. között. Az alkalmas tenyészeteket (lásd a definíciókat alább) az MHS-ből származó pozitív megfigyelési tenyészetek alapján azonosítják. A célonként kiválasztott kritériumokkal azonosított betegeket a következő fázisokban tovább elemzik az összes érdeklődésre számot tartó eredmény elérése érdekében. Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, lejártak, mielőtt a kezdeti megfigyelési tenyésztés pozitív lett volna, nem vették fel őket, vagy másik intézménybe helyezték át. A betegeket kizárják, ha amputáción vagy sebfertőzés miatt műtéten estek át. Az ASC-n polimikrobiális MDR gram-negatív kórokozóban szenvedő betegek is beletartoznak; ennek a vizsgálatnak a fő fókusza azonban a monomikrobiális ASC-ben szenvedő betegek alcsoportja. Végül csak az indextenyészetet veszik figyelembe a többszörös ASC sebekkel rendelkező betegek esetében.
Az adatgyűjtés kezdeti szakaszában az elmúlt év (2012-es naptári év) megfigyelési kultúráinak áttekintésére összpontosítunk, hogy meghatározzuk az első számú célt. A korábbi éveket figyelembe veszik a kolonizáció korábbi dokumentációjának értékelésére, és arra, hogy a betegek/tenyészetek száma évente szignifikánsan változik-e. A további fázisok a korábbi elemzések alapján jelentősnek vagy változatosnak minősített konkrét adatokat gyűjtenek. Az adatokat az MHS elektronikus orvosi nyilvántartásából (EMR) az azonosított betegekről történő kivonatolás és diagram áttekintés útján gyűjtik.
A betegek demográfiai adatai (súly, nem, rassz, életkor, allergia), társbetegségek (cukorbetegség, immunszupprimált, HIV/AIDS, szervátültetés, rosszindulatú daganat, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, májbetegség, műtét az elmúlt 30 napban), hely a kórházban, a lakóhely típusa (azaz otthon, tartós ápolási intézmény stb.), fertőzés forrása, kezelési adatok (adott antibiotikumok és időtartam), túlélőknél való tartózkodás időtartama, kórházi költség, antibiotikum költség, a betegség súlyossága átlagos Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II pontszám (az index vértenyésztést megelőző 24 órában jelenlévő klinikai adatok alapján), a kórházi mortalitás és a DRG. Rögzítésre kerül a korábbi kórházi kezelések, az antimikrobiális szerek használatának és a megfigyelési tenyésztés eredményei.
Az orrból, a végbélből, az endotracheális aspirátumokból, a vizeletből és a sebtamponból származó megfigyelési kultúrákat is figyelembe kell venni. A mikrobiológiai adatokat (szervezet, tenyészet forrása és a rezisztens antibiotikum-osztályok száma) dokumentálni kell. Az MDR Gram-negatív kórokozókra pozitív ASC-vel rendelkező betegek antimikrobiális alkalmazását értékelik 1) csak ASC és 2) későbbi pozitív tenyészetek gyanúja vagy bizonyítottan aktív fertőzés miatt. Meg kell határozni és összehasonlítani a következő besorolások költségeit: mikrobiológiai tenyészetek, beleértve az antimikrobiális érzékenységi tesztet, a tartózkodás időtartama, az antimikrobiális szer költsége és a kapcsolódó diagnózissal kapcsolatos csoportok (DRG) fertőzéstípusonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden fekvőbeteg, kivéve a munkaügyi és szállítási osztályokon keresztül felvett betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, tenyésztésre kerülnek
- A betegnél fennáll az MDRO-k alábbi kockázati tényezőinek egyike:
- Kórházi ápolás 2 vagy több egymást követő éjszakán keresztül az előző 30 napban
- Lakóhely idősek otthonában vagy tartós/hosszú távú gondozási intézményben
- Decubitus fekély vagy kifolyó seb jelenléte
- A sürgősségi osztályon és az ápolási osztályokon végzett felvételi értékelés magában foglalja a többszörös gyógyszerrezisztens (MDR) fertőzés vagy kolonizáció múltbeli kórtörténetére vonatkozó kérdéseket.
Kizárási kritériumok
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDR gram-negatív kórokozóval rendelkező pozitív ASC a későbbi aktív fertőzés előrejelzője
Időkeret: 2006. január 1-től 2012. december 31-ig
|
fertőzés kialakulása a kórházi tartózkodás alatt (nap)
|
2006. január 1-től 2012. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antimikrobiális kezelés mértéke a pozitív ASC miatt
Időkeret: 2006. január 1-től 2012. december 31-ig
|
Az antimikrobiális szerek használata és a megnövekedett rezisztencia közötti kapcsolat határozza meg a kezelés költségét (dollárban)
|
2006. január 1-től 2012. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 023.PHA.2015.C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .