Aktywne kultury obserwacyjne wielolekoopornych organizmów Gram-ujemnych w szpitalu intensywnej terapii
Programy Active Surveillance Culture (ASC) zostały zapoczątkowane w systemach opieki zdrowotnej w ostatnich latach jako mechanizm śledzenia organizmów wielolekoopornych (MDRO) w celu ograniczenia przenoszenia tych organizmów na innych pacjentów. W związku z tym Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) zleciło personelowi kontroli zakażeń opracowanie instytucjonalnych wytycznych dotyczących zapobiegania przenoszeniu organizmów wielolekoopornych w placówkach opieki zdrowotnej. Wytyczne CDC obejmują prowadzenie aktywnych hodowli obserwacyjnych pacjentów po przyjęciu do placówek służby zdrowia lub oddziałów wysokiego ryzyka w celu wykrycia kolonizacji docelowymi organizmami wielolekoopornymi. Do najczęściej śledzonych organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe w programach nadzoru szpitalnego należą Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Clostridium difficile, beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) wytwarzające bakterie Gram-ujemne (np. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) oraz Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE). Pacjenci, którzy są skolonizowani tymi potencjalnymi patogenami, są objęci kontaktowymi środkami ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu ich na innych pacjentów. Chociaż istnieją badania wyników klinicznych dla organizmów Gram-dodatnich z MDR [szczególnie opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, dane dotyczące organizmów Gram-ujemnych z MDR są ograniczone. Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym w celu oceny, czy izolacja Gram-ujemnego patogenu MDR na ASC przewiduje późniejsze zakażenie tym samym patogenem.
Pacjenci w wieku >18 lat, przyjęci do MHS z ASC z powodu MDR Gram-ujemnych patogenów, zostaną włączeni, jeśli kryteria zostaną spełnione. Interesujące wyniki zostaną ocenione za pomocą odpowiednich testów statystycznych, a analizy wielowymiarowe zostaną wykorzystane do kontroli predyktorów będących przedmiotem zainteresowania. Wszystkie analizy zostaną uznane za istotne przy współczynniku alfa <0,05. Badacze przewidują, że wzmożone badania przesiewowe z izolacją spowodują zmniejszenie późniejszej infekcji Gram-ujemnej MDRO. Ponadto badacze mają nadzieję, że doprowadzi to również do poprawy wyników pacjentów, śmiertelności i zmniejszenia kosztów, w tym nadmiernego stosowania środków przeciwinfekcyjnych i jego niezamierzonych konsekwencji, takich jak oporność drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie przekrojowe pacjentów z ASC w MHS. Pacjenci w wieku >18 lat, przyjęci do MHS w okresie objętym badaniem, zostaną uwzględnieni, jeśli istnieje udokumentowane ASC. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie dokumentacji laboratoryjnej mikrobiologii klinicznej. Rycina 1 to schemat blokowy stratyfikacji ASC.
Badane populacje Wszyscy pacjenci z udokumentowaną obserwacją laboratoryjną od 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012 zostaną włączeni. Kwalifikujące się hodowle (patrz definicje poniżej) zostaną zidentyfikowane na podstawie pozytywnych kultur nadzoru z MHS. Pacjenci zidentyfikowani za pomocą wybranych kryteriów dla każdego celu będą dalej analizowani w kolejnych fazach, aby uzyskać wszystkie interesujące wyniki. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są w wieku ≤18 lat, umarli przed uzyskaniem pozytywnego wyniku wstępnej hodowli kontrolnej, nie zostali przyjęci lub zostali przeniesieni do innej instytucji. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli amputację lub rewizję chirurgiczną z powodu infekcji rany. Pacjenci z wielodrobnoustrojowym patogenem Gram-ujemnym MDR w ASC zostaną włączeni; jednak głównym przedmiotem tego badania jest podgrupa pacjentów z jednodrobnoustrojowym ASC. Wreszcie, w przypadku pacjentów z wieloma ranami ASC, pod uwagę zostanie wzięta tylko kultura wskaźnikowa.
Gromadzenie danych Początkowa faza będzie koncentrować się na przeglądzie kultur nadzoru w ciągu ostatniego roku (rok kalendarzowy 2012) w celu określenia celu numer jeden. Uwzględniono poprzednie lata, aby ocenić wcześniejszą dokumentację kolonizacji i czy liczba pacjentów/hodowli na rok ma znaczące różnice. W kolejnych fazach zostaną zebrane określone dane zidentyfikowane jako istotne lub zróżnicowane na podstawie wcześniejszej analizy. Dane zostaną zebrane poprzez ekstrakcję i przegląd wykresów z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) MHS dotyczącej zidentyfikowanych pacjentów.
Dane demograficzne pacjenta (waga, płeć, rasa, wiek, alergia), choroby współistniejące (cukrzyca, obniżona odporność, HIV/AIDS, przeszczep narządu, nowotwór złośliwy, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, operacja w ciągu ostatnich 30 dni), lokalizacja w szpitalu, rodzaj pobytu (tj. dom, zakład opieki długoterminowej itp.), źródło zakażenia, dane dotyczące leczenia (podane antybiotyki i czas trwania), długość pobytu osób, które przeżyły, koszt szpitala, koszt antybiotyków, ciężkość choroby na podstawie średniego wyniku Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (na podstawie danych klinicznych obecnych w ciągu 24 godzin poprzedzających posiew krwi), śmiertelności szpitalnej i DRG. Rejestrowane będą poprzednie hospitalizacje, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki posiewów kontrolnych.
Uwzględnione zostaną posiewy kontrolne z nozdrzy, odbytnicy, aspiratów z tchawicy, moczu i wymazów z ran. Dane mikrobiologiczne (organizm, źródło hodowli i liczba klas antybiotyków wykazujących oporność) zostaną udokumentowane. Pacjenci z dodatnim wynikiem ASC w kierunku patogenów Gram-ujemnych MDR zostaną poddani ocenie pod kątem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych pod kątem 1) wyłącznie ASC i 2) kolejnych dodatnich posiewów z powodu podejrzenia lub potwierdzonej aktywnej infekcji. Koszt dla każdej z następujących klasyfikacji zostanie określony i porównany: hodowle mikrobiologiczne, w tym test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, długość pobytu, koszt środków przeciwdrobnoustrojowych i powiązane grupy związane z diagnozą (DRG) według rodzaju zakażenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent hospitalizowany, z wyjątkiem pacjentów przyjętych przez Oddziały Pracy i Porodów, spełniający poniższe kryteria, zostanie poddany posiewowi
- U pacjenta występuje jeden z następujących czynników ryzyka wystąpienia MDRO:
- Hospitalizacja przez 2 kolejne noce lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni
- Pobyt w domu opieki lub placówce opieki rozszerzonej/długoterminowej
- Obecność odleżyn lub sączącej się rany
- Ocena przyjęcia na oddział ratunkowy i na oddziały pielęgniarskie obejmuje pytania dotyczące przebytej historii infekcji wielolekoopornych (MDR) lub kolonizacji.
Kryteria wyłączenia
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni ASC z Gram-ujemnym patogenem MDR jest predyktorem późniejszej aktywnej infekcji
Ramy czasowe: 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012
|
rozwój infekcji podczas pobytu w szpitalu (dni)
|
1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres leczenia przeciwbakteryjnego wtórny do pozytywnego ASC
Ramy czasowe: 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012
|
Zależność między stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych a zwiększoną opornością zadecyduje o koszcie leczenia (dolary)
|
1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023.PHA.2015.C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .