Actieve bewakingsculturen voor multiresistente gramnegatieve organismen in een ziekenhuis voor acute zorg
Active Surveillance Culture-programma's (ASC) zijn de afgelopen jaren in de gezondheidszorg geïnitieerd als een mechanisme voor het volgen van multiresistente organismen (MDRO), met als doel de overdracht van die organismen naar andere patiënten te verminderen. Bijgevolg gaf het Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (CDC) het personeel voor infectiebeheersing de opdracht om institutionele richtlijnen te ontwikkelen voor de preventie van overdracht van multiresistente organismen binnen de gezondheidszorg. De CDC-richtlijnen omvatten het uitvoeren van actieve bewakingsculturen voor patiënten na opname in zorginstellingen of in zorgeenheden met een hoog risico, om kolonisatie met doelwit-multidrug-resistente organismen te detecteren. De meest gevolgde antimicrobiële resistentie-organismen in surveillanceprogramma's van ziekenhuizen zijn methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente enterococcus (VRE), Clostridium difficile, uitgebreid-spectrum bèta-lactamase (ESBL) producerende gramnegatieve bacillen (bijv. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), en carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Patiënten die zijn gekoloniseerd met deze potentiële ziekteverwekkers, worden onder contactvoorzorgsmaatregelen geplaatst om overdracht naar andere patiënten te voorkomen. Hoewel er klinische resultatenstudies bestaan voor MDR-gram-positieve organismen [in het bijzonder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, zijn er beperkte gegevens voor MDR-gram-negatieve organismen. De studie is een retrospectieve cohortstudie om te evalueren of isolatie van een MDR gramnegatieve ziekteverwekker op ASC een latere infectie met dezelfde ziekteverwekker voorspelt.
Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in MHS met ASC voor MDR gramnegatieve pathogenen, zullen worden opgenomen als aan de criteria is voldaan. Uitkomsten van belang zullen worden geëvalueerd met geschikte statistische tests, en multivariate analyses zullen worden gebruikt om te controleren op voorspellers van belang. Alle analyses worden als significant beschouwd bij een alfa van <0,05. De onderzoekers verwachten dat verhoogde screening met isolatie zal resulteren in een verminderde daaropvolgende MDRO gramnegatieve infectie. Bovendien hopen de onderzoekers dat dit ook zal resulteren in verbeterde patiëntresultaten, mortaliteit en lagere kosten, inclusief overmatig gebruik van anti-infectiemiddelen en de onbedoelde gevolgen ervan, zoals microbiële resistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cross-sectionele studie van patiënten met ASC op MHS. Patiënten ouder dan 18 jaar die in de MHS zijn opgenomen tijdens de door het onderzoek gespecificeerde periode, zullen worden opgenomen als er gedocumenteerde ASC is. Patiënten worden geïdentificeerd via de klinische microbiologische laboratoriumgegevens. Figuur 1 is een stroomschema van ASC-stratificatie.
Studiepopulaties Alle patiënten met een gedocumenteerde laboratoriumsurveillancecultuur van 1 januari 2006 tot 31 december 2012 zullen worden opgenomen. Kweken die in aanmerking komen (zie onderstaande definities) worden geïdentificeerd op basis van positieve surveillancekweken van MHS. Patiënten geïdentificeerd met geselecteerde criteria per doelstelling zullen in volgende fasen verder worden geanalyseerd om alle relevante uitkomsten te voltooien. Patiënten worden uitgesloten als ze ≤18 jaar oud zijn, verlopen zijn voordat de eerste surveillancecultuur positief is, niet zijn opgenomen of zijn overgeplaatst naar een andere instelling. Patiënten worden uitgesloten als ze een amputatie of chirurgische revisie hebben ondergaan voor wondinfecties. Patiënten met polymicrobiële MDR gramnegatieve pathogeen op ASC zullen worden opgenomen; de belangrijkste focus van deze studie is echter de subgroep van patiënten met monomicrobiële ASC. Ten slotte komt alleen de indexcultuur in aanmerking voor patiënten met ASC met meerdere wonden.
Gegevensverzameling De eerste fase zal gericht zijn op het beoordelen van surveillanceculturen in het afgelopen jaar (kalenderjaar 2012) om doelstelling nummer één te bepalen. Voorafgaande jaren zijn opgenomen om eerdere documentatie van kolonisatie te evalueren en om na te gaan of het aantal patiënten/culturen per jaar significant varieert. Volgende fasen zullen specifieke gegevens verzamelen die op basis van eerdere analyses als significant of gevarieerd zijn geïdentificeerd. Gegevens zullen worden verzameld via extractie en beoordeling van de kaart van het elektronisch medisch dossier (EMR) van MHS over geïdentificeerde patiënten.
Demografische gegevens van patiënten (gewicht, geslacht, ras, leeftijd, allergie), comorbide aandoeningen (diabetes, immunosuppressie, hiv/aids, orgaantransplantatie, maligniteit, chronische longziekte, chronische nierziekte, leverziekte, operatie in de afgelopen 30 dagen), locatie in het ziekenhuis, soort verblijf (d.w.z. thuis, instelling voor langdurige zorg, enz.), infectiebron, behandelingsgegevens (toegediende antibiotica en duur), verblijfsduur bij overlevenden, ziekenhuiskosten, antibioticakosten, ernst van de ziekte door gemiddelde Vereenvoudigde Acute Physiologische Score (SAPS) II-score (gebaseerd op klinische gegevens aanwezig gedurende de 24 uur voorafgaand aan de indexbloedkweek), ziekenhuissterfte en DRG. Eerdere ziekenhuisopnames, antimicrobieel gebruik en de resultaten van de surveillancecultuur worden geregistreerd.
Surveillancekweken van neusgaten, rectum, endotracheale aspiraten, urine en wonduitstrijkjes zullen worden opgenomen. Microbiologische gegevens (organisme, kweekbron en aantal klassen antibiotica met resistentie) worden gedocumenteerd. Patiënten met positieve ASC voor MDR gramnegatieve pathogenen zullen worden beoordeeld op antimicrobieel gebruik voor 1) alleen ASC en 2) daaropvolgende positieve kweken vanwege vermoedelijke of bewezen actieve infectie. De kosten voor elk van de volgende classificaties zullen worden bepaald en vergeleken: microbiologische culturen inclusief antimicrobiële gevoeligheidstest, verblijfsduur, kosten van antimicrobiële en geassocieerde diagnosegerelateerde groepen (DRG) per infectietype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke intramurale patiënt, behalve patiënten die zijn opgenomen via Labor & Delivery-afdelingen, die aan de volgende criteria voldoen, wordt gekweekt
- Patiënt heeft een van de volgende risicofactoren voor MDRO's:
- Ziekenhuisopname gedurende 2 opeenvolgende nachten of meer in de voorafgaande 30 dagen
- Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige/langdurige zorg
- Aanwezigheid van decubituszweer of een drainerende wond
- De toelatingsbeoordeling op de afdeling Spoedeisende Hulp en op verpleegafdelingen omvat vragen over de voorgeschiedenis van multiresistente (MDR)-infectie of kolonisatie.
Uitsluitingscriteria
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve ASC met een MDR gramnegatief pathogeen is een voorspeller van een daaropvolgende actieve infectie
Tijdsspanne: 1 januari 2006 tot 31 december 2012
|
ontwikkeling van infectie tijdens ziekenhuisverblijf (dagen)
|
1 januari 2006 tot 31 december 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van antimicrobiële behandeling secundair aan positieve ASC
Tijdsspanne: 1 januari 2006 tot 31 december 2012
|
De relatie tussen antimicrobieel gebruik en verhoogde resistentie bepaalt de behandelingskosten (dollars)
|
1 januari 2006 tot 31 december 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 023.PHA.2015.C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .