- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715464
Cultures de surveillance active pour les organismes Gram-négatifs multirésistants dans un hôpital de soins aigus
Des programmes de culture de surveillance active (ASC) ont été lancés dans les systèmes de santé ces dernières années en tant que mécanisme de suivi des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO), dans le but de réduire le transfert de ces organismes à d'autres patients. Par conséquent, le Center for Disease Prevention and Control (CDC) a chargé le personnel de contrôle des infections d'élaborer des directives institutionnelles pour la prévention de la transmission d'organismes multirésistants, dans les établissements de soins de santé. Les directives du CDC incluent la réalisation de cultures de surveillance active pour les patients après leur admission dans des établissements de soins de santé ou dans des unités de soins à haut risque, afin de détecter la colonisation par des organismes multirésistants cibles. Les organismes de résistance aux antimicrobiens les plus couramment suivis dans les programmes de surveillance hospitalière sont le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV), le Clostridium difficile, les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) produisant des bacilles à Gram négatif (par ex. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) et les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE). Les patients qui sont colonisés par ces agents pathogènes potentiels sont placés sous précautions contact pour éviter la transmission à d'autres patients. Bien qu'il existe des études sur les résultats cliniques pour les organismes gram-positifs multirésistants [en particulier Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)] ASC, les données sont limitées pour les organismes gram-négatifs multirésistants. L'étude est une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer si l'isolement d'un pathogène gram-négatif MDR sur ASC prédit une infection ultérieure par le même pathogène.
Les patients âgés de plus de 18 ans, admis au MHS avec ASC pour pathogènes gram-négatifs multirésistants, seront inclus si les critères sont remplis. Les résultats d'intérêt seront évalués avec des tests statistiques appropriés, et des analyses multivariées seront utilisées pour contrôler les prédicteurs d'intérêt. Toutes les analyses seront considérées comme significatives à un alpha <0,05. Les chercheurs prévoient qu'un dépistage accru avec isolement entraînera une diminution de l'infection à Gram négatif MDRO ultérieure. En outre, les chercheurs espèrent que cela se traduira également par une amélioration des résultats pour les patients, la mortalité et une diminution des coûts, y compris l'utilisation excessive d'anti-infectieux et ses conséquences involontaires telles que la résistance microbienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale rétrospective de patients atteints d'ASC au MHS. Les patients de plus de 18 ans, admis au MHS pendant la période spécifiée de l'étude, seront inclus s'il existe un ASC documenté. Les patients seront identifiés grâce aux dossiers du laboratoire de microbiologie clinique. La figure 1 est un organigramme de la stratification ASC.
Populations étudiées Tous les patients ayant une culture de surveillance en laboratoire documentée entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2012 seront inclus. Les cultures éligibles (voir les définitions ci-dessous) seront identifiées sur la base des cultures de surveillance positives du MHS. Les patients identifiés avec des critères sélectionnés par objectif seront analysés plus en détail dans les phases suivantes pour compléter tous les résultats d'intérêt. Les patients seront exclus s'ils ont ≤ 18 ans, sont décédés avant que la culture de surveillance initiale ne soit positive, n'ont pas été admis ou ont été transférés dans un autre établissement. Les patients seront exclus s'ils ont subi une amputation ou une reprise chirurgicale pour des infections de plaies. Les patients atteints d'un agent pathogène gram-négatif MDR polymicrobien sur ASC seront inclus ; cependant, l'objectif principal de cette étude est le sous-ensemble de patients atteints d'ASC monomicrobiens. Enfin, seule la culture index sera considérée, pour les patients multiplaies ASC.
Collecte de données La phase initiale se concentrera sur l'examen des cultures de surveillance au cours de l'année écoulée (année civile 2012) afin de déterminer l'objectif numéro un. Les années précédentes sont incluses pour évaluer la documentation antérieure de la colonisation et si le nombre de patients/cultures par an a une variation significative. Les phases suivantes recueilleront des données spécifiques identifiées comme significatives ou variées sur la base d'analyses précédentes. Les données seront collectées via l'extraction et l'examen des dossiers du dossier médical électronique (DME) du MHS sur les patients identifiés.
Données démographiques des patients (poids, sexe, race, âge, allergie), affections comorbides (diabète, immunodéprimé, VIH/sida, greffe d'organe, tumeur maligne, maladie pulmonaire chronique, maladie rénale chronique, maladie du foie, chirurgie au cours des 30 derniers jours), emplacement dans l'hôpital, type de résidence (c.-à-d. domicile, établissement de soins de longue durée, etc.), source d'infection, données sur le traitement (antibiotiques administrés et durée), durée du séjour des survivants, coût de l'hôpital, coût des antibiotiques, gravité de la maladie par score moyen Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (basé sur les données cliniques présentes dans les 24 heures précédant l'hémoculture index), mortalité hospitalière et DRG. Les hospitalisations précédentes, l'utilisation d'antimicrobiens et les résultats des cultures de surveillance seront enregistrés.
Les cultures de surveillance des narines, du rectum, des aspirations endotrachéales, de l'urine et des prélèvements de plaies seront incluses. Les données microbiologiques (organisme, source de culture et nombre de classes d'antibiotiques résistants) seront documentées. Les patients avec ASC positif pour les agents pathogènes gram-négatifs MDR seront évalués pour une utilisation antimicrobienne pour 1) ASC uniquement et 2) cultures positives ultérieures en raison d'une infection active suspectée ou prouvée. Le coût de chacune des classifications suivantes sera déterminé et comparé : cultures microbiologiques, y compris test de sensibilité aux antimicrobiens, durée du séjour, coût des groupes liés aux diagnostics antimicrobiens et associés (DRG) par type d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient hospitalisé, à l'exception des patients admis par les services de travail et d'accouchement, répondant aux critères suivants sera cultivé
- Le patient présente l'un des facteurs de risque suivants pour les MDRO :
- Hospitalisation de 2 nuits consécutives ou plus dans les 30 jours précédents
- Résidence dans une maison de retraite ou un établissement de soins prolongés/de longue durée
- Présence d'ulcère de décubitus ou d'une plaie drainante
- L'évaluation d'admission au service des urgences et dans les unités de soins infirmiers comprend des questions sur les antécédents d'infection ou de colonisation multirésistante aux médicaments (MDR).
Critère d'exclusion
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un ASC positif avec un agent pathogène Gram négatif MDR est un prédicteur d'une infection active ultérieure
Délai: 1er janvier 2006 au 31 décembre 2012
|
développement d'une infection pendant le séjour à l'hôpital (jours)
|
1er janvier 2006 au 31 décembre 2012
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'étendue du traitement antimicrobien secondaire à un ASC positif
Délai: 1er janvier 2006 au 31 décembre 2012
|
La relation entre l'utilisation d'antimicrobiens et une résistance accrue déterminera le coût du traitement (en dollars)
|
1er janvier 2006 au 31 décembre 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 023.PHA.2015.C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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