- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715464
Aktiva övervakningskulturer för multiresistenta gramnegativa organismer på ett akutsjukhus
Active Surveillance Culture-program (ASC) har initierats i hälso- och sjukvårdssystemen under de senaste åren som en mekanism för att spåra multidrogresistenta organismer (MDRO), med målet att minska överföringen av dessa organismer till andra patienter. Följaktligen ålade Center for Disease Prevention and Control (CDC) infektionskontrollpersonal att utveckla institutionella riktlinjer för att förhindra överföring av multiresistenta organismer inom hälsovårdsmiljöer. CDC-riktlinjerna inkluderar utförande av aktiva övervakningskulturer för patienter efter inläggning på vårdinrättningar eller till högriskpatientvårdsenheter, för att upptäcka kolonisering med multiresistenta målorganismer. De vanligaste antimikrobiella resistensorganismerna i sjukhusövervakningsprogram är meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistenta enterokocker (VRE), Clostridium difficile, utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) som producerar gramnegativa baciller (t.ex. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) och karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE). Patienter som är koloniserade med dessa potentiella patogener sätts under kontaktförsiktighetsåtgärder för att förhindra överföring till andra patienter. Medan det finns kliniska resultatstudier för MDR gram-positiva organismer [särskilt meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, data är begränsade för MDR gramnegativa organismer. Studien är en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera om isolering av en MDR gramnegativ patogen på ASC förutsäger efterföljande infektion med samma patogen.
Patienter >18 år, inlagda på MHS med ASC för MDR gramnegativa patogener, kommer att inkluderas om kriterierna uppfylls. Resultat av intresse kommer att utvärderas med lämpliga statistiska tester, och multivariatanalys kommer att användas för att kontrollera för prediktorer av intresse. All analys kommer att anses vara signifikant vid ett alfa på <0,05. Utredarna räknar med att ökad screening med isolering kommer att resultera i minskad efterföljande MDRO gramnegativ infektion. Vidare hoppas utredarna att detta också kommer att resultera i förbättrade patientresultat, dödlighet och minskade kostnader, inklusive överdriven användning av anti-infektionsmedel och dess oavsiktliga konsekvenser såsom mikrobiell resistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv tvärsnittsstudie av patienter med ASC vid MHS. Patienter >18 år som tagits in på MHS under den angivna studieperioden kommer att inkluderas om det finns dokumenterad ASC. Patienterna kommer att identifieras genom de kliniska mikrobiologiska laboratoriejournalerna. Figur 1 är ett flödesdiagram över ASC-stratifiering.
Studiepopulationer Alla patienter med dokumenterad laboratorieövervakningskultur från 1 januari 2006 till 31 december 2012 kommer att inkluderas. Berättigade kulturer (se definitioner nedan) kommer att identifieras baserat på positiva övervakningskulturer från MHS. Patienter som identifieras med utvalda kriterier per mål kommer att analyseras ytterligare i efterföljande faser för att slutföra alla resultat av intresse. Patienter kommer att exkluderas om de är ≤18 år, gått ut innan den initiala övervakningskulturen är positiv, inte tagits in eller överförts till en annan institution. Patienter kommer att uteslutas om de genomgått amputation eller kirurgisk revision för sårinfektioner. Patienter med polymikrobiell MDR gramnegativ patogen på ASC kommer att inkluderas; huvudfokus för denna studie är dock undergruppen av patienter med monomikrobiell ASC. Slutligen kommer endast indexkulturen att övervägas, för patienter med flera sår ASC.
Datainsamling Inledningsfasen kommer att fokusera på granskning av övervakningskulturer under det senaste året (kalenderåret 2012) för att fastställa mål nummer ett. Tidigare år ingår för att utvärdera tidigare dokumentation av kolonisering och om antalet patienter/kulturer per år har betydande variation. Efterföljande faser kommer att samla in specifik data som identifierats som signifikant eller varierad baserat på tidigare analys. Data kommer att samlas in via extraktion och kartgranskning från MHS:s elektroniska journal (EMR) på identifierade patienter.
Patientdemografi (vikt, kön, ras, ålder, allergi), komorbida tillstånd (diabetes, immunsupprimerad, HIV/AIDS, organtransplantation, malignitet, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, leversjukdom, operation under de senaste 30 dagarna), plats på sjukhuset, typ av bostad (dvs. hem, långtidsvård, etc.), infektionskälla, behandlingsdata (administrerade antibiotika och varaktighet), vistelsetid hos överlevande, sjukhuskostnad, antibiotikakostnad, sjukdomens svårighetsgrad medelst Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II-poäng (baserat på kliniska data närvarande under de 24 timmarna före indexblododlingen), sjukhusdödlighet och DRG. Tidigare sjukhusvistelser, användning av antimikrobiella medel och resultat från övervakningskultur kommer att registreras.
Övervakningskulturer från nas, rektum, endotrakeala aspirater, urin och sårpinne kommer att inkluderas. Mikrobiologiska data (organism, odlingskälla och antal klasser av antibiotika med resistens) kommer att dokumenteras. Patienter med positiv ASC för MDR gramnegativa patogener kommer att utvärderas för antimikrobiell användning för 1) endast ASC och 2) Efterföljande positiva odlingar på grund av misstänkt eller bevisad aktiv infektion. Kostnaden för var och en av följande klassificeringar kommer att fastställas och jämföras: mikrobiologiska kulturer inklusive antimikrobiellt känslighetstest, vistelsens längd, kostnad för antimikrobiella och tillhörande diagnosrelaterade grupper (DRG) per infektionstyp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla slutenvårdspatienter, utom patienter som tas in via arbets- och förlossningsavdelningar, som uppfyller följande kriterier kommer att odlas
- Patienten har en av följande riskfaktorer för MDRO:
- Sjukhusvård i 2 nätter i följd eller mer under de föregående 30 dagarna
- Boende på äldreboende eller långtidsvård
- Förekomst av decubitussår eller ett dränerande sår
- Antagningsbedömningen på akutmottagningen och på omvårdnadsenheterna inkluderar frågor om tidigare anamnes på Multi Drug Resistant (MDR) infektion eller kolonisering.
Exklusions kriterier
- NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv ASC med en MDR gramnegativ patogen är en prediktor för efterföljande aktiv infektion
Tidsram: 1 januari 2006 till 31 december 2012
|
utveckling av infektion under sjukhusvistelse (dagar)
|
1 januari 2006 till 31 december 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av antimikrobiell behandling sekundärt till positiv ASC
Tidsram: 1 januari 2006 till 31 december 2012
|
Förhållandet mellan användning av antimikrobiella medel och ökad resistens kommer att avgöra kostnaden för behandlingen (dollar)
|
1 januari 2006 till 31 december 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 023.PHA.2015.C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten