- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715464
Aktive Überwachungskulturen für multiresistente gramnegative Organismen in einem Akutkrankenhaus
Active Surveillance Culture-Programme (ASC) wurden in den letzten Jahren in Gesundheitssystemen als Mechanismus zur Verfolgung multiresistenter Organismen (MDRO) eingeführt, mit dem Ziel, die Übertragung dieser Organismen auf andere Patienten zu reduzieren. Folglich beauftragte das Center for Disease Prevention and Control (CDC) das Personal der Infektionskontrolle mit der Entwicklung institutioneller Richtlinien zur Verhinderung der Übertragung multiresistenter Organismen im Gesundheitswesen. Die CDC-Richtlinien beinhalten die Durchführung aktiver Überwachungskulturen für Patienten nach der Aufnahme in Gesundheitseinrichtungen oder in Hochrisiko-Patientenversorgungseinheiten, um eine Besiedelung mit multiresistenten Zielorganismen zu erkennen. Die am häufigsten verfolgten antimikrobiellen Resistenzorganismen in Krankenhausüberwachungsprogrammen sind Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE), Clostridium difficile, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL), die gramnegative Bazillen (z. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) und Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Patienten, die mit diesen potenziellen Krankheitserregern besiedelt sind, werden Kontaktschutzmaßnahmen unterzogen, um eine Übertragung auf andere Patienten zu verhindern. Während klinische Ergebnisstudien für grampositive MDR-Organismen [insbesondere Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC existieren, sind die Daten für gramnegative MDR-Organismen begrenzt. Die Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung, ob die Isolierung eines gramnegativen MDR-Erregers auf ASC eine nachfolgende Infektion mit demselben Erreger vorhersagt.
Patienten über 18 Jahre, die mit ASC für MDR-gramnegative Erreger in die MHS aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, wenn die Kriterien erfüllt sind. Interessante Ergebnisse werden mit geeigneten statistischen Tests bewertet, und multivariate Analysen werden verwendet, um auf interessierende Prädiktoren zu kontrollieren. Alle Analysen werden bei einem Alpha von <0,05 als signifikant angesehen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein verstärktes Screening mit Isolierung zu einer verringerten nachfolgenden gramnegativen MDRO-Infektion führen wird. Darüber hinaus hoffen die Forscher, dass dies auch zu verbesserten Behandlungsergebnissen, Mortalität und geringeren Kosten führen wird, einschließlich des übermäßigen Einsatzes von Antiinfektiva und seiner unbeabsichtigten Folgen wie mikrobieller Resistenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Querschnittsstudie von Patienten mit ASC bei MHS. Patienten über 18 Jahre, die während des für die Studie festgelegten Zeitraums in die MHS aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, wenn eine ASC dokumentiert ist. Die Patienten werden anhand der klinischen Mikrobiologie-Laboraufzeichnungen identifiziert. Abbildung 1 ist ein Flussdiagramm der ASC-Schichtung.
Studienpopulationen Alle Patienten mit dokumentierter Laborüberwachungskultur vom 1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2012 werden eingeschlossen. Geeignete Kulturen (siehe Definitionen unten) werden basierend auf positiven Überwachungskulturen von MHS identifiziert. Patienten, die mit ausgewählten Kriterien pro Ziel identifiziert wurden, werden in nachfolgenden Phasen weiter analysiert, um alle relevanten Ergebnisse zu vervollständigen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ≤ 18 Jahre alt sind, abgelaufen sind, bevor die anfängliche Überwachungskultur positiv ist, nicht aufgenommen wurden oder in eine andere Einrichtung verlegt wurden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Amputation oder chirurgischen Revision wegen Wundinfektionen unterzogen haben. Patienten mit polymikrobiellem MDR-gramnegativem Erreger auf ASC werden eingeschlossen; Der Hauptfokus dieser Studie liegt jedoch auf der Untergruppe von Patienten mit monomikrobieller ASC. Schließlich wird bei Patienten mit multiplen Wunden ASC nur die Indexkultur berücksichtigt.
Datenerhebung Die Anfangsphase wird sich auf die Überprüfung der Überwachungskulturen innerhalb des vergangenen Jahres (Kalenderjahr 2012) konzentrieren, um Ziel Nummer eins zu bestimmen. Frühere Jahre werden einbezogen, um die frühere Dokumentation der Kolonisierung zu bewerten und festzustellen, ob die Anzahl der Patienten/Kulturen pro Jahr signifikante Schwankungen aufweist. Nachfolgende Phasen werden spezifische Daten sammeln, die auf der Grundlage früherer Analysen als signifikant oder unterschiedlich identifiziert wurden. Die Daten werden durch Extraktion und Diagrammüberprüfung aus der elektronischen Patientenakte (EMR) von MHS zu identifizierten Patienten gesammelt.
Demografische Daten des Patienten (Gewicht, Geschlecht, Rasse, Alter, Allergie), Komorbiditäten (Diabetes, Immunsuppression, HIV/AIDS, Organtransplantation, Malignität, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Operation in den letzten 30 Tagen), Lage im Krankenhaus, Art des Aufenthalts (z. B. Zuhause, Langzeitpflegeeinrichtung usw.), Infektionsquelle, Behandlungsdaten (verabreichte Antibiotika und Dauer), Aufenthaltsdauer bei Überlebenden, Krankenhauskosten, Antibiotikakosten, Schwere der Erkrankung durch den Mittelwert des Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II-Scores (basierend auf klinischen Daten, die in den 24 Stunden vor der Index-Blutkultur vorhanden waren), Krankenhaussterblichkeit und DRG. Frühere Krankenhausaufenthalte, die Verwendung antimikrobieller Mittel und die Ergebnisse der Überwachungskultur werden aufgezeichnet.
Überwachungskulturen aus Nasenlöchern, Rektum, endotrachealen Aspiraten, Urin und Wundabstrichen werden eingeschlossen. Mikrobiologische Daten (Organismus, Kulturquelle und Anzahl der Antibiotikaklassen mit Resistenzen) werden dokumentiert. Patienten mit positiver ASC für gramnegative MDR-Erreger werden auf antimikrobielle Verwendung für 1) nur ASC und 2) nachfolgende positive Kulturen aufgrund einer vermuteten oder nachgewiesenen aktiven Infektion untersucht. Die Kosten für jede der folgenden Klassifikationen werden ermittelt und verglichen: mikrobiologische Kulturen einschließlich antimikrobieller Empfindlichkeitstest, Aufenthaltsdauer, Kosten für antimikrobielle und damit verbundene diagnosebezogene Gruppen (DRG) pro Infektionstyp.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder stationäre Patient, mit Ausnahme von Patienten, die über Labor- und Entbindungsabteilungen aufgenommen wurden und die folgenden Kriterien erfüllen, wird kultiviert
- Der Patient hat einen der folgenden Risikofaktoren für MRE:
- Krankenhausaufenthalt für 2 aufeinanderfolgende Nächte oder mehr in den vorangegangenen 30 Tagen
- Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer erweiterten/langfristigen Pflegeeinrichtung
- Vorhandensein eines Dekubitus oder einer nässenden Wunde
- Die Aufnahmebeurteilung in der Notaufnahme und auf Pflegestationen umfasst Fragen zur Vorgeschichte einer multiresistenten (MDR) Infektion oder Kolonisation.
Ausschlusskriterien
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive ASC mit einem gramnegativen MDR-Erreger ist ein Prädiktor für eine nachfolgende aktive Infektion
Zeitfenster: 1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2012
|
Entwicklung der Infektion während des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ausmaß der antimikrobiellen Behandlung als Folge einer positiven ASC
Zeitfenster: 1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2012
|
Die Beziehung zwischen antimikrobieller Verwendung und erhöhter Resistenz entscheidet über die Behandlungskosten (Dollar)
|
1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 023.PHA.2015.C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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