Aktive overvågningskulturer for multiresistente gramnegative organismer på et akuthospital
Active Surveillance Culture-programmer (ASC) er blevet igangsat i sundhedssystemer i de senere år som en mekanisme til sporing af multi-drug resistente organismer (MDRO), med det mål at reducere overførslen af disse organismer til andre patienter. Som følge heraf opfordrede Center for Disease Prevention and Control (CDC) infektionskontrolpersonale til at udvikle institutionelle retningslinjer for forebyggelse af overførsel af multiresistente organismer inden for sundhedsvæsenet. CDC-retningslinjerne omfatter udførelse af aktive overvågningskulturer for patienter efter indlæggelse på sundhedsfaciliteter eller til højrisikopatientplejeenheder for at påvise kolonisering med multiresistente målorganismer. De mest almindeligt sporede antimikrobielle resistensorganismer i hospitalsovervågningsprogrammer er methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente enterococcus (VRE), Clostridium difficile, udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), der producerer gram-negative baciller (f.eks. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) og carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Patienter, der er koloniseret med disse potentielle patogener, er placeret under kontaktforholdsregler for at forhindre overførsel til andre patienter. Mens der findes kliniske udfaldsstudier for MDR gram-positive organismer [især methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, er data begrænsede for MDR gram-negative organismer. Undersøgelsen er retrospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere, om isolering af et MDR gramnegativt patogen på ASC forudsiger efterfølgende infektion med det samme patogen.
Patienter >18 år, indlagt på MHS med ASC for MDR gramnegative patogener, vil blive inkluderet, hvis kriterierne er opfyldt. Resultater af interesse vil blive evalueret med passende statistiske test, og multivariate analyser vil blive brugt til at kontrollere for prædiktorer af interesse. Al analyse vil blive betragtet som signifikant ved en alfa på <0,05. Efterforskerne forventer, at øget screening med isolering vil resultere i nedsat efterfølgende MDRO gramnegativ infektion. Desuden håber efterforskerne, at dette også vil resultere i forbedrede patienters resultater, dødelighed og reducerede omkostninger, herunder overdreven brug af anti-infektionsmidler og dets utilsigtede konsekvenser såsom mikrobiel resistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv tværsnitsundersøgelse af patienter med ASC på MHS. Patienter >18 år, indlagt på MHS i den studiespecifikke periode, vil blive inkluderet, hvis der er dokumenteret ASC. Patienterne vil blive identificeret gennem de kliniske mikrobiologiske laboratoriejournaler. Figur 1 er et flowdiagram af ASC-stratificering.
Studiepopulationer Alle patienter med dokumenteret laboratorieovervågningskultur fra 1. januar 2006 til 31. december 2012 vil blive inkluderet. Kvalificerede kulturer (se definitioner nedenfor) vil blive identificeret baseret på positive overvågningskulturer fra MHS. Patienter identificeret med udvalgte kriterier pr. mål vil blive yderligere analyseret i efterfølgende faser for at fuldføre alle resultater af interesse. Patienter vil blive udelukket, hvis de er ≤18 år, udløbet før den indledende overvågningskultur er positiv, ikke er indlagt eller er blevet overført til en anden institution. Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgik amputation eller kirurgisk revision for sårinfektioner. Patienter med polymikrobielt MDR gram-negativt patogen på ASC vil blive inkluderet; hovedfokus for denne undersøgelse er dog undergruppen af patienter med monomikrobiel ASC. Til sidst vil kun indekskulturen blive overvejet for patienter med multiple sår ASC.
Dataindsamling Indledende fase vil fokusere på gennemgang af overvågningskulturer inden for det seneste år (kalenderår 2012) for at fastlægge mål nummer et. Tidligere år er inkluderet for at evaluere tidligere dokumentation for kolonisering og om antallet af patienter/kulturer pr. år har betydelig variation. Efterfølgende faser vil indsamle specifikke data identificeret som væsentlige eller varierede baseret på tidligere analyse. Data vil blive indsamlet via udtræk og diagramgennemgang fra MHS's elektroniske journal (EMR) om identificerede patienter.
Patientdemografi (vægt, køn, race, alder, allergi), co-morbide tilstande (diabetes, immunsupprimeret, HIV/AIDS, organtransplantation, malignitet, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom, kirurgi inden for de seneste 30 dage), placering på hospitalet, boligtype (dvs. hjem, langtidsplejefaciliteter osv.), infektionskilde, behandlingsdata (administreret antibiotika og varighed), opholdstid hos overlevende, hospitalsomkostninger, antibiotikaomkostninger, sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II-score (baseret på kliniske data til stede i løbet af de 24 timer forud for indeksbloddyrkningen), hospitalsdødelighed og DRG. Tidligere indlæggelser, brug af antimikrobielle stoffer og resultater fra overvågningskultur vil blive registreret.
Overvågningskulturer fra nares, rektum, endotracheale aspirater, urin og sårpodning vil blive inkluderet. Mikrobiologiske data (organisme, kulturkilde og antal klasser af antibiotika med resistens) vil blive dokumenteret. Patienter med positiv ASC for MDR gramnegative patogener vil blive evalueret for antimikrobiel brug for 1) kun ASC og 2) Efterfølgende positive kulturer på grund af mistanke om eller dokumenteret aktiv infektion. Omkostningerne for hver af de følgende klassifikationer vil blive bestemt og sammenlignet: mikrobiologiske kulturer inklusive antimikrobiel modtagelighedstest, opholdslængde, omkostninger til antimikrobielle og associerede diagnoserelaterede grupper (DRG) pr. infektionstype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle indlagte patienter, undtagen patienter indlagt gennem arbejds- og fødeafdelinger, der opfylder følgende kriterier, vil blive dyrket
- Patienten har en af følgende risikofaktorer for MDRO'er:
- Indlæggelse i 2 på hinanden følgende nætter eller mere i de foregående 30 dage
- Bopæl på et plejehjem eller udvidet/langtidsplejefacilitet
- Tilstedeværelse af decubitus ulcus eller et drænende sår
- Indlæggelsesvurdering i Akutafdelingen og på sygeplejeenheder omfatter spørgsmål vedrørende tidligere historik med Multi Drug Resistant (MDR) infektion eller kolonisering.
Eksklusionskriterier
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ASC med et MDR gramnegativt patogen er en forudsigelse for efterfølgende aktiv infektion
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. december 2012
|
udvikling af infektion under hospitalsophold (dage)
|
1. januar 2006 til 31. december 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af antimikrobiel behandling sekundært til positiv ASC
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. december 2012
|
Forholdet mellem brug af antimikrobielle stoffer og øget resistens vil afgøre omkostningerne ved behandlingen (dollars)
|
1. januar 2006 til 31. december 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 023.PHA.2015.C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan