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Colture di sorveglianza attiva per organismi Gram-negativi multiresistenti in un ospedale per acuti

14 gennaio 2021 aggiornato da: Methodist Health System

I programmi Active Surveillance Culture (ASC) sono stati avviati nei sistemi sanitari negli ultimi anni come meccanismo per il monitoraggio di organismi multifarmacoresistenti (MDRO), con l'obiettivo di ridurre il trasferimento di tali organismi ad altri pazienti. Di conseguenza, il Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) ha incaricato il personale addetto al controllo delle infezioni di sviluppare linee guida istituzionali per la prevenzione della trasmissione di organismi multiresistenti, all'interno delle strutture sanitarie. Le linee guida del CDC includono l'esecuzione di colture di sorveglianza attiva per i pazienti dopo il ricovero in strutture sanitarie o in unità di cura per pazienti ad alto rischio, per rilevare la colonizzazione con microrganismi bersaglio multiresistenti. Gli organismi di resistenza antimicrobica più comunemente monitorati nei programmi di sorveglianza ospedaliera sono Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), enterococco resistente alla vancomicina (VRE), Clostridium difficile, bacilli gram-negativi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) (ad es. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) ed Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE). I pazienti che sono colonizzati da questi potenziali agenti patogeni sono posti sotto precauzioni di contatto per prevenire la trasmissione ad altri pazienti. Sebbene esistano studi sugli esiti clinici per gli organismi MDR gram-positivi [in particolare Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)] ASC, i dati sono limitati per gli organismi MDR gram-negativi. Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo per valutare se l'isolamento di un patogeno MDR gram-negativo su ASC predice la successiva infezione con lo stesso patogeno.

I pazienti di età >18 anni, ricoverati in MHS con ASC per patogeni gram-negativi MDR, saranno inclusi se i criteri sono soddisfatti. I risultati di interesse saranno valutati con test statistici appropriati e verranno utilizzate analisi multivariate per controllare i predittori di interesse. Tutte le analisi saranno considerate significative con un alfa <0,05. Gli investigatori prevedono che un aumento dello screening con isolamento si tradurrà in una diminuzione della successiva infezione da gram-negativi MDRO. Inoltre, i ricercatori sperano che ciò si tradurrà anche in un miglioramento dei risultati del paziente, della mortalità e della riduzione dei costi, compreso l'uso eccessivo di anti-infettivi e le sue conseguenze indesiderate come la resistenza microbica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale retrospettivo di pazienti con ASC presso MHS. I pazienti di età superiore ai 18 anni, ammessi all'MHS durante il periodo specificato dallo studio, saranno inclusi se è presente un ASC documentato. I pazienti saranno identificati attraverso le cartelle cliniche del laboratorio di microbiologia. La Figura 1 è un diagramma di flusso della stratificazione ASC.

Popolazioni in studio Saranno inclusi tutti i pazienti con cultura di sorveglianza di laboratorio documentata dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2012. Le colture idonee (vedere le definizioni di seguito) saranno identificate sulla base di colture di sorveglianza positive da MHS. I pazienti identificati con criteri selezionati per obiettivo saranno ulteriormente analizzati nelle fasi successive per completare tutti i risultati di interesse. I pazienti saranno esclusi se hanno ≤18 anni, sono scaduti prima che la coltura di sorveglianza iniziale sia positiva, non sono stati ricoverati o sono stati trasferiti in un'altra istituzione. I pazienti saranno esclusi se sottoposti ad amputazione o revisione chirurgica per infezioni della ferita. Saranno inclusi i pazienti con patogeno polimicrobico MDR gram-negativo su ASC; tuttavia, l'obiettivo principale di questo studio è il sottogruppo di pazienti con ASC monomicrobica. Infine, verrà considerata solo la coltura indice, per i pazienti con ferite multiple ASC.

Raccolta dati La fase iniziale si concentrerà sulla revisione delle culture di sorveglianza nell'ultimo anno (anno solare 2012) per determinare l'obiettivo numero uno. Gli anni precedenti sono inclusi per valutare la documentazione precedente della colonizzazione e se il numero di pazienti/colture per anno presenta variazioni significative. Le fasi successive raccoglieranno dati specifici individuati come significativi o diversificati sulla base di precedenti analisi. I dati saranno raccolti tramite estrazione e revisione dei grafici dalla cartella clinica elettronica (EMR) di MHS su pazienti identificati.

Dati demografici del paziente (peso, sesso, razza, età, allergia), condizioni di comorbilità (diabete, immunodepressione, HIV/AIDS, trapianto di organi, malignità, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattia epatica, intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni), luogo in ospedale, tipo di residenza (ad es. casa, struttura di assistenza a lungo termine, ecc.), fonte di infezione, dati sul trattamento (antibiotici somministrati e durata), durata della degenza nei sopravvissuti, costo ospedaliero, costo degli antibiotici, gravità della malattia media del punteggio Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (basato sui dati clinici presenti nelle 24 ore precedenti l'emocoltura indice), mortalità ospedaliera e DRG. Verranno registrati i precedenti ricoveri, l'uso di antimicrobici e i risultati della coltura di sorveglianza.

Saranno incluse colture di sorveglianza da narici, retto, aspirati endotracheali, urine e tampone della ferita. Verranno documentati i dati microbiologici (organismo, fonte di coltura e numero di classi di antibiotici con resistenza). I pazienti con ASC positivo per patogeni gram-negativi MDR saranno valutati per uso antimicrobico per 1) solo ASC e 2) successive colture positive a causa di sospetta o comprovata infezione attiva. Verrà determinato e confrontato il costo per ciascuna delle seguenti classificazioni: colture microbiologiche incluso test di sensibilità antimicrobica, durata del soggiorno, costo dell'antimicrobico e gruppi correlati alla diagnosi (DRG) per tipo di infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2878

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati, ad eccezione dei pazienti ricoverati attraverso i dipartimenti di travaglio e parto presso il Methodist Charlton Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati, ad eccezione dei pazienti ricoverati attraverso i dipartimenti di travaglio e parto, che soddisfano i seguenti criteri saranno sottoposti a coltura
  • Il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio per gli MDRO:
  • Ricovero ospedaliero per 2 o più notti consecutive nei 30 giorni precedenti
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Presenza di ulcera da decubito o ferita drenante
  • La valutazione del ricovero nel Pronto Soccorso e nelle unità infermieristiche include domande riguardanti la storia pregressa di infezione o colonizzazione multiresistente ai farmaci (MDR).

Criteri di esclusione

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASC positivo con un patogeno MDR gram-negativo è un predittore di successiva infezione attiva
Lasso di tempo: 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2012
sviluppo di infezione durante la degenza ospedaliera (giorni)
1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'entità del trattamento antimicrobico secondario a ASC positivo
Lasso di tempo: 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2012
Il rapporto tra uso antimicrobico e aumento della resistenza deciderà il costo del trattamento (dollari)
1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023.PHA.2015.C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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