Culturas de Vigilância Ativa para Organismos Gram-negativos Multirresistentes em um Hospital de Cuidados Agudos
Programas de Cultura de Vigilância Ativa (ASC) foram iniciados nos sistemas de saúde nos últimos anos como um mecanismo para rastrear organismos resistentes a múltiplas drogas (MDRO), com o objetivo de reduzir a transferência desses organismos para outros pacientes. Conseqüentemente, o Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) encarregou o pessoal de controle de infecção de desenvolver diretrizes institucionais para a prevenção da transmissão de organismos multirresistentes em ambientes de assistência à saúde. As diretrizes do CDC incluem a realização de culturas de vigilância ativa para pacientes após a admissão em unidades de saúde ou em unidades de atendimento a pacientes de alto risco, para detectar a colonização com organismos multirresistentes alvo. Os organismos de resistência antimicrobiana mais comumente rastreados em programas de vigilância hospitalar são Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), enterococo resistente à vancomicina (VRE), Clostridium difficile, bacilos gram-negativos produtores de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) (p. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) e Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE). Os pacientes colonizados com esses patógenos potenciais são colocados sob precauções de contato para evitar a transmissão a outros pacientes. Embora existam estudos de resultados clínicos para organismos gram-positivos MDR [particularmente Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)] ASC, os dados são limitados para organismos gram-negativos MDR. O estudo é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar se o isolamento de um patógeno gram-negativo MDR em ASC prevê infecção subsequente com o mesmo patógeno.
Pacientes com mais de 18 anos de idade, admitidos no MHS com ASC para patógenos gram-negativos MDR, serão incluídos se os critérios forem atendidos. Resultados de interesse serão avaliados com testes estatísticos apropriados, e análises multivariadas serão usadas para controlar preditores de interesse. Todas as análises serão consideradas significativas com alfa <0,05. Os investigadores antecipam que o aumento da triagem com isolamento resultará na diminuição da infecção subseqüente por MDRO gram-negativos. Além disso, os pesquisadores esperam que isso também resulte em melhores resultados para os pacientes, mortalidade e redução de custos, incluindo o uso excessivo de anti-infecciosos e suas consequências não intencionais, como resistência microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal retrospectivo de pacientes com ASC na SMS. Pacientes com mais de 18 anos de idade, admitidos no MHS durante o período especificado do estudo, serão incluídos se houver ASC documentada. Os pacientes serão identificados através dos registros laboratoriais de microbiologia clínica. A Figura 1 é um diagrama de fluxo da estratificação ASC.
Populações do estudo Todos os pacientes com cultura de vigilância laboratorial documentada de 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2012 serão incluídos. As culturas elegíveis (ver definições abaixo) serão identificadas com base nas culturas de vigilância positivas do MHS. Os pacientes identificados com critérios selecionados por objetivo serão analisados posteriormente nas fases subsequentes para concluir todos os resultados de interesse. Os pacientes serão excluídos se tiverem ≤ 18 anos, expirados antes da cultura de vigilância inicial ser positiva, não foram admitidos ou foram transferidos para outra instituição. Os pacientes serão excluídos se forem submetidos a amputação ou revisão cirúrgica para infecções de feridas. Serão incluídos pacientes com patógeno gram-negativo MDR polimicrobiano em ASC; no entanto, o foco principal deste estudo é o subconjunto de pacientes com ASC monomicrobiana. Por último, apenas a cultura índice será considerada, para pacientes com múltiplas feridas ASC.
Coleta de dados A fase inicial se concentrará na revisão das culturas de vigilância no último ano (ano civil de 2012) para determinar o objetivo número um. Os anos anteriores são incluídos para avaliar a documentação anterior da colonização e se o número de pacientes/culturas por ano tem variação significativa. As fases subsequentes coletarão dados específicos identificados como significativos ou variados com base na análise anterior. Os dados serão coletados por meio de extração e revisão de prontuários do registro médico eletrônico (EMR) do MHS em pacientes identificados.
Dados demográficos do paciente (peso, sexo, raça, idade, alergia), comorbidades (diabetes, imunossuprimidos, HIV/AIDS, transplante de órgãos, malignidade, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática, cirurgia nos últimos 30 dias), localização no hospital, tipo de residência (ou seja, casa, centro de cuidados prolongados, etc.), fonte de infecção, dados de tratamento (antibióticos administrados e duração), tempo de permanência em sobreviventes, custo hospitalar, custo de antibióticos, gravidade da doença por meio do escore Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II (baseado em dados clínicos presentes durante as 24 horas anteriores à hemocultura índice), mortalidade hospitalar e DRG. Internações anteriores, uso de antimicrobianos e resultados de cultura de vigilância serão registrados.
Culturas de vigilância de narinas, reto, aspirados endotraqueais, urina e swab de feridas serão incluídas. Os dados de microbiologia (organismo, fonte de cultura e número de classes de antibióticos com resistência) serão documentados. Pacientes com ASC positivo para patógenos gram-negativos MDR serão avaliados para uso antimicrobiano para 1) ASC apenas e 2) Culturas positivas subsequentes devido a infecção ativa suspeita ou comprovada. O custo para cada uma das seguintes classificações será determinado e comparado: culturas microbiológicas, incluindo teste de suscetibilidade antimicrobiana, duração da internação, custo do antimicrobiano e grupos relacionados ao diagnóstico associado (DRG) por tipo de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente internado, exceto pacientes internados nos departamentos de trabalho de parto e parto, que atenda aos seguintes critérios será submetido a cultura
- O paciente tem um dos seguintes fatores de risco para MDROs:
- Hospitalização por 2 noites consecutivas ou mais nos últimos 30 dias
- Residência em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados/de longo prazo
- Presença de úlcera de decúbito ou ferida drenante
- A avaliação da admissão no Departamento de Emergência e nas unidades de enfermagem inclui perguntas sobre história pregressa de infecção ou colonização multirresistente (MDR).
Critério de exclusão
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASC positivo com um patógeno gram-negativo MDR é um preditor de infecção ativa subsequente
Prazo: 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2012
|
desenvolvimento de infecção durante a internação (dias)
|
1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A extensão do tratamento antimicrobiano secundário a ASC positivo
Prazo: 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2012
|
A relação entre o uso de antimicrobianos e o aumento da resistência decidirá o custo do tratamento (dólares)
|
1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 023.PHA.2015.C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .