Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64417184:n ja JNJ-53718678:n välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveillä osallistujilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus JNJ-64417184:n ja JNJ-53718678:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (kerran päivässä 7 päivän ajan) oraalisen JNJ-64417184:n ja JNJ-53718678:n vaikutusta kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (kerran päivässä 7 päivän ajan) farmakokinetiikkaan (PK) JNJ 53718678 ja JNJ-64417184, kun niitä annettiin yhdessä terveille aikuisille osallistujille syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpaino vähintään (<) 50 kg seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien ihotutkimus), lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä elintoimintojen (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP] ja pulssitaajuus [kun osallistuja on makuulla vähintään 5 minuuttia) perusteella ], hengitystiheys ja tärykalvon lämpötila) suoritettiin seulonnassa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolista seulonnassa
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG; perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon) seulonnassa, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien: (a) normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm] , äärimmäisyydet mukaan lukien); (b) QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan (QTcF), joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miesosallistujilla ja <=470 ms naispuolisilla osallistujilla; (c) QRS-väli <120 ms; (d) PR-väli <=200 ms
  • Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma / arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 60 millilitraa minuutissa (mL/min) seulonnassa, laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa [MDRD] -kaava), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö (esimerkki: ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijät (esimerkki: hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Kaikki todisteet sydän- tai haarakatkosesta seulonnassa
  • Ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 -infektio tai HIV-1- tai HIV-2-positiiviset testit seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Hoito ABC
Osallistujat saavat hoidon A (JNJ-53718678 kerran päivässä 7 päivän ajan) hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B (JNJ-64417184 kerran päivässä 7 päivän ajan) hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito C (JNJ-53718678 kerran päivässä + JNJ-64417184 kerran päivässä 7 päivän ajan) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 2: BCA-hoito
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, hoidon C hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 3: Hoito CAB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoidon B hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 4: Hoito ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, hoidon C hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoidon B hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 5: Hoito BAC
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, hoidon A hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoidon C hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakso 6: Hoidon CBA
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, hoidon B hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678-suspensio annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: JNJ-64417184
JNJ-64417184-tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Ctrough) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ctrough määritellään havaittuna plasman analyytin pitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Päivät 2, 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-64417184:n läpivienti
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ctrough määritellään havaittuna plasman analyytin pitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Päivät 2, 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; Päivä 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1 ja 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-64417184 Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1 ja 7: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[24h]) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC24h määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64417184:n AUC24h
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC24h määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-numero)
  • 64417184RSV1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-53718678

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa