Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-55375515:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

2-osainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-55375515:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-55375515:n päivä- ja yöannostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä.
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG) [mukaan lukien QTcF enintään (<=) 450 millisekuntia (msek)] perusteella, jotka on suoritettu seulonnassa, pääsy kliininen yksikkö ja esiannos jakson 1 päivänä. Poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä. Left Bundle Branch Block (LBBB), AV Block (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD] johtaa poissulkemiseen
  • Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa suostut käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (esimerkiksi kondomi, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko); joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia; täytyy suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen psykoottiseen, kaksisuuntaiseen mielialaan, vakavaan masennustilaan tai ahdistuneisuushäiriöön)
  • Sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, rasva-arvojen poikkeavuudet, hengityselinten sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä vestibulaarisairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Menieren tauti, hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asemahuimaus (BPPV), vestibulaarinen neuroniitti, vestibulaarinen schwannoma tai vestibulaarinen migreeni
  • Vain osa 2: hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu tai historia narkolepsiasta, sentraalisesta uniapneasta, uneen liittyvästä hypoventilaatiosta, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöistä, aineiden/lääkkeiden aiheuttamasta unihäiriöstä tai parasomnioista (ei-nopeat silmänliikkeet aiheuttavat uniherätyshäiriöt, painajainen, nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriö); obstruktiivinen uniapnea/hypopnea (apnea/hypopneaindeksi suurempi kuin (>)10) tai levottomat jalat -oireyhtymä (säännölliset jalkojen liikkeet, joiden kiihotusindeksi on >15); yövuorotyöntekijä tai merkittävästi muuttunut vuorokausirytmi (oletetaan, että kelvollinen osallistuja herää normaalisti klo 6.00–8.00 ja menee nukkumaan klo 22.00–12.00); tavallinen nukkumaanmenoaika klo 22.00 ja 12.00 ulkopuolella ja keskimäärin alle 6 tuntia tai yli 9 tuntia vuodelepoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (paneeli 1): JNJ-55375515 ja lumelääke
Osallistujat saavat JNJ-55375515:n annostason (DL) 1 (aloitusannos) tai lumelääkettä 1. päivänä jakson 1 satunnaistussekvenssin 1, 2 tai 3 perusteella. Tutkimuslääkityksen annos nostetaan tasolle DL 3 (jakso 2). ) ja enintään DL 5 (jakso 3) edellisellä annostasolla arvioitujen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilien ja farmakodynaamisen (PD) profiilin perusteella. Tutkimuslääkkeen antojen välillä ylläpidetään vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 1 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 3 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 5
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 5 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti tutkimuksen osassa 1 ja 2.
Kokeellinen: Osa 1 (paneeli 2): JNJ-55375515 ja lumelääke
Osallistujat saavat DL 2:ta JNJ-55375515 (aloitusannos) tai lumelääkettä 1. päivänä 1. satunnaistusjakson 1, 2 tai 3 perusteella. Tutkimuslääkityksen annos nostetaan DL 4:ään (jakso 2) ja enimmäismäärään DL 6 (jakso 3) edellisellä annostasolla arvioitujen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilien ja PD-profiilin perusteella. Tutkimuslääkkeen antojen välillä ylläpidetään vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti tutkimuksen osassa 1 ja 2.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 2 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 4
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 4 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: JNJ-55375515 Annostaso 6
Osallistujat saavat JNJ-55375515 suullisesti annostasolla 6 tutkimuksen osassa 1.
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-55375515 ja lumelääke
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4. Ensimmäisessä kolmessa jaksossa osallistujat saavat 2 annosta JNJ-55375515 ja lumelääkettä. Sekvenssiin 4 nimetyt osallistujat saavat vain lumelääkettä kaikilla jaksoilla. Kolme annostasoa testataan osassa 2 osan 1 perusteella, eivätkä ne ylitä osassa 1 arvioituja. Vähintään 10 päivän poistumisjakso ylläpidetään tutkimuslääkkeen antojen välillä jaksoilla 1, 2, 3 ja 4. Jaksolla 4 (avoin farmakokineettinen (PK) arviointijakso) osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta. jaksoilla 1–3 testatut annostasot.
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti tutkimuksen osassa 1 ja 2.
Lääke: JNJ-55375515
Osallistujat saavat JNJ-55375515 osassa 2 määrätyn hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (Päiväannostus): Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Jopa viikko 8
Osa 2 (Yöannostelu): Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Viikolle 9 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidasaaltoaktiivisuus, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
JNJ-55375515:n vaikutus elektroenkefalogrammin (EEG) tallentamiin hitaan aallon aktiivisuuteen arvioidaan. EEG-tallenteet tehdään kultaelektrodeilla, jotka on kiinnitetty keskiviivan etuelektrodiin (Fz), keskilinjan keskuselektrodiin (Cz), keskiviivan parietaalielektrodiin (Pz) ja keskiviivan takaraivoelektrodiin (Oz), samalla yhteisellä maadoituselektrodilla kuin silmän liikkeen rekisteröinnissä. (kansainvälinen 10/20-järjestelmä). Per istunto tallennetaan kahdeksan peräkkäistä kahdeksan sekunnin jaksoa. Jokaiselle johdolle suoritetaan nopea Fourier-muunnosanalyysi amplitudien summan saamiseksi erittäin alhaisissa (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beeta- (13,5-35 Hz) ja gamma-(35-48,9 Hz) taajuusalueita. Testin kokonaiskesto on noin 2 minuuttia.
Ennen annosta, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: JNJ-55375515:n PD sykevaihtelulla (HRV) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta. Se mitataan lyönnistä lyöntiin -välin vaihtelulla. HRV johdetaan Holterin tallennuksista. Holter-tallenteet alkavat ennen annostusta osan 1 kunkin jakson päivänä 1 ja jatkuvat 24 tuntia. Mittaukset tehdään levossa (5 minuutin aikana) ja HRV-parametrit johdetaan näistä 5 minuutin tallennuksista ja 24 tunnin tallennuksista.
Ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Sakkadinen reaktioaika (RT) Sakkadisilla silmien liikkeillä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Sakkadiset silmän liikkeet tallennetaan sakkadisen reaktioajan (RT) mittaamiseksi. Sakkadisten silmien liikkeiden tallentaminen ja analysointi suoritetaan tietokonepohjaisella silmänliikkeiden näytteenotto- ja analysointijärjestelmällä. Tyypillisessä testijärjestelmässä elektrodeja asetetaan osanottajan otsaan ja molempien silmien lateraalisen kulmaosan viereen elektrookulografisten signaalien rekisteröimiseksi. Pään liikkeet hillitään kiinteällä pääntuella. Kohde koostuu liikkuvasta pisteestä, joka näkyy tietokoneen näytöllä. Viisitoista sakkadia tallennetaan, ja ärsykkeiden väliset intervallit vaihtelevat satunnaisesti 3 ja 6 sekunnin välillä. Kaikkien oikeiden sakkadien latenssin (reaktioajan) keskiarvot arvioidaan.
Ennen annosta, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: Sakkadinen huippunopeus (SPV) Sakkadisilla silmien liikkeillä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Sakkadiset silmien liikkeet tallennetaan sakkadisen huippunopeuden (SPV) mittaamiseksi. Sakkadisten silmien liikkeiden tallentaminen ja analysointi suoritetaan tietokonepohjaisella silmänliikkeiden näytteenotto- ja analysointijärjestelmällä. Tyypillisessä testijärjestelmässä elektrodeja asetetaan osanottajan otsaan ja molempien silmien lateraalisen kulmaosan viereen elektrookulografisten signaalien rekisteröimiseksi. Pään liikkeet hillitään kiinteällä pääntuella. Kohde koostuu liikkuvasta pisteestä, joka näkyy tietokoneen näytöllä. Viisitoista sakkadia tallennetaan, ja ärsykkeiden väliset intervallit vaihtelevat satunnaisesti 3 ja 6 sekunnin välillä. Kaikkien oikeiden sakkadien huippunopeuden keskiarvot arvioidaan.
Ennen annosta, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: Muutos Body Swayn lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Kehon heilahdusmittari mahdollistaa kehon liikkeiden mittaamisen yhdessä tasossa, mikä mittaa asennon vakautta. Kehon heilahtelu voidaan mitata Wrightin ataksiametriin tai alustaan ​​perustuvalla potkurimittarilla (Celesco). Osallistujia ohjeistetaan käyttämään paria mukavia matalakorkoisia kenkiä jokaisessa harjoituksessa. Kehon heilahtelun mittauksen kokonaiskesto on 2 minuuttia.
Lähtötilanne, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1 ja 2: PD Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 1 h, 3 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1) ja 8 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
KSS on potilaan raportoima uneliaisuustason arvio mittakaavan antamisen aikana. Tämä asteikko keskittyy pääasiassa nukahtamisalttiuteen ja sillä on korkea validiteetti uneliaisuuden arvioinnissa. Se koostuu 9-pisteestä Likert-asteikosta, jonka vastevaihtoehdot ovat: 1=erittäin valpas, 3=valpas, 5=ei vireä eikä uninen, 7=uninen (mutta ei unta taisteleva), 9=erittäin unelias (taitelee unta).
Osa 1: Ennen annosta, 1 h, 3 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Ennen annosta (päivä 1) ja 8 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
Osa 1: Muutos perustasosta Bond- ja Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Bond and Lader Visual Analogue Scale koostuu kuudestatoista 100 millimetrin (mm) visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka on ankkuroitu antonyymeihin (esimerkki, Alert-Drowsy, Letargic-Energetic jne.). Pisteet yhdistetään kolmeksi mielialatekijäksi: vireys, rauhallisuus ja tyytyväisyys.
Lähtötilanne, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6t 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 8 ja 3h annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Lähtötilanne, 0,5 h, 1 h, 2 h (päivä 1 tai 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 2
Päivittäisten kortisolitasojen määrittämiseksi otetaan toistuvia seeruminäytteitä kunkin jakson ensimmäisen päivän aikana. Päivittäisiä kortisolitasoja tutkitaan yhdisteen vaikutuksen selventämiseksi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin.
Osa 1: Perustaso, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6t 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 8 ja 3h annoksen jälkeen päivänä 1; Osa 2: Lähtötilanne, 0,5 h, 1 h, 2 h (päivä 1 tai 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 2
Osa 1: PD todennäköisyyspohjaisen instrumentaalisen oppimistehtävän (PILT) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tässä motivoivassa prosessointitehtävässä osallistujat, joilla on masennusoireita, voivat osoittaa vähemmän vasteen palkkiota verrattuna terveisiin osallistujiin. PILT mahdollistaa objektiivisen arvioinnin osallistujien taipumuksesta muuttaa käyttäytymistä palkkion funktiona.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Kansainvälinen ostoslistatesti
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kansainvälinen ostoslistatesti on sanallisen muistin oppimisen mitta. Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää muistaen 16 sanan listan kolmessa peräkkäisessä oppimiskokeessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD kognitiivisen testipariston perusteella arvioituna: Groton Maze -oppimistehtävä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Groton Maze Learning Task on toimeenpanotoiminnan ja tilaoppimisen mitta. Testi mittaa virheiden kokonaismäärää, kun löydettiin ja opitaan 10*10-ruudukon alle piilotettua 28-vaiheista polkua viidessä peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD arvioituna kognitiivisen testin avulla: Sosiaalinen emotionaalinen kognitiotehtävä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sosiaalisen ja emotionaalisen kognition arvioimiseksi käytetään useita testejä, joilla mitataan sekä kykyä empatiaa ja ymmärtää toisten tunteita että kykyä tulkita heidän ajatuksiaan ja aikomuksiaan. Klassisessa kokeessa esitetään kasvojen ilmeitä, ja siinä pyydetään valitsemaan, mikä sana kuvaa parhaiten sitä, mitä kuvassa oleva henkilö ajattelee tai yrittää.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: Havaintotehtävä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Havaintotehtävä on psykomotorisen toiminnan mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD kognitiivisen testipariston perusteella arvioituna: tunnistustehtävä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tunnistustehtävä on huomion mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: yksi selkätehtävä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yksi takatehtävä on työmuistin mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Kansainvälisen ostoslistan testi - Viivästetty palautus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kansainvälinen ostoslistatesti - Viivästetty palautus on viivästyneen sanallisen muistin mitta. Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää palauttaen mieleen aiemmin opitut 16 sanaa viiveen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: PD kognitiivisen testipariston perusteella arvioituna: Groton Maze Learning – viivästynyt palautus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Groton Maze Learning - Viivästynyt muisti on viivästyneen paikkamuistin mitta. Testi mittaa virheiden lukumäärää, kun se paikantaa 28 askeleen polkua, joka on piilotettu 10*10 ruudukon alle viiveen jälkeen. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta, 3 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: Indusoituneen stressin aiheuttama stressireaktio
Aikaikkuna: 6 h 30 m - 6 h 50 m annoksen jälkeen päivänä 1
Indusoitu rasitustesti koostuu erittäin vaativasta tietokonetehtävästä, joka suoritetaan 20 minuuttia.
6 h 30 m - 6 h 50 m annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2: Pysyvän unen latenssi (LPS) 8 tunnin yöpolysomnografialla
Aikaikkuna: 0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
LPS on minuutteina kuluva aika "valojen sammumisesta", joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen nukkumisajanjaksoon.
0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
Osa 2: Syvässä unessa käytetty kokonaisaika (hidasaallon unen kesto) - Vaihe 3 uni 8 tunnin yöunen polysomnografialla
Aikaikkuna: 0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään syvässä unessa vietetty kokonaisaika (hidasaallon unen kesto) - vaiheen 3 uni 8 tunnin yöunilla.
0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
Osa 2: Aika sängyssä 8 tunnin yöpymispolysomnografialla
Aikaikkuna: 0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
Polysomnografisia tallenteita käytetään sängyssäoloajan määrittämiseen 8 tunnin yön yli.
0 tuntia (päivä 1) - 8 tuntia (päivä 2)
Osa 2: Kognitiivinen testiakku: Jatkuva parillinen oppimistehtävä (CPAL)
Aikaikkuna: -7 tuntia (päivä 1), 17 tuntia (päivä 2)
Continuous Paired Associate Learning (CPAL) -testiä käytetään arvioimaan, parantaako JNJ-55375515 monimutkaisten kognitiivisten tehtävien suorituskykyä. CPAL arvioi visuaalisen episodisen muistin (assosioitua oppimista) kognitiivista aluetta. Tässä tehtävässä osallistujien on opittava assosiaatioita vaikeasti verbalisoitavien kuvioiden (ameba) ja paikkojen välillä. Terveillä aikuisilla on opittava 14 kuvio/sijaintiassosiaatiota. Tehtävän esittelyvaiheessa kuvio ilmestyy paikalle ja osallistujan tulee kuitata nähneensä kuvion koskettamalla paikkaa, jossa se esiintyy. Kuviot esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Tehtävän oppimisvaiheessa osallistujien on asetettava kukin 14 kuviosta oikeille paikoilleen. Heidän on tehtävä tämä 10 kierroksella. Niiden virheiden lukumäärä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa. (Pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky).
-7 tuntia (päivä 1), 17 tuntia (päivä 2)
Osa 1 ja 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisten määrällisten pitoisuuksien aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisten kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan.
Osa 1: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h ja 96 h annoksen jälkeen; Osa 2: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h ja 94 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-55375515 Annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa