Bioekvivalenssitutkimus kahdella rivaroksabaanitablettien 10 mg formulaatiolla terveillä miehillä paastotilassa
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pharmtechnology LLC
Satunnaistettu ristikkäinen 2-jaksoinen kerta-annos BE-tutkimus rivaroksabaanikalvopäällysteisistä 10 mg tableteista (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta) ja Xarelto® kalvopäällystetyistä 10 mg tableteista (Bayer AG, Saksa) terveillä miehillä paastotilassa.
Tämä on avoin, laboratoriosokkoutettu, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden keskuksen, crossover, vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti referenssiin (Xarelto®, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai testiin ( Rivaroksabaani, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit) jokaisella tutkimusjaksolla (sekvenssit Testi-Reference (TR) tai Reference-Test (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet valkoihoiset 18–45-vuotiaat miehet;
- todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten perusteella;
- painoindeksi 18,5-30 kg/m²;
- rintaelinten röntgen- tai fluorografiatutkimuksen tulokset normaalin alueen sisällä (voidaan toimittaa 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn tutkimuksen tulokset);
- suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmään (kondomi + spermisidi) tai täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen lääkkeen ottohetkestä ensimmäisellä jaksolla, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen toisen tutkimusjakson aikana;
- koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset sekä palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- raskas allerginen historia, yliherkkyys rivaroksabaanille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai näiden komponenttien intoleranssi;
- kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
- muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle;
- aivojen tai selkäytimen vaurio, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus;
- minkä tahansa alkuperän sisäinen verenvuotohistoria;
- aiempi hyytymishäiriö (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia);
- perinnöllinen laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi (esimerkiksi synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö), koska testattujen ja vertailulääkkeiden koostumus sisältää laktoosimonohydraattia;
- mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien historia;
- kohtaukset, epilepsia ja kaikki muut neurologiset häiriöt historiassa;
- maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa;
- akuutit infektiotaudit, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana. Lisäksi, jos oksentelu tai ripuli oli tartuntataudin ilmentymä, osallistuminen tutkimukseen on mahdollista vasta 4 viikkoa viimeisen oireen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, systolinen verenpaine (SBP) mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana < 100 mm Hg tai ≥ 130 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 60 mm Hg tai ≥ 85 mm Hg;
- Syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulontahetkellä, hengitystiheys alle 12 tai yli 18 minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö alle 36,0 °C tai yli 37,0 °C seulonnan aika;
minkä tahansa resepti- ja ATC-lääkkeiden käyttö:
- mukaan lukien yrtit ja elintarvikelisäaineet, vitamiinit, joilla voi olla merkittävä vaikutus rivaroksabaanin PK-arvoon, tai tietoja, joiden vaikutuksesta rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan ei tunneta, sekä kyseenalaistaa vapaaehtoisen luonnehdinnan terveeksi alle 14 päivää ennen lääkkeen ottaminen ensimmäisen jakson aikana;
- mukaan lukien sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat tai estävät isoentsyymejä CYP3A4, CYP2J2 (HIV-proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, klaritromysiini, erytromysiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuismavalmisteet jne.), alle 30 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta (60 päivää) ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- alkoholin ja alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö alle 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- intensiivinen fyysinen aktiivisuus alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- tupakointi yli 10 savuketta päivässä, mukaan lukien alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista kullakin ajanjaksolla ja jokaisen tutkimusjakson aikana;
- osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla;
- testi positiivinen kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana;
- positiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa;
- positiivinen virtsan huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuus seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana);
- standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät viitearvot;
- vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta;
- tatuointi ja lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- tablettien nielemisvaikeudet;
- vaikeus veren ottamisessa (esimerkiksi vaikea pääsy suoniin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sekvenssi TR
17 koehenkilöä, jotka on määritetty sarjaan TR, saavat yhden 10 mg:n annoksen testituotetta Rivaroksabaania (1 x 10 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksossa 1, ja yhden 10 mg:n annoksen vertailutuotetta Xarelto® ( 1 x 10 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Rivaroksabaania valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta.
Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut nimet:
Xareltoa® valmistaa Bayer AG, Saksa.
Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Sekvenssi RT
17 koehenkilöä, jotka on määritetty sarjaan RT, saavat yhden 10 mg:n annoksen vertailutuotetta Xarelto® (1 x 10 mg tabletti), joka on merkitty R:llä jaksossa 1 ja yhden 10 mg:n annoksen testituotetta Rivaroksabaania ( 1 x 10 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Rivaroksabaania valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta.
Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut nimet:
Xareltoa® valmistaa Bayer AG, Saksa.
Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanin Cmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Rivaroksabaanin AUC0-t plasmassa testin ja referenssin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisimmän havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää käyttäen
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanin Tmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Rivaroksabaanin AUC0-INF plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t + ĈLQC (ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC) / λZ (näennäinen eliminaationopeusvakio).
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Rivaroksabaanin jäännösalue plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ekstrapoloitu alue (AUCresid% = 100%*(AUC0-INF - AUC0-t)/AUC0-INF).
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Rivaroksabaanin λZ plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Rivaroksabaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 3,33, 3,67, 4,00, 1,0, 0,0, 0,67, 4,00, .0, 60 , 36.00. 48.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVRX_10-2020-CPD-FRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani kalvopäällysteinen tabletti 10 mg
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceValmis