Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinilisä sydän- ja verisuonijärjestelmän ja endoteelin toiminnan parantamiseksi NSAID-hoidon jälkeen (ASCENT)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London

Arginiinilisä sydän- ja verisuonijärjestelmän ja endoteelin toiminnan parantamiseksi NSAID-hoidon jälkeen (ASCENT)

Yksi keskus, lumekontrolloitu, sokkoutettu (osallistuja, tutkija, tuloksen arvioija) koe, jolla arvioitiin selekoksibilla tapahtuvan COX-2:n estämisen vaikutuksia terveiden miespuolisten vapaaehtoisten endoteelin toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Suorittaa systeeminen analyysi siitä, kuinka selekoksibin aiheuttama COX-2:n esto vaikuttaa verisuonten toimintaan ja omi-biomarkkereihin, mukaan lukien ne, jotka liittyvät COX-2/prostasykliini/ADMA-akseliin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Toissijainen tavoite: Tutkia kuinka L-arginiinilisä muuttaa tätä

Menetelmät: Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan terveillä 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä. Vaiheessa 1 osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan saamaan joko selekoksibia 200 mgBD 7 päivän ajan tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on EndoPAT:lla mitattu endoteelin toiminta. Vaiheessa 2 samat osallistujat saavat joko selekoksibia 200mgBD 7 päivän ajan + 10g L-arginiinilisää tai lumelääkettä + 10g L-arginiinilisää nähdäkseen, voiko L-arginiini korjata selekoksibin aiheuttamia endoteelin toimintahäiriöitä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu omillisten biomarkkerien mittaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei poikkeavia löydöksiä sairaushistoriasta, seulontafysikaalisesta tutkimuksesta, hematologiasta, biokemiasta, virtsan analyysistä (mukaan lukien ominaispaino) eikä elintärkeistä oireista (istuva verenpaine, istumapulssi, istumahengitysnopeus ja ruumiinlämpö) 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Normaali paaston lipidiprofiili
  • Savuttomia
  • Vapaa laskimopääsy yläraajoihin
  • BMI: 18-30
  • Ei historiaa tai merkkejä huumeiden väärinkäytöstä
  • Ei muita lääkkeitä 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki allergiat tulehduskipulääkkeille tai arginiinille
  • Merkittävät sairaudet
  • Pulssinopeus <50 bpm
  • Istuvan systolinen verenpaine <80 tai >160 mmHg
  • Diastolinen paine istuessa <60 tai >100 mmHg
  • Lähtötilanteen endoteelin toimintahäiriö (EndoPAT:n mukaan; LnRHI <0,51)
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 8 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Verenluovutus 8 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei voi keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi

Vaihe 1: Kaksikymmentä vapaaehtoista saavat selekoksibia 200 mg, 2 kertaa päivässä (yhteensä 400 mg/vrk) 7 päivän ajan. Tässä vaiheessa tutkimusryhmä suorittaa välianalyysin tiedoista. Jos ensisijaista päätepistettämme ei saavuteta, voimme tarkistaa päätepisteiämme ja/tai jos lisätehoa tarvitaan, voimme rekrytoida enintään n = 20 vapaaehtoista ryhmää kohden. Tämä analyysi voi toimia myös pysähdyspisteenä tutkimuksen toisen vaiheen jatkamiselle. Jos emme näe selekoksibin vaikutuksia endoteelin tai kardiovaskulaariseen toimintaan, emme siirry vaiheeseen 2. Jos näemme negatiivisen vaikutuksen, siirrymme vaiheeseen 2.

Vaiheessa 2 osallistujat kutsutaan uudelleen tutkimusalueelle 4-8 viikon pesujakson jälkeen. Osallistujat saavat sitten joko plaseboa + 10 g L-arginiinilisää (20 osallistujaa) tai selekoksibia + 10 g arginiinilisää (20 osallistujaa) yhteensä 7 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Kaksi 200 mg kapselia päivässä (400 mg/vrk) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Muut: L-arginiini + selekoksibi
L-arginiini = viisi 2 mg:n kapselia päivässä (10 mg/vrk) Selekoksibi = kaksi 200 mg:n kapselia päivässä (400 mg/vrk) 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Vaihe 1: Kaksikymmentä vapaaehtoista saavat lumekapselin 2 kertaa päivässä (yhteensä 400 mg/vrk) 7 päivän ajan. Tässä vaiheessa tutkimusryhmä suorittaa välianalyysin tiedoista. Jos ensisijaista päätepistettämme ei saavuteta, voimme tarkistaa päätepisteiämme ja/tai jos lisätehoa tarvitaan, voimme rekrytoida enintään n = 20 vapaaehtoista ryhmää kohden. Tämä analyysi voi toimia myös pysähdyspisteenä tutkimuksen toisen vaiheen jatkamiselle. Jos emme näe selekoksibin vaikutuksia endoteelin tai kardiovaskulaariseen toimintaan, emme siirry vaiheeseen 2. Jos näemme negatiivisen vaikutuksen, siirrymme vaiheeseen 2.

Vaiheessa 2 osallistujat kutsutaan uudelleen tutkimusalueelle 4-8 viikon pesujakson jälkeen. Osallistujat saavat sitten joko plaseboa + 10 g L-arginiinilisää (20 osallistujaa) tai selekoksibia + 10 g arginiinilisää (20 osallistujaa) yhteensä 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
2 kapselia päivässä 7 päivän ajan
Muut: L-arginiini + lumelääke
L-arginiini = viisi 2 mg:n kapselia päivässä (10 mg/vrk) 7 päivän ajan Lume = 2 kapselia päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Log Reactive Hyperemia Index
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää

Mitattu EndoPAT 2000 -laitteella (joka on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite).

Laite toimittaa tiedot seuraavasti:

LnRHI (Log Reactive hyperemia index), pieneneminen yksittäisen osallistujan perusarvosta osoittaa endoteelin toimintahäiriötä
Perustaso ja 7 päivää
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää

Mitattu EndoPAT 2000 -laitteella (joka on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite) lähtötilanteessa ja 7 päivän kohdalla.

Tiedot ovat laitteiston antamia. Augmentaatioindeksi (joka on verisuonten jäykkyyden korvike). Lisääntyminen osoittaa verisuonten jäykkyyden lisääntymistä.
Perustaso ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Osallistujat tallentavat verenpaineensa päivittäin käyttämällä kodin valvontalaitetta levossa päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 7. Raportoitu systolisen verenpaineen (delta) muutoksena lähtötasosta.
Perustaso ja 7 päivää
Kardiovaskulaaristen biomarkkerien lisäys/väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Mitattu käyttäen massaspektrometriaa seeruminäytteistä, jotka on kerätty lähtötasolla ja 7 päivän kohdalla.
Perustaso ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18IC4757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa